
Base d’alertes ANSM
Outil regroupant les alertes relatives aux DM communiquées à l’ANSM
Outil regroupant les alertes relatives aux DM communiquées à l’ANSM
Mise à jour des templates pour le SCAC.
Méthodes et documents attendus pour le SCAC : le Suivi Clinique Après Commercialisation des dispositifs médicaux.
Résumé du guide ISO/TR 20416 relatif à la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux
Formulaire MIR pour la déclaration d’incidents et FAQ associée
Mise à jour du draft du guide MDCG relatif au PSUR
Chiffres et évolutions des NCARS en Europe, données brutes et analyses
Le formulaire MIR passe en 7.2
Guide du MDCG relatif à la déclaration des incidents pour les DM implantables actifs (pacemakers, sondes, défibrilateurs, …)
Résumé du guide du MDCG pour le RCSPC
Synthèse des exigences et des bonnes pratiques en matière de Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques pour les dispositifs médicaux
La délibération n° 2019-057 du 9 mai 2019 portant adoption d’un référentiel de la CNIL relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en.
Un nouveau guide est disponible sur le site de la commission, il précise la donne en matière de vigilance. Le guide concerne la directive 94/42/CEE.
PSUR pour les dispositifs médicaux : exigences règlementaires, état de l’art et contenu attendu
Deux nouveaux documents ont été publiés sur le site de la commission européenne: Modèle de Rapports d’incidents graves (au sens du RDM) Notice explicative Ces.
Techniques d’analyse pour la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux, en tenant compte du guide ISO TR 20416 relatif à la PMS
Modèles pour les rapports de synthèse périodique (PSR) et les rapports de tendances
Modèles et guide pour les avis de sécurités dans le cadre du règlement (UE) 2017/745
Principes et méthode pour la surveillance après commercialisation (SAC) des dispositifs médicaux.