Surveillance

Alertes ANSM

Base d’alertes ANSM

Par Guillaume Promé Le 15 janvier 2021

Outil regroupant les alertes relatives aux DM communiquées à l’ANSM

templates qualitiso

Mise à jour des modèles pour le SCAC

Par Guillaume Promé Le 25 novembre 2020

Mise à jour des templates pour le SCAC.

Suivi Clinique Après Commercialisation

SCAC : le Suivi Clinique Après Commercialisation

Par Guillaume Promé Le 24 novembre 2020

Méthodes et documents attendus pour le SCAC : le Suivi Clinique Après Commercialisation des dispositifs médicaux.

ISO/TR 20416 : Surveillance après commercialisation • Résumé du guide

Par Guillaume Promé Le 25 août 2020

Résumé du guide ISO/TR 20416 relatif à la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux

Déclaration d’incident : formulaire et FAQ

Par Guillaume Promé Le 20 mai 2020

Formulaire MIR pour la déclaration d’incidents et FAQ associée

Orientations pour les fabricants et les ON concernant l’établissement des PSUR

Par Guillaume Promé Le 8 février 2020

Mise à jour du draft du guide MDCG relatif au PSUR

NCARs en Europe

NCARS : statistiques en Europe

Par Guillaume Promé Le 18 janvier 2020

Chiffres et évolutions des NCARS en Europe, données brutes et analyses

Mise à jour du formulaire MIR pour la déclaration des incidents graves

Par Guillaume Promé Le 30 septembre 2019

Le formulaire MIR passe en 7.2

Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants cardiaques actifs

Par Guillaume Promé Le 27 septembre 2019

Guide du MDCG relatif à la déclaration des incidents pour les DM implantables actifs (pacemakers, sondes, défibrilateurs, …)

Guide du MDCG pour le RCSPC

Par Guillaume Promé Le 27 septembre 2019

Résumé du guide du MDCG pour le RCSPC

RCSPC

RCSPC : le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques des DM

Par Guillaume Promé Le 27 septembre 2019

Synthèse des exigences et des bonnes pratiques en matière de Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques pour les dispositifs médicaux

Référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre à des fins de gestion des vigilances sanitaires

Par Guillaume Promé Le 19 juillet 2019

La délibération n° 2019-057 du 9 mai 2019 portant adoption d’un référentiel de la CNIL relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en.

Guide additionnel pour la vigilance (Meddev 2.12/1 rev. 8)

Par Guillaume Promé Le 12 juillet 2019

Un nouveau guide est disponible sur le site de la commission, il précise la donne en matière de vigilance. Le guide concerne la directive 94/42/CEE.

PSUR • Rapport Périodique Actualisé de Sécurité

Par Guillaume Promé Le 28 mai 2019

PSUR pour les dispositifs médicaux : exigences règlementaires, état de l’art et contenu attendu

Rapports d’incidents graves : modèle pour les fabricants et explications

Par Guillaume Promé Le 19 décembre 2018

Deux nouveaux documents ont été publiés sur le site de la commission européenne: Modèle de Rapports d’incidents graves (au sens du RDM) Notice explicative Ces.

Seuils & Indicateurs en surveillance après commercialisation

Par Guillaume Promé Le 4 décembre 2018

Techniques d’analyse pour la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux, en tenant compte du guide ISO TR 20416 relatif à la PMS

modèle de PSR

Modèles de Rapport de Synthèse Périodique (PSR) et de rapport de tendances

Par Guillaume Promé Le 28 novembre 2018

Modèles pour les rapports de synthèse périodique (PSR) et les rapports de tendances

FSN

Modèles et Guide pour les Avis de sécurité et les formulaires de Réponse (FSN)

Par Guillaume Promé Le 10 novembre 2018

Modèles et guide pour les avis de sécurités dans le cadre du règlement (UE) 2017/745

Surveillance apres commercialisation - Dispositifs Medicaux

Surveillance Après Commercialisation

Par Guillaume Promé Le 3 juin 2018

Principes et méthode pour la surveillance après commercialisation (SAC) des dispositifs médicaux.