Exemples de classification des dispositifs médicaux [MDCG 2021-24]
Exemple de classification de dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2021-24
RDM
Guide GMED : Demande de certification en vue du marquage CE d’un DM
Guide du Gmed pour demander un devis
MDCG 2021-23 : Certification des systèmes qualité des opérateurs économiques
Guide MDCG relatif au système qualité à mettre en place par les distributeurs et importateurs, selon l’article 16 du règlement dispositifs médicaux
Notification de TUV Rheinland Italia SRL pour le règlement DM
TUV Rheinland Italia est le 23e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745.
Eurofins Product Testing Italy S.r.l. est notifié pour le RDM
Notification de Eurofins Italie pour le règlement dispositifs médicaux
Nouvelles procédures ANSM de demande d’avis scientifique pour les DM incorporant une substance médicamenteuse
Mise à jour des modalités de demande d’avis scientifique pour les DM intégrant un médicament
Un troisième correctif pour le règlement (UE) 2017/745
Nouveau correctif pour le règlement (UE) 2017/745, avec pas moins de 89 modifications.
Premières normes harmonisées pour le règlement 2017/745
5 normes sont harmonisées pour le règlement dispositifs médicaux
Notification de Kiwa pour le règlement DM
KIWA CERMET ITALIA S.P.A. est le 21ᵉ organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745
FAQ de l’EMA : dispositifs combinés en contexte règlements DM et DM-DIV
Orientations de l’EMA concernant les dispositifs combinés à un médicament, relativement aux règlements dispositifs médicaux
Normes cherchent experts pour harmonisation, pas sérieux s’abstenir
Appel aux experts freelances pour évaluer les normes au regard des règlements européens
Mandataire suisse CH-REP
Non accord avec l’Europe et mandataire obligatoire pour la Suisse
Comparatif : tarifs des Organismes Notifiés 2017/745
Grille simplifiée des tarifs des organismes notifiés pour le règlement (UE) 2017/745
Marché UE du DM et nouveau règlement : la Turquie suit, la Suisse trinque
Des nouvelles des accords de reconnaissance mutuelle avec la Suisse et la Turquie
26 mai 2021 : des règles plus strictes pour réduire la charge administrative et renforcer la compétitivité, de l’innovation.
Aujourd’hui, de nouvelles règles de l’Union européenne (UE) en matière de dispositifs médicaux entrent en vigueur. Elles permettent la mise en place d’un cadre réglementaire moderne et plus robuste pour protéger la santé publique et la sécurité des patients. La mise en application de ces nouvelles règles avait été reportée d’un an en raison des défis sans précédent posés par la pandémie de Covid-19 : il fallait d’abord que les dispositifs médicaux d’une importance vitale soient mis à disposition le plus largement possible, partout dans l’Union.
Règlement DM : la réunion de l’ANSM
Résumé de la réunion d’information ANSM du 18 mai 2021, sur le nouveau règlement DM
Règlements DM : l’analyse de la HPRA
Newsletter de la HPRA dédiée aux nouveaux règlements DM et DM-DIV
Règlements DM : l’analyse de la TGA
Analyse de l’impact des règlements DM en Australie
Réussir l’application du règlement Dispositifs Médicaux
Réussir l’application du règlement 2017/745 avec l’afssaps
Mandat pour des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIV
Nouveau mandat pour des normes harmonisées aux règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.
Power point UE relatif au règlement Dispositif Médicaux
Présentation du règlement (UE) 2017/745 par DG Santé
EMDN : la nomenclature européenne du DM en consultation
L’EMDN est en consultation publique
DM Suisse : plan B pour un non-accord avec l’Europe
Mesures prévues en Suisse en cas de non-accord de reconnaissance mutuelle en matière de dispositifs médicaux
MDCG 2021-3 : FAQ sur les dispositifs sur mesure
FAQ du MDCG relative aux dispositifs médicaux sur mesure
Notifications pour le règlement : vers l’infini et au-delà
Notifications 2017/745 : plus c’est long, moins c’est bon
Organismes Notifiés : suivi des notifications pour le règlement (UE) 2017/745
Suivi des notifications des ON pour le règlement (UE) 2017/745.
Certifications 2017/745 : embouteillages en vue
Team NB alerte sur la période 2021-2024
UDEM Adriatic d.o.o est notifié pour le règlement DM
Notification de UDEM Adriatic d.o.o pour le règlement (UE) 2017/745.
Spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique
Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 : spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique.
Capacité des organismes notifiés dans le cadre de la lutte contre le coronavirus
Disponibilité et capacité des organismes notifiés à effectuer des évaluations de conformité pour les dispositifs médicaux liés au COVID-19
Liste des Normes à harmoniser pour le règlement DM
Mandat de normalisation CEN CENELEC pour les normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745
Dérogations pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux
Procédure d’autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux par dérogations aux règles de marquage CE.
Stratégie pour le règlement (UE) 2017/745
Stratégies pour le règlement (UE) 2017/745, à destination des fabricants
Règlement 2017/745 : calendrier détaillé
Les dates clés pour la mise en oeuvre du règlement (UE) 2017/745
Report du règlement (UE) 2017/745
Le règlement (UE) 2017/745 est décalé d’un an.
Règlement (UE) 2017/745 : vers un décalage d’un an
Règlement (UE) 2017/745 vers un décalage d’un an
Mise à jour de l’état d’avancement des évaluations des organismes notifiés pour le règlement DM
Mise à jour du suivi de l’avancement des évaluations des ON, pour leur notification au règlement (UE) 2017/745
Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, en vue du règlement
Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, avant la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745.
Guide : définition et impact des changements significatifs pendant la période transitoire
Guide pour l’analyse de l’aspect “significatif” des changements apportés à un dispositif médical
Plan conjoint de mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux
Plan de mise en œuvre/préparation du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745. Ce document présente un plan conjoint de la Commission et des États membres, comprenant des actions prioritaires et d’urgence pour mettre en place un système opérationnel d’ici mai 2020.
FAQ : Marquage CE d’un Dispositif Médical de classe I sous le Règlement 2017/745
Questions/Réponses à destination des fabricants de dispositifs médicaux de classe I, prise en compte du règlement (UE) 2017/745 et de la directive 93/42/CEE.
Précisions sur la nomenclature CND
Un document de l’UE fournit des précisions sur la nomenclature CND
Précisions sur la nomenclature des dispositifs médicaux
Un document de l’UE apporte des précisions sur la nomenclature EMDN des dispositifs médicaux
Principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique
Le CCMO a publié une liste des principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique, il sont résumés ci-dessous.
Guide pour les fabricants de DM de classe I, Is, Im et Icr
Guide du MDCG pour les fabricants de dispositifs médicaux de classe I, Is, Im et Icr.
Le parlement approuve le 2nd rectificatif au règlement (EU) 2017/745
Le parlement adopte le 2nd rectificatif au règlement (EU) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
Guide relatif aux codes de DM
Guide du MDCG définissant les codes MDA, MDN, MDT et MDS ainsi que leur utilité
Guide sur l’échantillonnage des DM Classe IIa et IIb
Guide du MDCG relatif à l’échantillonnage des dispositifs médicaux de classe IIa et IIb, pour l’évaluation par les ON
Résumé de la session publique de la commission Européenne sur la mise en œuvre du règlement DM
Résumé des points relatifs aux DM, lors de la session publique de la commission européenne du 9 décembre dernier, sur le thème de la Santé.
Le draft du corrigendum v2 du RDM est disponible !
Le draft du second correctif pour le règlement (UE) 2017/745 est disponible. Attention : il doit encore être approuvé. Modifications Rendez-vous à la page 49.
Résultats de l’enquête «Règlement (UE) 2017/745 & Fabricants»
Conclusions de l’enquête Règlement (UE) 2017/745 et Fabricants : 15% des fabricants seront prêts, 20% des dispositifs retirés du marché
Enquête : Fabricants de DM vs Règlement 2017/745
Enquête auprès des fabricants de dispositifs médicaux, par rapport à l’impact du nouveau règlement 2017/745
Distributeurs, Sous-traitants, Établissements de santé… faut-il passer à l’ISO 13485 pour le règlement DM ?
La certification ISO 13485 est-elle obligatoire pour le médical ?
DM de classe I chirurgical réutilisable : le BSI alerte les fabricants
Les dispositifs de classe I chirurgicaux réutilisables nécessitant, avec le règlement 2017/745, l’intervention d’un organisme notifié, le BSI rappelle l’urgence pour les fabricants. Résumé Les.
IMQ s.p.a. est notifié pour le règlement 2017/745
[EDIT : article initialement publié le 16/08/2019, mise à jour avec la publication de la notification sur NANDO le 20/08/2019] Le ministère de la santé.
Notification des ON pour les RDM et RDM-DIV : point étape de la commission
La commission européenne a publié un état des notifications des ON pour les règlements 2017/745 et 2017/746. Les informations principales sont résumées ci-dessous. Notifications pour.
Notification de DEKRA GmbH pour le règlement (ue) 2017/745
Après le BSI UK et le TUV SUD, c’est au tour de DEKRA (CE 0124) d’être notifié pour le règlement 2017/745. À noter : l’exclusion des.
Retraitement des DM à usages uniques : projet de règlement d’exécution
La commission est en phase d’enquête publique pour son projet de Règlement d’exécution pour les DM à usage unique : exigences en matière de sécurité et.
QS Zürich AG ne joue plus aux DM [MAJ 20/07/2019]
Après LRQA, c’est au tour de QS Zürich AG (ON suisse N°1254 pour la directive 93/42/CEE) d’abandonner le secteur du DM et donc le processus.
UL UK ne joue plus aux DM
Après LRQA, après QS Zürich, c’est au tour de UL UK de déclarer qu’il ne fonctionnera plus en tant qu’organisme notifié en vertu de la.
Guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation
Le MDCG 2019-7 vient de publier un guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation. Pour rappel, ce poste est une.
Normes harmonisées aux RDM et RDM-DIV : planning et infos sur les prochaines révisions
La commission vient de publier la liste des normes à harmoniser dans le cadre des règlements DM 2017/745 et DM-DIV 2017/746. Le tableau ci-dessous reprend.
L’Europe réalise les difficultés de mise en œuvre des règlements dispositifs médicaux
Revue et commentaire sur la session publique du conseil européen du 14 juin 2019, évoquant les difficultés de mise en œuvre des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.
LRQA ne joue plus aux DM
L’organisme notifié LRQA (N°0088) abandonne ses activités d’ON dans le dispositif médical, pour des raisons “stratégiques commerciales“. Les activités relatives aux directives sont abandonnées, la.
Application du règlement 2017/745 aux dispositifs en annexe XVI
Modalité de certification des dispositifs en annexe XVI du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
Guide du MDCG relatif aux exigences pour les ON dans le cadre du RDM
Le MDCG a publié ne liste de questions/réponses autour des obligations des organismes notifiés, dans le cadre du règlement (UE) 2017/745.
Notification de TUV SUD pour le règlement DM
TÜV SÜD (N°0123) vient d’être notifié pour le règlement (ue) 2017/745.
De nouveaux symboles pour un nouveau règlement
Medtech Europe a publié une liste de symboles qu’elle a proposé à l’ISO TC 210 dans le cadre de la révision de l’ISO 15223-1, prévue pour le 6 novembre 2020
Le règlement, c’est pour quand ?
Compte à rebours avant les différentes échéances du règlement relatif aux dispositifs médicaux
Guide pour l’interprétation des changements significatifs dans le cadre du RDM
Le GMED a publié un guide pour l’interprétation de changements significatifs dans le cadre de l’article 120 (dispositions transitoires) du règlement (ue) 2017/745. Le guide.
Des nouvelles des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIV
La commission est en train de travailler sur deux listes de normes, l’une concerne les normes harmonisées au règlement DM, l’autre cible le règlement DM-DIV.
Corrigedum du règlement 2017/745 : une première version
Une première version du corrigedum du RDM est disponible, les modifications sont relativement mineures
FAQ sur la mise en œuvre des RDM et RDM-DIV pour les dispositifs combinés à un médicament
L’agence EMA a publié une série de questions / réponses pour la mise en œuvre des règlements DM et DM-DIV pour les dispositifs combinés à un médicament.
Corrigendum du règlement DM et mesures transitoires
Le corrigendum introduirait des mesures transitoires pour les DM de classe I qui nécessitent de recourir à ON ou qui changent de classe. Résumé et analyse.
Nomenclature Européenne des Dispositifs médicaux : choix du système CND
Le choix d’une nomenclature européenne pour les dispositifs médicaux (MDN) vient d’être porté sur le système CND italien, en compétition avec le GMDN.
Versions FR des fiches de la commission sur les règlements DM et DM-DIV
Les fiches d’information de la commission sur les règlements DM et DM-DIV sont maintenant disponibles en français. Les cinq fiches sont ciblées par opérateur économique et par sujet
Le BSI devient le premier organisme notifié pour le RDM
C’est en plein Brexit sans accord que le BSI – qui s’est récement découvert Hollandais – vient d’être notifié pour le règlement (UE) 2017/745 relatif.
Team-NB : des nouvelles des notifications pour le règlement DM-DIV
Team-NB fait le bilan de l’avancement des notifications des ON membres de team-NB (20) ou non-membres (15), pour le règlement DM-DIV. Quelques chiffres marquants :.
Évaluation clinique des Dispositifs Médicaux
Présentation de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, une exigence règlementaire dont doivent tenir compte les fabricants afin d’obtenir – et de maintenir – le marquage.
Calendrier d’implémentation des mesures des reglements DM et DM-DIV
Nouveau document disponible sur le site de la commission : un tableau indiquant les périodes de planification des mesures définies dans le règlement. Ce document.
État des désignations des ON pour les règlements DM et DM-DIV
Avancement pour les notifications des ON dans le cadre des nouveaux règlements DM et DM-DIV
Normes harmonisées pour les DM : renforcer la transparence et la sécurité juridique
Mesures prises par l’UE pour améliorer le système des normes harmonisées européennes
Chronologie de mise en œuvre des règlements DM et DM-DIV
Chronologie de transition des directives aux règlements DM
Fiches explicatives sur les nouveaux règlements DM et DM-DIV
Fiches explicatives pour les règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, à destination des fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et des autorités.
Mandats des groupes de travail européens pour les règlements DM et DM-DIV
Liens vers les mandats des différents groupes de travail européens pour les règlements DM et DM-DIV
[outil] Réponses aux Exigences Générales du Règlement (UE) 2017/745
Identifier et répondre aux exigences générales du règlement dispositifs médicaux.
Règlement 2017/745 : Course à la certification
Le point sur la période de transition entre la directive 93/42/CEE et le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, en fonction de la classe du dispositif.
[outil] classification des DM selon le règlement (UE) 2017/745
Déterminez la classe de vos dispositifs médicaux, avec le consultator.
Les pièges du règlement dispositifs médicaux
Best-of des points durs du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux : les exigences qui vous promettent sang, larmes et sueur de responsableaffaire règlementaires et qualité.
Liste des membres du Groupe UE de classification des DM borderline
La liste des membres du groupe UE en charge du manuel de classification des cas borderline a été publiée. Le groupe est composé de représentant.
Distributeurs : obligations avec le règlement dispositifs médicaux
Exigences pour les distributeurs, selon le RDM 2017/745
Les procédures de certification d’un dispositif médical, selon le Règlement (UE) 2017/745
Résumé des procédure de marquage CE applicables aux dispositifs médicaux, selon le règlement 2017/745, en fonction de la classe du DM.
L’ISO 13485 à l’heure du règlement DM
L’ISO 13485 pour répondre aux exigences du règlement ? le point sur le travail restant à fournir par les fabricants
L’ISO 14971 à l’heure du règlement DM 2017/745
Gestion des risques : étude des exigences propres au règlement 2017/745 et des écarts avec la norme ISO 14971.
En attendant l’annexe Z.
Règlement (UE) 2017/745 : guide pour les fabricants
Bonnes pratiques pour aborder le règlement 2017/745 relatif aux DM. Liens vers les parties applicables du texte.
Classification des Dispositifs Médicaux dans le Règlement 2017/745
Impact du nouveau règlement relatif aux DM sur la classification des dispositifs : toujours 4 classes mais de nouvelles règles et de nouveaux critères sont maintenant à prendre en compte.
Exigences du règlement DM pour les logiciels médicaux
Nouveautés du règlement sur les dispositifs médicaux vis-à-vis des logiciels et autres apps mobiles à finalité médicale.
Support de présentation : Règlement (UE) 2017/745 – DM – Medinov
Retrouvez le support utilisé à Medinov pour présenter le règlement UE relatif aux dispositifs médicaux.
Les rôles et obligations dans le Règlement (UE) 2017/745
Rôles et responsabilités pour les fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, selon le nouveau règlement.
Règlement Dispositifs Médicaux – Les coquilles de la version FR
Le point sur les coquilles de la version Française du règlement relatif aux dispositifs médicaux
Quel planning pour le nouveau règlement DM ?
Chronologie des événements après la publication du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux : date de publication, période de transition… Ne soyez pas pris au dépourvu !
Définition de dispositif médical dans le règlement UE 2017/745
Quels dispositifs sont concernés par le règlement DM ? analyse de la définition de DM, des exclusions et des cas particuliers.
Règlement 2017/745 – Annexe XVI – dispositifs non médicaux
Impact du règlement relatif aux dispositifs médicaux sur certains dispositifs d’esthétique, maintenant inclus.