Transition règlement : consultation d’une autorité pour les dispositifs combinés

Nouveau guide MDCG : “Orientation sur les dispositions transitoires pour les consultations des autorités sur les dispositifs incorporant une substance qui peut être considérée comme un médicament et qui a une action accessoire à celle du dispositif, ainsi que sur les dispositifs fabriqués à l’aide de tissus d’origine animale non-viables”. Un joli titre, bien que chargé.

Résumé

Contexte directives 93/42CEE et 90/385/CEE

Selon l’annexe I, section 7.4 de la directive 93/42/CEE  l’annexe I, section 10, de la directive 90/385/CEE.

L’ON doit de demander un avis scientifique à l’une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l’EMA sur la qualité et la sécurité du médicament utilisé en cation secondaire. Pour les dispositifs médicaux contenant un dérivé du sang humain avec une action accessoire l’organisme notifié est tenu de consulter uniquement l’EMA.

De même, lorsque des modifications sont apportées à cette substance, notamment en ce qui concerne la fabrication, l’organisme notifié est tenu de consulter la même autorité afin de confirmer que la qualité et la sécurité de cette substance sont maintenues.

Contexte règlement (UE) 2017/745

Selon l’article 52, paragraphe 9, l’annexe IX section 5.2 et l’annexe X section 6.

L’ON doit consulter une AC ou l’EMA, qui dispose d’un délai de réponse de 210 jours à compter de la réception de toute la documentation nécessaire, 60 jours pour une consultation complémentaire.

Contrairement aux directives, le règlement stipule également que l’organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l’avis est défavorable.

Contrairement aux directives, le règlement ne précise pas que la substance doit être “susceptible d’agir sur le corps”

Transition directive => règlement

Pour les dispositifs combinés déjà CE selon une directive une nouvelle consultation est impérative, sans obligation de passer par la même autorité que pour la directive.

L’ON fournit à l’autorité choisie :

• le dernier avis (directive)
• la liste des modifications éventuelles depuis le dernier avis, concernant :
  • la substance
  • son processus de fabrication,
  • la manière dont la substance est incorporée dans le DM
  • les données relatives à la conception ou à la fabrication du DM qui pourraient influencer les performances, la sécurité ou l’utilité de la substance
  • les parties de la DT associées.

Si une évaluation n’a pas été faite en utilisant la notion de “susceptible d’agir sur le corps” : l’ON en discute avec l’autorité, pour voir le dispositif est toujours exempté, ou non.

Source : docsroom