DM : Règlement (UE) 2017/745

MDCG

Guides MDCG : Calendrier et Suivi des publications

Par Guillaume Promé Le 1 mars 2021

Suivi et calendrier des publications du MDCG

MDCG 2021-1

Guide MDCG 2021-1 : Eudamed est en retard, on vous dit quoi faire

Par Guillaume Promé Le 1 mars 2021

Guide MDCG 2021-1 : mesures vis-à-vis du retard d’Eudamed

ON RDM

Organismes Notifiés : suivi des notifications pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé Le 18 février 2021

Suivi des notifications des ON pour le règlement (UE) 2017/745.

Enregistrement Eudamed des dispositifs disrective

Enregistrement Eudamed des DM déjà CE selon les directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE

Par Guillaume Promé Le 15 février 2021

Enregistrement des “legacy devices” dans la base Eudamed

Experts MDCG

L’Europe a ses expert·e·s du DM

Par Guillaume Promé Le 11 février 2021

La liste des expert·e·s européen·ne·s du dispositif médical a été publié le 8 février sur le site de la commission, ces expert·e·s ont répondu à.

Communication Dispensable de la Commission concernant les audits en contexte Covid

Par Guillaume Promé Le 12 janvier 2021

Communication de la Commission concernant l’application de l’annexe IX sections 2.3 et 3.3 du RDM en ce qui concerne les audits des organismes notifiés effectués dans le contexte de l’évaluation du SMQ.

PCVRR-Eudamed

La PCVRR sous les projecteurs d’Eudamed

Par Guillaume Promé Le 21 décembre 2020

Informations publiques et nominatives relatives à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation chez une fabricant de DM.

certification-2017-745

Certifications 2017/745 : embouteillages en vue

Par Guillaume Promé Le 18 décembre 2020

Team NB alerte sur la période 2021-2024

Verres et lunettes de lecture : guide MDCG pour l’IUD

Par Guillaume Promé Le 16 décembre 2020

Guide MDCG 2020-18

UDEM

UDEM Adriatic d.o.o est notifié pour le règlement DM

Par Guillaume Promé Le 9 décembre 2020

Notification de UDEM Adriatic d.o.o pour le règlement (UE) 2017/745.

Mesures temporaires et FAQ : Audits à distance pendant la crise Covid

Par Guillaume Promé Le 4 décembre 2020

Modalités et FAQ pour les audits à distance pendant la crise covid

Eudamed enregistrement des acteurs

Lancement d’Eudamed

Par Guillaume Promé Le 1 décembre 2020

Lancement d’Eudamed et du module d’enregistrement des opérateurs économiques

Eudamed : enregistrer un opérateur économique

Eudamed : FAQ sur l’enregistrement des acteurs

Par Guillaume Promé Le 26 novembre 2020

FAQ sur le module d’enregistrement des acteurs sur Eudamed.

templates qualitiso

Mise à jour des modèles pour le SCAC

Par Guillaume Promé Le 25 novembre 2020

Mise à jour des templates pour le SCAC.

Eudamed : enregistrer un opérateur économique

Eudamed : enregistrement des opérateurs économiques

Par Guillaume Promé Le 19 octobre 2020

Guide et informations relatives à l’enregistrement des opérateurs économique sur la base Eudamed.

Spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique

Par Guillaume Promé Le 19 août 2020

Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 : spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique.

Capacité des organismes notifiés dans le cadre de la lutte contre le coronavirus

Par Guillaume Promé Le 5 août 2020

Disponibilité et capacité des organismes notifiés à effectuer des évaluations de conformité pour les dispositifs médicaux liés au COVID-19

Rapport d’évaluation de l’évaluation clinique : la check-list

Par Guillaume Promé Le 31 juillet 2020

Grille d’analyse des évaluation cliniques des dispositifs médicaux

Transition règlement : consultation d’une autorité pour les dispositifs combinés

Par Guillaume Promé Le 12 juin 2020

Guide du MDCG pour la consultation d’une autorité dans le cadre de l’évaluation d’un dispositif médical combiné

Renouvellement des désignations des organismes notifiés : règlement d’exécution et guide MDCG

Par Guillaume Promé Le 28 mai 2020

Mesures pour faciliter le renouvellement des désignations des organismes notifiés pendant la crise covid.

Des nouvelles des normes à harmoniser pour le règlement DM

Par Guillaume Promé Le 21 mai 2020

Mandat de normalisation CEN CENELEC pour les normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745

Dérogations pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé Le 20 mai 2020

Procédure d’autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux par dérogations aux règles de marquage CE.

Stratégie pour le règlement relatif aux dispositifs médicaux

Stratégie pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé Le 19 mai 2020

Stratégies pour le règlement (UE) 2017/745, à destination des fabricants

Eudamed : des news

Par Guillaume Promé Le 15 mai 2020

Informations sur la disponibilité des modules Eduamed

Guide MDCG relatif aux ventilateurs

Par Guillaume Promé Le 24 avril 2020

Guide du MDCG relatif aux respirateurs.

Règlement 2017/745 : calendrier détaillé

Par Guillaume Promé Le 23 avril 2020

Les dates clés pour la mise en oeuvre du règlement (UE) 2017/745

Guide Règlement DM : preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs déjà CE sous la directive

Par Guillaume Promé Le 23 avril 2020

Preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs CE selon la directive 93/42/CEE, dans le cadre de la transition au règlement (UE) 2017/745.

Report du règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé Le 23 avril 2020

Le règlement (UE) 2017/745 est décalé d’un an.

Évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament : dérogation à la consultation du groupe d’expert

Par Guillaume Promé Le 6 avril 2020

Le MDCG a publié un guide pour l’article 54.2.b du règlement DM relatif à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament.

Règlement (UE) 2017/745 : vers un décalage d’un an

Par Guillaume Promé Le 25 mars 2020

Règlement (UE) 2017/745 vers un décalage d’un an