Surveillance

évaluation clinique

Évaluation clinique des utilisations hors destination prévue : position paper du Team NB

Par Guillaume Promé
le
24 Oct. 2022 Évaluation Clinique, Surveillance, Veille gratuite

Position paper du team NB relatif aux utilisations des dispositifs médicaux hors destination prévue

MDCG 2022-4

MDCG 2022-4 : Surveillance et Dispositions Transitoires

Par Guillaume Promé
le
17 Fév. 2022 Surveillance, Veille gratuite

Guide MDCG relatif à la surveillance des dispositifs médicaux CE selon une directive, pendant la période de transition vers le règlement

alertes ansm relatives aux dispositifs médicaux

2000-2021 : Revue des Informations de Sécurité ANSM relatives aux Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé
le
9 Fév. 2022 Listes et Datas, Surveillance

Dossier : bilan des alertes ansm relatives aux dispositifs médicaux, de 2000 à 2021

HAS EIGS

Événements Indésirables Graves associés aux Soins [rapport HAS 2020]

Par Guillaume Promé
le
22 Jan. 2022 Société, Surveillance

Bilan 2020 des déclarations d’incidents graves par les professionnels de santé, analyse des causes et focus sur les dispositifs médicaux

Guide PMCF de l'IMDRF

Guide IMDRF relatif aux études de SCAC

Par Guillaume Promé
le
21 Mai. 2021 Évaluation Clinique, Surveillance, Veille gratuite

Guide IMDRF relatif aux études PMCF

MDCG Guidance on Periodic Safety Update Report, draft

Par Guillaume Promé
le
3 Mai. 2021 MDCG, Surveillance, Veille gratuite

Guide MDCG relatif au PSUR et annexes associées

Suivi Clinique Après Commercialisation

SCAC : le Suivi Clinique Après Commercialisation

Par Guillaume Promé
le
24 Nov. 2020 Évaluation Clinique, Surveillance

Méthodes et documents attendus pour le SCAC : le Suivi Clinique Après Commercialisation des dispositifs médicaux.

ISO/TR 20416 : Surveillance après commercialisation • Résumé du guide

Par Guillaume Promé
le
25 Août. 2020 Surveillance, Veille gratuite

Résumé du guide ISO/TR 20416 relatif à la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux

Déclaration d’incident : formulaire et FAQ

Par Guillaume Promé
le
20 Mai. 2020 Surveillance, Veille gratuite

Formulaire MIR pour la déclaration d’incidents et FAQ associée

Orientations pour les fabricants et les ON concernant l’établissement des PSUR

Par Guillaume Promé
le
8 Fév. 2020 MDCG, Surveillance, Veille gratuite

Mise à jour du draft du guide MDCG relatif au PSUR

NCARs en Europe

NCARS : statistiques en Europe

Par Guillaume Promé
le
18 Jan. 2020 Surveillance

Chiffres et évolutions des NCARS en Europe, données brutes et analyses

Mise à jour du formulaire MIR pour la déclaration des incidents graves

Par Guillaume Promé
le
30 Sep. 2019 Surveillance, Veille gratuite

Le formulaire MIR passe en 7.2

Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants cardiaques actifs

Par Guillaume Promé
le
27 Sep. 2019 MDCG, Surveillance, Veille gratuite

Guide du MDCG relatif à la déclaration des incidents pour les DM implantables actifs (pacemakers, sondes, défibrilateurs, …)

Guide du MDCG pour le RCSPC

Par Guillaume Promé
le
27 Sep. 2019 MDCG, Surveillance, Veille gratuite

Résumé du guide du MDCG pour le RCSPC

RCSPC

RCSPC : le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques des DM

Par Guillaume Promé
le
27 Sep. 2019 Surveillance

Synthèse des exigences et des bonnes pratiques en matière de Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques pour les dispositifs médicaux

mHealth - securite des donnees

Traitements de données à caractère personnel à des fins de gestion des vigilances sanitaires

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2019 Logiciel, Surveillance

La délibération n° 2019-057 du 9 mai 2019 portant adoption d’un référentiel de la CNIL relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en.

Guide additionnel pour la vigilance (Meddev 2.12/1 rev. 8)

Par Guillaume Promé
le
12 Juil. 2019 Surveillance

Un nouveau guide est disponible sur le site de la commission, il précise la donne en matière de vigilance. Le guide concerne la directive 94/42/CEE.

PSUR : le Rapport Périodique Actualisé de Sécurité

Par Guillaume Promé
le
28 Mai. 2019 Surveillance

PSUR pour les dispositifs médicaux : exigences règlementaires, état de l’art et contenu attendu

Contenu restreint

Par Guillaume Promé
le
19 Déc. 2018 Surveillance

Seuils & Indicateurs en surveillance après commercialisation

Par Guillaume Promé
le
4 Déc. 2018 Surveillance

Techniques d’analyse pour la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux, en tenant compte du guide ISO TR 20416 relatif à la PMS

Contenu restreint

Par Guillaume Promé
le
28 Nov. 2018 Surveillance

Contenu restreint

Par Guillaume Promé
le
10 Nov. 2018 Surveillance
Surveillance apres commercialisation - Dispositifs Medicaux

SAC : la Surveillance Après Commercialisation des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
3 Juin. 2018 Surveillance

Principes et méthode pour la surveillance après commercialisation (SAC) des dispositifs médicaux.