Résumé du guide MDCG 2019-7 relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PCVRR) et de sa révision de décembre 2023.
Guide MDCG 2023-6 relatif à la démonstration de l’équivalence clinique pour les produits en annexe XVI
Revue du guide MDCG 2023-5 relatif à la qualification et à la classification des produits en annexe XVI du règlement dispositifs médicaux
Révision du guide MDCG 2022-11, demandant aux organismes notifiés de se presser, dans la transparence.
Guide MDCG 2023-4 relatif aux logiciels dispositifs médicaux utilisés en combinaison avec du matériel pas forcément DM
Guide MDCG 2023-3 : questions / réponses sur les termes et concepts utilisés en Vigilance, selon le règlement (UE) 2017/745
Guide MDCG définissant le format attendu pour la liste des tarifs des organismes notifiés
Vue globale des exigences pour les établissements de santé fabriquant et utilisant des dispositifs médicaux en interne.
Synthèse des points marquants des réunions des groupes MDCG depuis 2017, lorsque les comptes rendus sont disponibles
Guide MDCG 2022-21 relatif au PSUR
Application de l’article 97 du RDM aux anciens dispositifs pour lesquels le certificat directive expire avant la délivrance d’un certificat règlement
Définition d’audit hybride, selon le MDCG 2022-17
Guide MDCG 2022-16, relatif aux rôles et obligations des mandataires dans le cadre des règlements DM et DM-DIV.
Le MDCG a publié ne liste de questions/réponses autour des obligations des organismes notifiés, dans le cadre du règlement (UE) 2017/745.
Position paper du team-nb relatif au planning de mise en œuvre des nouveaux guides MDCG et autres bonnes pratiques, côté organismes notifiés.
MDCG 2022-11 : Avis aux fabricants pour qu’ils se conforment en temps voulu aux exigences du RDM
Guide MDCG 2022-7 : FAQ relative à l’IUD
Définitions, exemples et logigrammes pour définir le contexte réglementaire des produits à la frontière du médicament et du dispositif médical
Mise à jour du guide MDCG pour le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques
MDCG 2021-12 : FAQ relative à la nomenclature européenne des dispositifs médicaux
Guide MDCG relatif au PSUR et annexes associées
Suivi et calendrier des publications du MDCG
Guide MDCG 2020-18
Modalités et FAQ pour les audits à distance pendant la crise covid
Grille d’analyse des évaluation cliniques des dispositifs médicaux
Guide du MDCG pour la consultation d’une autorité dans le cadre de l’évaluation d’un dispositif médical combiné
Mesures pour faciliter le renouvellement des désignations des organismes notifiés pendant la crise covid.
Preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs CE selon la directive 93/42/CEE, dans le cadre de la transition au règlement (UE) 2017/745.
Le MDCG a publié un guide pour l’article 54.2.b du règlement DM relatif à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament.
Principes clés pour l’évaluation clinique des logiciels (de) dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2020-1.
FAQ du MDCG relative aux DM sur mesure et aux DM adaptables
Mise à jour du draft du guide MDCG relatif au PSUR
Résumé du guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux
Le MDCG a mis à jour sa feuille de route, les changements sont identifiés ci-dessous
Guide du MDCG définissant les codes MDA, MDN, MDT et MDS ainsi que leur utilité
Guide du MDCG relatif à l’échantillonnage des dispositifs médicaux de classe IIa et IIb, pour l’évaluation par les ON
Revue, résumé et analyse du guide du MDCG pour les logiciels dispositifs médicaux : qualitfication et classification des softs
Mise à jour de la FAQ du MDCG pour les organismes notifiés
Guide du MDCG relatif à la déclaration des incidents pour les DM implantables actifs (pacemakers, sondes, défibrilateurs, …)
Résumé du guide du MDCG pour le RCSPC
Guide du MDGC sur la mise en œuvre des règles sur l’IUD pour les dispositifs combinés à un médicament ou à une substance d’origine animale ou humaine.
Le MDCG a publié des orientations en matière de certificats des dispositifs médicaux selon les règlements (UE) 2017/745 (DM) et 2017/746 (DM-DIV)
