Le CEN CENELEC ne veut pas fournir les normes pour les règlements DM et DM-DIV
Le 16 juin 2020, le CEN CENELEC a rejeté le mandat de normalisation proposé par l’Europe.
Le rejet
La cause
La faute à l’annexe III de la Décision d’application de la commission du 15.5.2020 qui exige, notamment :
La structure d’une norme doit être telle qu’une distinction claire puisse être faite entre les clauses et les sous-clauses qui sont nécessaires au respect des exigences du règlement (UE) 2017/745 ou du règlement (UE) 2017/746 que la norme vise à couvrir et celles qui ne le sont pas …
Les exigences pertinentes du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746 doivent être prises en compte dès le début et tout au long du processus d’élaboration d’une norme …
Les normes harmonisées ne doivent pas modifier toute définition établie par le règlement (UE) 2017/745 et le règlement (UE) 2017/746 ou définir tout terme juridiquement pertinent non défini dans ces règlements …
Les spécifications relatives à la réduction des risques pouvant être associés au dispositif tiennent compte de l’exigence générale énoncée à l’annexe I, chapitre I, point 2, du règlement (UE) 2017/745 et à l’annexe I, chapitre I, point 2, du règlement (UE) 2017/746 de réduire les risques autant que possible sans nuire au rapport bénéfice/risque …
Une description accessible au public doit être faite de la signification des symboles utilisés dans les informations fournies par le fabricant…
Ajoutez à cela des demandes de modification des normes ISO 10993-7, ISO 10993-17, ISO 10993-17 et ISO 23908 pour coller aux exigences européennes, vous aurez autant d’exigences impossibles à tenir, car les normes sont internationales et non européennes, d’où le rejet par le CEN.
La suite
Peu importent les normes harmonisées ou non, continuez d’utiliser les dernières révisions tout en tenant compte des exigences générales du règlement, il n’y a que cela à faire.
Source : Mario
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