Surveillance

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Mise à jour des modèles pour le SCAC

Mise à jour des templates pour le SCAC.

Suivi Clinique Après Commercialisation

SCAC : le Suivi Clinique Après Commercialisation

Méthodes et documents attendus pour le SCAC : le Suivi Clinique Après Commercialisation des dispositifs médicaux.

ISO/TR 20416 : Surveillance après commercialisation • Résumé du guide

25 août 2020 Surveillance, Veille payante

Résumé du guide ISO/TR 20416 relatif à la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux

Déclaration d’incident : formulaire et FAQ

Formulaire MIR pour la déclaration d’incidents et FAQ associée

Orientations pour les fabricants et les ON concernant l’établissement des PSUR

8 février 2020 MDCG, Surveillance, Veille payante

Mise à jour du draft du guide MDCG relatif au PSUR

NCARs en Europe

NCARS : statistiques en Europe

18 janvier 2020 Surveillance

Chiffres et évolutions des NCARS en Europe, données brutes et analyses

Mise à jour du formulaire MIR pour la déclaration des incidents graves

30 septembre 2019 Surveillance, Veille payante

Le formulaire MIR passe en 7.2

Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants cardiaques actifs

27 septembre 2019 MDCG, Surveillance, Veille payante

Guide du MDCG relatif à la déclaration des incidents pour les DM implantables actifs (pacemakers, sondes, défibrilateurs, …)

Guide du MDCG pour le RCSPC

27 septembre 2019 MDCG, Surveillance, Veille payante

Résumé du guide du MDCG pour le RCSPC

RCSPC

RCSPC : le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques des DM

27 septembre 2019 Surveillance

Synthèse des exigences et des bonnes pratiques en matière de Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques pour les dispositifs médicaux

Référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre à des fins de gestion des vigilances sanitaires

19 juillet 2019 Surveillance

La délibération n° 2019-057 du 9 mai 2019 portant adoption d’un référentiel de la CNIL relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en.

Guide additionnel pour la vigilance (Meddev 2.12/1 rev. 8)

12 juillet 2019 Surveillance

Un nouveau guide est disponible sur le site de la commission, il précise la donne en matière de vigilance. Le guide concerne la directive 94/42/CEE.

PSUR • Rapport Périodique Actualisé de Sécurité

28 mai 2019 Surveillance

PSUR pour les dispositifs médicaux : exigences règlementaires, état de l’art et contenu attendu

Rapports d’incidents graves : modèle pour les fabricants et explications

19 décembre 2018 Surveillance

Deux nouveaux documents ont été publiés sur le site de la commission européenne: Modèle de Rapports d’incidents graves (au sens du RDM) Notice explicative Ces.

Seuils & Indicateurs en surveillance après commercialisation

4 décembre 2018 Surveillance

Techniques d’analyse pour la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux, en tenant compte du guide ISO TR 20416 relatif à la PMS

modèle de PSR

Modèles de Rapport de Synthèse Périodique (PSR) et de rapport de tendances

28 novembre 2018 Surveillance

Modèles pour les rapports de synthèse périodique (PSR) et les rapports de tendances

FSN

Modèles et Guide pour les Avis de sécurité et les formulaires de Réponse (FSN)

10 novembre 2018 Surveillance

Modèles et guide pour les avis de sécurités dans le cadre du règlement (UE) 2017/745

Surveillance apres commercialisation - Dispositifs Medicaux

Surveillance Après Commercialisation

3 juin 2018 Surveillance

Principes et méthode pour la surveillance après commercialisation (SAC) des dispositifs médicaux.