MDCG 2022-21 : Guide et template pour le PSUR
Le très attendu guide MDCG pour le PSUR est disponible, les nouveautés du guide sont résumées ci-dessous.
En complément : voir sur Qualitiso l’article sur le PSUR et le modèle de PSUR.
Définitions
Le dispositif principal dans un groupe de dispositifs couverts par le même PSUR correspond au dispositif de la classe de risque la plus élevée. Dans le cas où il y a plusieurs dispositifs ayant la même classification de risque, le fabricant doit désigner un dispositif principal [vraisemblablement le plus critique et exhaustif]. Le dispositif principal détermine le calendrier (période de mise à jour du PSUR) et les exigences applicables pour tout le groupe de dispositifs.
Les termes “annuellement“/”tous les deux ans” (pour l’élaboration du premier PSUR pour les dispositifs anciens) doit être compris comme se produisant au cours de l’année civile / de la deuxième année civile suivant la date d’application du RDM [26 mai 2021].
Généralités
Le PSUR est un document autonome, évalué indépendamment d’autres documents [c’est pourquoi il est très chargé]. Il ne reprend pas toutes les données, mais résume tous les résultats et toutes les conclusions [même remarque que plus haut].
Il sert de “déclencheur” à l’organisme notifié pour détecter toute évolution défavorable du rapport bénéfice / risque.
Nouvelle exigence issue du guide MDCG : il vous faut analyser les données (publiques) issues de dispositifs similaires [ceci est capital si les dispositifs servent de référent pour l’évaluation clinique].
Durée de mise à jour des PSUR vs durée de vie des DM
Le PSUR est théoriquement mis à jour pendant toute la durée de vie des dispositifs (c’est-à-dire : jusqu’à la mise au rebut du dernier dispositif utilisé). Mais le guide simplifie / raccourcie cette durée en l’alignant sur les durées minimales (sic) de conservation de la documentation technique : 15 ans pour les implantables, 10 ans sinon.
Vie du PSUR selon la classe et le certificat
Le guide propose des résumés sous forme de tableaux en annexe, re-résumés ci-dessous :
| III et IIb implantable | IIa implantable | IIb | IIa | |
|---|---|---|---|---|
| Fréquence min | 1 an | 2 ans | 1 an | 2 ans |
| Mise à disposition (de l’ON et de l’AC) | via Eudamed, sauf si CE directive. En attendant Eudamed : voir avec l’autorité compétente. | sur demande | ||
| Début de la collecte des données | 26 mai 2021 si CE directive, date de certification RDM sinon | |||
| Fin de la collecte des données | fin de la durée de vie du dispositif | |||
source : MDCG