MDCG 2022-18 : Prolonger la mise sur le marché des DM dont le certificat directive est expiré

Nouveau guide MDCG 2022-18, autour de l’article 97 du RDM (évaluation par les autorités compétentes des dispositifs non-conformes au RDM mais ne présentant pas de risque inacceptable), dans le cas des dispositifs CE selon les directives.

Si le certificat directive d’un dispositif expire, alors l’autorité compétente peut autoriser le prolongement de la mise sur le marché dans toute l’UE.

Avant cela, le fabricant doit informer son autorité compétente de l’expiration prochaine du certificat et présenter les données de surveillance après commercialisation pour démontrer que les risques sont acceptables. Il doit également prouver qu’il est en démarche de certification selon le règlement avec une date objectif dans les douze mois, parce que.

En parallèle, l’autorité compétente fait sa petite enquête auprès des bases de vigilance, des avis scientifiques, de votre organisme notifié et des autres autorités compétentes.

Les vérifications documentaires sont résumées ci-dessous. Ils sont regroupés par sujet. Sauf mention, les documents sont fournis par le fabricant.

• Le dispositif est un “dispositif ancien” :
  • Certificat délivré par un organisme notifié conformément à une directive.
  • Déclaration de conformité délivrée conformément à une directive.
• Non-conformité : Brève description de la date et de la raison pour lesquelles le dispositif n’est pas ou ne sera pas conforme au RDM.
• Pas de modification significative de la conception ou de la destination : Confirmation et engagement.
• Aucun risque inacceptable :
  • Rapport du fabricant contenant des données pertinentes recueillies par le biais de son système de SAC, en particulier des données concernant les incidents, les incidents graves et/ou les mesures correctives de sécurité sur le terrain
  • ON : le récent rapport d’audit, notamment en ce qui concerne les informations sur les lacunes potentielles en matière de sécurité et la confirmation de leur résolution satisfaisante
  • AC : vérification des données de vigilance et de surveillance du marché
• Dispositif en transition vers le RDM:
  • Engagement du fabricant à informer l’AC de tout retard.
  • ON : Lettre de confirmation que la demande de certification RDM a été acceptée et que le contrat avec le fabricant a été signé, y compris le calendrier prévu de la procédure d’évaluation de la conformité.  Engagement de l’ON à informer l’AC des principales lacunes en matière de sécurité identifiées au cours de l’évaluation de la conformité
• Adaptation du SMQ du fabricant aux exigences du RDM : Certificat RDM du SMQ ou confirmation par le fabricant avec documents à l’appui, y compris un certificat ISO 13485 valide.
• Application continue des exigences du MDR en ce qui concerne la SAC, la vigilance et la surveillance du marché [ndlr : ce sont les autorités qui surveillent le marché, pas les fabricants] : Confirmation par le fabricant
• Acceptation par l’AC : AC : Communication écrite adressée au fabricant ou à son mandataire
• Information par le fabricant des distributeurs/importateurs sur la non-conformité et les mesures visant à mettre fin à la non-conformité : Copie de la lettre aux distributeurs/importateurs.

Source : MDCG