MDCG 2024-13 : Statut Réglementaire de l’Oxyde d’éthylène (EtO) pour la Stérilisation des Dispositifs Médicaux
MDCG 2024-13 : statut réglementaire de l’oxyde d’éthylène (EtO) utilisé dans la stérilisation des dispositifs médicaux
MDCG
MDCG 2022-5 + rev1 : frontière entre les dispositifs médicaux et les médicaments
Définitions, exemples et logigrammes pour définir le contexte réglementaire des produits à la frontière du médicament et du dispositif médical
MDCG 2023-3 + rev 1 : FAQ sur la Vigilance
Guide MDCG 2023-3 : questions / réponses sur les termes et concepts utilisés en Vigilance, selon le règlement (UE) 2017/745
MDCG 2019-7 : Guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (mise à jour décembre 2023)
Résumé du guide MDCG 2019-7 relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PCVRR) et de sa révision de décembre 2023.
MDCG 2023-6 : Orientations sur la démonstration de l’équivalence des produits en annexe XVI
Guide MDCG 2023-6 relatif à la démonstration de l’équivalence clinique pour les produits en annexe XVI
MDCG 2023-5 : Guide sur la qualification et la classification des produits de l’annexe XVI
Revue du guide MDCG 2023-5 relatif à la qualification et à la classification des produits en annexe XVI du règlement dispositifs médicaux
MDCG 2022-11 Rev.1 : Le MDCG demande aux ON de ne plus attendre pour se dépécher d’accélerer
Révision du guide MDCG 2022-11, demandant aux organismes notifiés de se presser, dans la transparence.
MDCG 2023-4 : Logiciel DM utilisé en combinaison avec du hardware
Guide MDCG 2023-4 relatif aux logiciels dispositifs médicaux utilisés en combinaison avec du matériel pas forcément DM
MDCG 2023-2 : Template pour la liste des redevances standard des organismes notifiés
Guide MDCG définissant le format attendu pour la liste des tarifs des organismes notifiés
Dispositifs médicaux fabriqués et utilisés au sein des établissements de santé & MDCG 2023-1
Vue globale des exigences pour les établissements de santé fabriquant et utilisant des dispositifs médicaux en interne.
Résumés des comptes rendus des réunions du MDCG
Synthèse des points marquants des réunions des groupes MDCG depuis 2017, lorsque les comptes rendus sont disponibles
MDCG 2022-21 : Guide et template pour le PSUR
Guide MDCG 2022-21 relatif au PSUR
MDCG 2022-18 : Prolonger la mise sur le marché des DM dont le certificat directive est expiré
Application de l’article 97 du RDM aux anciens dispositifs pour lesquels le certificat directive expire avant la délivrance d’un certificat règlement
MDCG 2022-17 : Définition d’audit hybride
Définition d’audit hybride, selon le MDCG 2022-17
MDCG 2022-16 : Du rôle des Mandataires
Guide MDCG 2022-16, relatif aux rôles et obligations des mandataires dans le cadre des règlements DM et DM-DIV.
MDCG 2019-6 : exigences pour les ON dans le cadre du RDM
Le MDCG a publié ne liste de questions/réponses autour des obligations des organismes notifiés, dans le cadre du règlement (UE) 2017/745.
Team NB : planning d’implémentation des guides MDCG concernant les ON
Position paper du team-nb relatif au planning de mise en œuvre des nouveaux guides MDCG et autres bonnes pratiques, côté organismes notifiés.
MDCG 2022-11 : Le MDCG vous invite dès que possible à ne pas être en retard
MDCG 2022-11 : Avis aux fabricants pour qu’ils se conforment en temps voulu aux exigences du RDM
MDCG 2022-7 : FAQ relative à l’IUD
Guide MDCG 2022-7 : FAQ relative à l’IUD
Mise à jour du guide MDCG 2019-9 relatif au RCSPC
Mise à jour du guide MDCG pour le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques
MDCG 2021-12 : FAQ relative à l’EMDN
MDCG 2021-12 : FAQ relative à la nomenclature européenne des dispositifs médicaux
MDCG Guidance on Periodic Safety Update Report, draft
Guide MDCG relatif au PSUR et annexes associées
Guides MDCG : Calendrier et Suivi des publications
Suivi et calendrier des publications du MDCG
Verres et lunettes de lecture : guide MDCG pour l’IUD
Guide MDCG 2020-18
Mesures temporaires et FAQ : Audits à distance pendant la crise Covid
Modalités et FAQ pour les audits à distance pendant la crise covid
MDCG 2020-13: Rapport d’évaluation de l’évaluation clinique, la check-list
Grille d’analyse des évaluation cliniques des dispositifs médicaux
Transition règlement : consultation d’une autorité pour les dispositifs combinés
Guide du MDCG pour la consultation d’une autorité dans le cadre de l’évaluation d’un dispositif médical combiné
Renouvellement des désignations des organismes notifiés : règlement d’exécution et guide MDCG
Mesures pour faciliter le renouvellement des désignations des organismes notifiés pendant la crise covid.
MDCG 2020-6 : preuves cliniques nécessaires pour les DM CE sous les directives
Preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs CE selon la directive 93/42/CEE, dans le cadre de la transition au règlement (UE) 2017/745.
MDCG 2019-3: Évaluation clinique des DM de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament : dérogation à la consultation du groupe d’expert
Le MDCG a publié un guide pour l’article 54.2.b du règlement DM relatif à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament.
MDCG 2020-1: Évaluation clinique des logiciels, principes clés
Principes clés pour l’évaluation clinique des logiciels (de) dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2020-1.
FAQ : DM sur mesure et DM adaptables
FAQ du MDCG relative aux DM sur mesure et aux DM adaptables
Orientations pour les fabricants et les ON concernant l’établissement des PSUR
Mise à jour du draft du guide MDCG relatif au PSUR
MDCG 2019-16 : Guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux : résumé des principes et exigences
Résumé du guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux
Mise à jour de la feuille de route du MDCG : décalages et nouveautés
Le MDCG a mis à jour sa feuille de route, les changements sont identifiés ci-dessous
Guide relatif aux codes de DM
Guide du MDCG définissant les codes MDA, MDN, MDT et MDS ainsi que leur utilité
Guide sur l’échantillonnage des DM Classe IIa et IIb
Guide du MDCG relatif à l’échantillonnage des dispositifs médicaux de classe IIa et IIb, pour l’évaluation par les ON
MDCG 2019-11 : qualification et la classification des logiciels selon le règlement dispositifs médicaux
Revue, résumé et analyse du guide du MDCG pour les logiciels dispositifs médicaux : qualitfication et classification des softs
Mise à jour de la FAQ sur les organismes notifiés
Mise à jour de la FAQ du MDCG pour les organismes notifiés
Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants cardiaques actifs
Guide du MDCG relatif à la déclaration des incidents pour les DM implantables actifs (pacemakers, sondes, défibrilateurs, …)
Guide du MDCG pour le RCSPC
Résumé du guide du MDCG pour le RCSPC
Guide pour l’application de l’IUD aux dispositifs combinés
Guide du MDGC sur la mise en œuvre des règles sur l’IUD pour les dispositifs combinés à un médicament ou à une substance d’origine animale ou humaine.
Orientations sur le contenu des certificats et sur les transferts volontaires de certificats
Le MDCG a publié des orientations en matière de certificats des dispositifs médicaux selon les règlements (UE) 2017/745 (DM) et 2017/746 (DM-DIV)