Règlement (UE) 2017/745

ON RDM

Organismes Notifiés : suivi des notifications pour le règlement (UE) 2017/745

8 juillet 2020 10 commentaires

Suivi des notifications des ON pour le règlement 2017/745

MDCG

Guides MDCG : Calendrier et Suivi des publications

28 mai 2020 1 commentaire

Suivi des publications du MDCG pour la mise en euvre des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746

Dérogations pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux

20 mai 2020 pas de commentaire retourner à la veille du DM

Procédure d’autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux par dérogations aux règles de marquage CE.

Règlement 2017/745 : calendrier détaillé

23 avril 2020 2 commentaires

Les dates clés pour la mise en oeuvre du règlement (UE) 2017/745

Guide Règlement DM : preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs déjà CE sous la directive

23 avril 2020 pas de commentaire retourner à la veille du DM

Preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs CE selon la directive 93/42/CEE, dans le cadre de la transition au règlement (UE) 2017/745.

Report du règlement (UE) 2017/745

23 avril 2020 pas de commentaire retourner à la veille du DM

Le règlement (UE) 2017/745 est décalé d’un an.

Mesures temporaires liées aux audits des ON pendant la crise covid

8 avril 2020 pas de commentaire retourner à la veille du DM

Modalités pour les audits à distance pendant la crise covid

Évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament : dérogation à la consultation du groupe d’expert

6 avril 2020 pas de commentaire

Le MDCG a publié un guide pour l’article 54.2.b du règlement DM relatif à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament.

Règlement (UE) 2017/745 : vers un décalage d’un an

25 mars 2020 pas de commentaire

Règlement (UE) 2017/745 vers un décalage d’un an

evaluation des organismes notifiés

Mise à jour de l’état d’avancement des évaluations des organismes notifiés pour le règlement DM

18 mars 2020 pas de commentaire retourner à la veille du DM

Mise à jour du suivi de l’avancement des évaluations des ON, pour leur notification au règlement (UE) 2017/745

Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, en vue du règlement

17 mars 2020 pas de commentaire retourner à la veille du DM

Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, avant la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745.

Guide : définition et impact des changements significatifs pendant la période transitoire

16 mars 2020 pas de commentaire retourner à la veille du DM

Guide pour l’analyse de l’aspect “significatif” des changements apportés à un dispositif médical

Guide : IUD-ID de base et modifications de l’IUD-ID

16 mars 2020 pas de commentaire

Mise à jour du guide du MDCG relatif à l’IUD-ID de base et ses modifications.

Cartes d’implants : exigences, modèles et nouveaux symboles

16 mars 2020 pas de commentaire

Exigences et modèles pour les cartes d’implant des dispositifs médicaux : carte et livret associé

FAQ : Dispositifs Médicaux de classe I et règlement (UE) 2017/745

10 mars 2020 4 commentaires

Questions/Réponses à destination des fabricants de dispositifs médicaux de classe I, prise en compte du règlement (UE) 2017/745 et de la directive 93/42/CEE.

Guide pour les DM de classe I

Guide pour les fabricants de DM de classe I, Is, Im et Icr

20 décembre 2019 pas de commentaire

Guide du MDCG pour les fabricants de dispositifs médicaux de classe I, Is, Im et Icr.

Stratégie règlementaire à l’heure du règlement (UE) 2017/745

19 décembre 2019 5 commentaires

Stratégie règlementaire : directive 93/42/CEE ou règlement (UE) 2017/745 ?

Résumé de la session publique de la commission Européenne sur la mise en œuvre du règlement DM

12 décembre 2019 pas de commentaire

Résumé des points relatifs aux DM, lors de la session publique de la commission européenne du 9 décembre dernier, sur le thème de la Santé.

Résultats de l’enquête «Règlement (UE) 2017/745 & Fabricants»

11 octobre 2019 4 commentaires

Conclusions de l’enquête Règlement (UE) 2017/745 et Fabricants : 15% des fabricants seront prêts, 20% des dispositifs retirés du marché

enquete fabricants dm en europe

Enquête : Fabricants de DM vs Règlement 2017/745

28 septembre 2019

Enquête auprès des fabricants de dispositifs médicaux, par rapport à l’impact du nouveau règlement 2017/745

RCSPC

RCSPC : le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques des DM

27 septembre 2019 1 commentaire

Synthèse des exigences et des bonnes pratiques en matière de Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques pour les dispositifs médicaux

certification-iso-13485-medicale

Distributeurs, Sous-traitants, Établissements de santé… faut-il passer à l’ISO 13485 pour le règlement DM ?

13 septembre 2019 pas de commentaire

La certification ISO 13485 est-elle obligatoire pour le médical ?

DM de classe I chirurgical réutilisable : le BSI alerte les fabricants

23 août 2019 pas de commentaire

Les dispositifs de classe I chirurgicaux réutilisables nécessitant, avec le règlement 2017/745, l’intervention d’un organisme notifié, le BSI rappelle l’urgence pour les fabricants. Résumé Les.

IMQ s.p.a. est notifié pour le règlement 2017/745

20 août 2019 pas de commentaire

[EDIT : article initialement publié le 16/08/2019, mise à jour avec la publication de la notification sur NANDO le 20/08/2019] Le ministère de la santé.

Fiche d’information de l’UE sur l’IUD

14 août 2019 pas de commentaire

Une fiche informative sur l’IUD vient d’être publiée par la commission, elle fait une synthèse des exigences règlementaires sur l’IUD (à retrouver dans la version.