MDCG

MDCG 2019-7 : Guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (mise à jour décembre 2023)

Par Guillaume Promé
le
21 Déc. 2023 MDCG, RDM

Résumé du guide MDCG 2019-7 relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PCVRR) et de sa révision de décembre 2023.

MDCG 2023-6

MDCG 2023-6 : Orientations sur la démonstration de l’équivalence des produits en annexe XVI

Par Guillaume Promé
le
20 Déc. 2023 MDCG, RDM, Veille gratuite

Guide MDCG 2023-6 relatif à la démonstration de l’équivalence clinique pour les produits en annexe XVI

annexe XVI

MDCG 2023-5 : Guide sur la qualification et la classification des produits de l’annexe XVI

Par Guillaume Promé
le
20 Déc. 2023 Généralités, MDCG, Veille gratuite

Revue du guide MDCG 2023-5 relatif à la qualification et à la classification des produits en annexe XVI du règlement dispositifs médicaux

MDCG-2022-11-rev1

MDCG 2022-11 Rev.1 : Le MDCG demande aux ON de ne plus attendre pour se dépécher d’accélerer

Par Guillaume Promé
le
18 Déc. 2023 MDCG, Veille gratuite

Révision du guide MDCG 2022-11, demandant aux organismes notifiés de se presser, dans la transparence.

MDCG

MDCG 2023-4 : Logiciel DM utilisé en combinaison avec du hardware

Par Guillaume Promé
le
19 Oct. 2023 Logiciel, MDCG, Veille gratuite

Guide MDCG 2023-4 relatif aux logiciels dispositifs médicaux utilisés en combinaison avec du matériel pas forcément DM

Guide MDCG 2023-3 relatif à la vigilance

MDCG 2023-3 : La Vigilance en 20 questions / réponses

Par Guillaume Promé
le
15 Fév. 2023 MDCG, Veille gratuite

Guide MDCG 2023-3 : questions / réponses sur les termes et concepts utilisés en Vigilance, selon le règlement (UE) 2017/745

MDCG-2023-2

MDCG 2023-2 : Template pour la liste des redevances standard des organismes notifiés

Par Guillaume Promé
le
12 Jan. 2023 MDCG, Veille gratuite

Guide MDCG définissant le format attendu pour la liste des tarifs des organismes notifiés

MDCG 2023-1

Dispositifs médicaux fabriqués et utilisés au sein des établissements de santé & MDCG 2023-1

Par Guillaume Promé
le
12 Jan. 2023 MDCG

Vue globale des exigences pour les établissements de santé fabriquant et utilisant des dispositifs médicaux en interne.

réunions du MDCG

Résumés des comptes rendus des réunions du MDCG

Par Guillaume Promé
le
10 Jan. 2023 MDCG

Synthèse des points marquants des réunions des groupes MDCG depuis 2017, lorsque les comptes rendus sont disponibles

MDCG 2022-21 : Guide et template pour le PSUR

Par Guillaume Promé
le
4 Jan. 2023 MDCG, Surveillance, Veille gratuite

Guide MDCG 2022-21 relatif au PSUR

MDCG 2022-18 : Prolonger la mise sur le marché des DM dont le certificat directive est expiré

Par Guillaume Promé
le
14 Déc. 2022 MDCG, Veille gratuite

Application de l’article 97 du RDM aux anciens dispositifs pour lesquels le certificat directive expire avant la délivrance d’un certificat règlement

MDCG 2022-17

MDCG 2022-17 : Définition d’audit hybride

Par Guillaume Promé
le
7 Déc. 2022 MDCG, Veille gratuite

Définition d’audit hybride, selon le MDCG 2022-17

mandataire

MDCG 2022-16 : Du rôle des Mandataires

Par Guillaume Promé
le
8 Nov. 2022 MDCG, Veille gratuite

Guide MDCG 2022-16, relatif aux rôles et obligations des mandataires dans le cadre des règlements DM et DM-DIV.

MDCG 2019-6

MDCG 2019-6 : exigences pour les ON dans le cadre du RDM

Par Guillaume Promé
le
28 Oct. 2022 MDCG, Veille gratuite

Le MDCG a publié ne liste de questions/réponses autour des obligations des organismes notifiés, dans le cadre du règlement (UE) 2017/745.

MDCG team nb

Team NB : planning d’implémentation des guides MDCG concernant les ON

Par Guillaume Promé
le
29 Sep. 2022 MDCG, Veille gratuite

Position paper du team-nb relatif au planning de mise en œuvre des nouveaux guides MDCG et autres bonnes pratiques, côté organismes notifiés.

MDCG 2022-11 : Le MDCG vous invite dès que possible à ne pas être en retard

Par Guillaume Promé
le
14 Juin. 2022 MDCG, Veille gratuite

MDCG 2022-11 : Avis aux fabricants pour qu’ils se conforment en temps voulu aux exigences du RDM

MDCG-2022-7

MDCG 2022-7 : FAQ relative à l’IUD

Par Guillaume Promé
le
23 Mai. 2022 IUD, MDCG, Veille gratuite

Guide MDCG 2022-7 : FAQ relative à l’IUD

MDCG 2022-5

MDCG 2022-5 : frontière entre les dispositifs médicaux et les médicaments

Par Guillaume Promé
le
19 Mai. 2022 MDCG, RDM, Veille gratuite

Définitions, exemples et logigrammes pour définir le contexte réglementaire des produits à la frontière du médicament et du dispositif médical

MDCG 2019-9 rev1

Mise à jour du guide MDCG 2019-9 relatif au RCSPC

Par Guillaume Promé
le
4 Avr. 2022 Documentation Technique, MDCG, Veille gratuite

Mise à jour du guide MDCG pour le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques

MDCG-2021-10

Clarifications du MDCG dans son guide 2021-10 relatif aux annexes E à I du guide N48 de l’IMDRF relatif à l’IUD, en contexte règlements DM(DIV) 2017/745(746).

Par Guillaume Promé
le
7 Juin. 2021 IUD, MDCG, Veille gratuite

Breaking news.

EMDN

MDCG 2021-12 : FAQ relative à l’EMDN

Par Guillaume Promé
le
7 Juin. 2021 Eudamed, MDCG, Veille gratuite

MDCG 2021-12 : FAQ relative à la nomenclature européenne des dispositifs médicaux

MDCG Guidance on Periodic Safety Update Report, draft

Par Guillaume Promé
le
3 Mai. 2021 MDCG, Surveillance, Veille gratuite

Guide MDCG relatif au PSUR et annexes associées

MDCG

Guides MDCG : Calendrier et Suivi des publications

Par Guillaume Promé
le
1 Mar. 2021 Listes et Datas, MDCG, Veille gratuite

Suivi et calendrier des publications du MDCG

Verres et lunettes de lecture : guide MDCG pour l’IUD

Par Guillaume Promé
le
16 Déc. 2020 IUD, MDCG, Veille gratuite

Guide MDCG 2020-18

Mesures temporaires et FAQ : Audits à distance pendant la crise Covid

Par Guillaume Promé
le
4 Déc. 2020 MDCG, Veille gratuite

Modalités et FAQ pour les audits à distance pendant la crise covid

MDCG 2020-13: Rapport d’évaluation de l’évaluation clinique, la check-list

Par Guillaume Promé
le
31 Juil. 2020 Évaluation Clinique, MDCG, Veille gratuite

Grille d’analyse des évaluation cliniques des dispositifs médicaux

Transition règlement : consultation d’une autorité pour les dispositifs combinés

Par Guillaume Promé
le
12 Juin. 2020 MDCG, Veille gratuite

Guide du MDCG pour la consultation d’une autorité dans le cadre de l’évaluation d’un dispositif médical combiné

Renouvellement des désignations des organismes notifiés : règlement d’exécution et guide MDCG

Par Guillaume Promé
le
28 Mai. 2020 MDCG, Veille gratuite

Mesures pour faciliter le renouvellement des désignations des organismes notifiés pendant la crise covid.

MDCG 2020-6 : preuves cliniques nécessaires pour les DM CE sous les directives

Par Guillaume Promé
le
23 Avr. 2020 Évaluation Clinique, MDCG, Veille gratuite

Preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs CE selon la directive 93/42/CEE, dans le cadre de la transition au règlement (UE) 2017/745.

MDCG 2019-3: Évaluation clinique des DM de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament : dérogation à la consultation du groupe d’expert

Par Guillaume Promé
le
6 Avr. 2020 Évaluation Clinique, MDCG

Le MDCG a publié un guide pour l’article 54.2.b du règlement DM relatif à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament.

MDCG 2020-1: Évaluation clinique des logiciels, principes clés

Par Guillaume Promé
le
17 Mar. 2020 Évaluation Clinique, Logiciel, MDCG, Veille gratuite

Principes clés pour l’évaluation clinique des logiciels (de) dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2020-1.

FAQ : DM sur mesure et DM adaptables

Par Guillaume Promé
le
28 Fév. 2020 MDCG, Veille gratuite

FAQ du MDCG relative aux DM sur mesure et aux DM adaptables

Orientations pour les fabricants et les ON concernant l’établissement des PSUR

Par Guillaume Promé
le
8 Fév. 2020 MDCG, Surveillance, Veille gratuite

Mise à jour du draft du guide MDCG relatif au PSUR

Guide MDCG cybersécurité

MDCG 2019-16 : Guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux : résumé des principes et exigences

Par Guillaume Promé
le
8 Jan. 2020 Logiciel, MDCG, Veille gratuite

Résumé du guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux

feuille de route du MDCG

Mise à jour de la feuille de route du MDCG : décalages et nouveautés

Par Guillaume Promé
le
24 Déc. 2019 MDCG, Veille gratuite

Le MDCG a mis à jour sa feuille de route, les changements sont identifiés ci-dessous

Guide relatif aux codes de DM

Par Guillaume Promé
le
14 Déc. 2019 MDCG, RDM, Veille gratuite

Guide du MDCG définissant les codes MDA, MDN, MDT et MDS ainsi que leur utilité

Guide sur l’échantillonnage des DM Classe IIa et IIb

Par Guillaume Promé
le
13 Déc. 2019 MDCG, RDM, Veille gratuite

Guide du MDCG relatif à l’échantillonnage des dispositifs médicaux de classe IIa et IIb, pour l’évaluation par les ON

Guide du MDCG pour les logiciels dispositifs médicaux

MDCG 2019-11 : qualification et la classification des logiciels selon le règlement dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
17 Oct. 2019 Logiciel, MDCG, Veille gratuite

Revue, résumé et analyse du guide du MDCG pour les logiciels dispositifs médicaux : qualitfication et classification des softs

Mise à jour de la FAQ sur les organismes notifiés

Par Guillaume Promé
le
11 Oct. 2019 MDCG, Veille gratuite

Mise à jour de la FAQ du MDCG pour les organismes notifiés

Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants cardiaques actifs

Par Guillaume Promé
le
27 Sep. 2019 MDCG, Surveillance, Veille gratuite

Guide du MDCG relatif à la déclaration des incidents pour les DM implantables actifs (pacemakers, sondes, défibrilateurs, …)

Guide du MDCG pour le RCSPC

Par Guillaume Promé
le
27 Sep. 2019 MDCG, Surveillance, Veille gratuite

Résumé du guide du MDCG pour le RCSPC

Guide pour l’application de l’IUD aux dispositifs combinés

Par Guillaume Promé
le
21 Fév. 2019 IUD, MDCG

Guide du MDGC sur la mise en œuvre des règles sur l’IUD pour les dispositifs combinés à un médicament ou à une substance d’origine animale ou humaine.

Orientations sur le contenu des certificats et sur les transferts volontaires de certificats

Par Guillaume Promé
le
16 Fév. 2019 MDCG

Le MDCG a publié des orientations en matière de certificats des dispositifs médicaux selon les règlements (UE) 2017/745 (DM) et 2017/746 (DM-DIV)