Mise à jour du template PSUR Qualitiso

Par Guillaume Promé
le
18 Jan. 2023 Qualitiso, Surveillance

Le modèle de PSUR Qualitiso a été mis à jour, selon le guide MDCG 2022-21.

Les modifications sont mineures (le modèle tenait déjà compte des différents draft qui ont circulé), elles sont listées ci-dessous :

  • Ajout d’une page de couverture (informations générales sur le(s) dispositif(s), l’ON et le PSUR courant)
  • Ajout d’une section : Analyse de l’impact d’un changement de la période de collecte de données. Il peut arriver d’allonger cette période si vous avez une longue expérience du produit et que les données de surveillance ne montrent pas de changements depuis plusieurs périodes de surveillance, vous pouvez la raccourcir en cas d’incertitudes critiques.
  • Ajout de nouvelles données relatives au(x) dispositif(s), des dates : premier marquage CE, première déclaration de conformité, premier certificat CE / UE délivré, première mise sur le marché, première mise en service.
  • Ajout de la liste des contre-indications à l’utilisation du dispositif
  • Simplification de la présentation des volumes de ventes : il faut présenter une seule donnée au lieu de toutes précédemment ; au choix : Mis sur le marché ou Distribués ou Installés ou Mis en service ou Implantés ou Nombre d’utilisations.
  • Les caractéristiques du dispositif sont maintenant à détailler pour chaque période de surveillance (utile uniquement si elles évoluent)

Le guide MDCG insiste : le PSUR doit pouvoir être lu de façon autonome, son contenu est donc très conséquent.