Guide IMDRF relatif aux études de SCAC
Guide IMDRF relatif aux études PMCF
Surveillance
Mise à jour du template Qualitiso pour le PSUR
Modèle de PSUR en contexte dispositifs médicaux, selon le règlement 2017/745 et le guide MDCG
MDCG Guidance on Periodic Safety Update Report, draft
Guide MDCG relatif au PSUR et annexes associées
Mise à jour des modèles pour le SCAC
Mise à jour des templates pour le SCAC.
SCAC : le Suivi Clinique Après Commercialisation
Méthodes et documents attendus pour le SCAC : le Suivi Clinique Après Commercialisation des dispositifs médicaux.
ISO/TR 20416 : Surveillance après commercialisation • Résumé du guide
Résumé du guide ISO/TR 20416 relatif à la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux
Déclaration d’incident : formulaire et FAQ
Formulaire MIR pour la déclaration d’incidents et FAQ associée
Orientations pour les fabricants et les ON concernant l’établissement des PSUR
Mise à jour du draft du guide MDCG relatif au PSUR
NCARS : statistiques en Europe
Chiffres et évolutions des NCARS en Europe, données brutes et analyses
Mise à jour du formulaire MIR pour la déclaration des incidents graves
Le formulaire MIR passe en 7.2
Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants cardiaques actifs
Guide du MDCG relatif à la déclaration des incidents pour les DM implantables actifs (pacemakers, sondes, défibrilateurs, …)
Guide du MDCG pour le RCSPC
Résumé du guide du MDCG pour le RCSPC
RCSPC : le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques des DM
Synthèse des exigences et des bonnes pratiques en matière de Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques pour les dispositifs médicaux
Référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre à des fins de gestion des vigilances sanitaires
La délibération n° 2019-057 du 9 mai 2019 portant adoption d’un référentiel de la CNIL relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en.
Guide additionnel pour la vigilance (Meddev 2.12/1 rev. 8)
Un nouveau guide est disponible sur le site de la commission, il précise la donne en matière de vigilance. Le guide concerne la directive 94/42/CEE.
PSUR • Rapport Périodique Actualisé de Sécurité
PSUR pour les dispositifs médicaux : exigences règlementaires, état de l’art et contenu attendu
Rapports d’incidents graves : modèle pour les fabricants et explications
Deux nouveaux documents ont été publiés sur le site de la commission européenne: Modèle de Rapports d’incidents graves (au sens du RDM) Notice explicative Ces.
Seuils & Indicateurs en surveillance après commercialisation
Techniques d’analyse pour la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux, en tenant compte du guide ISO TR 20416 relatif à la PMS
Modèles de Rapport de Synthèse Périodique (PSR) et de rapport de tendances
Modèles pour les rapports de synthèse périodique (PSR) et les rapports de tendances
Modèles et Guide pour les Avis de sécurité et les formulaires de Réponse (FSN)
Modèles et guide pour les avis de sécurités dans le cadre du règlement (UE) 2017/745
Surveillance Après Commercialisation
Principes et méthode pour la surveillance après commercialisation (SAC) des dispositifs médicaux.