RDM

réunions du MDCG

Résumés des comptes rendus des réunions du MDCG

Par Guillaume Promé
le
25 Nov. 2022 MDCG

Synthèse des points marquants des réunions des groupes MDCG depuis 2017, pour comprendre le fiasco.

mandataire

MDCG 2022-16 : Du rôle des Mandataires

Par Guillaume Promé
le
8 Nov. 2022 MDCG, Veille gratuite

Guide MDCG 2022-16, relatif aux rôles et obligations des mandataires dans le cadre des règlements DM et DM-DIV.

MDR survey oct 2022

L’Europe fait un point sur les notifications et certifications pour les règlements DM

Par Guillaume Promé
le
7 Nov. 2022 RDM, Veille gratuite

Surveillance de la commission européenne concernant la transition vers les règlements DM et DM-DIV (octobre 2022).

MDCG 2019-6

MDCG 2019-6 : exigences pour les ON dans le cadre du RDM

Par Guillaume Promé
le
28 Oct. 2022 MDCG, Veille gratuite

Le MDCG a publié ne liste de questions/réponses autour des obligations des organismes notifiés, dans le cadre du règlement (UE) 2017/745.

Suisse, ARM et Europe

Swiss Medtech fait un bilan amer du RDM et se tourne vers la FDA

Par Guillaume Promé
le
19 Oct. 2022 RDM, Veille gratuite

Vu de Suisse : le système de l’UE perd en compétitivité, au profil des USA

COCIR

Le COCIR propose de décaler la mise en œuvre du règlement DM

Par Guillaume Promé
le
17 Oct. 2022 RDM, Veille gratuite

Propositions du COCIR pour amender le règlement DM et éviter la catastrophe en 2024.

ECM

ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
14 Oct. 2022 RDM, Veille gratuite

Notification de ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL pour le règlement (UE) 2017/745

Des nouvelles des organismes notifiés Français

Par Guillaume Promé
le
5 Oct. 2022 RDM, Veille gratuite

Des nouvelles des ON en France

POLSKIE-CENTRUM-BADAN-I-CERTYFIKACJI-S-A

POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
5 Oct. 2022 RDM, Veille gratuite

Un 33e organisme notifié pour le RDM

MDCG team nb

Team NB : planning d’implémentation des guides MDCG concernant les ON

Par Guillaume Promé
le
29 Sep. 2022 MDCG, Veille gratuite

Position paper du team-nb relatif au planning de mise en œuvre des nouveaux guides MDCG et autres bonnes pratiques, côté organismes notifiés.

audit hybride

Team-NB : position paper relatif aux audits hybrides

Par Guillaume Promé
le
28 Sep. 2022 RDM, Veille gratuite

Position paper du team nb relatif aux audits hybrides

Impact du règlement européen sur les dispositifs médicaux, vu de Suisse

Par Guillaume Promé
le
15 Sep. 2022 RDM, Veille gratuite

Étude sectorielle 2022 de Swiss Medtech, impact du règlement (UE) 2017/745 sur les acteurs du secteur

tarifs des organismes notifiés

Comparatif : tarifs des Organismes Notifiés 2017/745

Par Guillaume Promé
le
12 Sep. 2022 Listes et Datas, RDM

Grille simplifiée des tarifs des organismes notifiés pour le règlement (UE) 2017/745

dispositifs frontières

Statut et Classification des dispositifs borderlines selon le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
8 Sep. 2022 RDM, Veille gratuite

Analyse des dispositifs borderline : statut de dispositif médical et classe selon le règlement (UE) 2017/745

sanctions, DM, CSP

Adoption du RDM en France : les sanctions prévues contre les opérateurs économiques

Par Guillaume Promé
le
5 Sep. 2022 RDM

Sanctions prévues dans le code de la santé publique en cas de non-respects des exigences en matière de dispositifs médicaux

[Draft] Règlement d’application pour la classification des dispositifs actifs en annexe XVI

Par Guillaume Promé
le
30 Août. 2022 RDM, Veille gratuite

Définition des classes de certains produits en annexe XVI du règlement dispositifs médicaux

MDCG 2022-14

MDCG 2022-14 : il faut sauver le soldat RDM

Par Guillaume Promé
le
30 Août. 2022 RDM, Veille gratuite

Recommandation du MDCG pour éviter une pénurie de dispositifs médicaux en 2024.

calendrier eudamed

Eudamed est encore décalée

Par Guillaume Promé
le
11 Juil. 2022 Eudamed, Veille gratuite

Nouveau planning pour Eudamed, poussant jusqu’en 2026

Les ministres de la santé au chevet du DM : résumé vidéo

Par Guillaume Promé
le
29 Juin. 2022 RDM, Veille gratuite

État d’avancement de la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux et actions proposées par les ministres

pénurie de dispositifs médicaux

“Risque de pénurie de dispositifs médicaux” L’académie de médecine propose de prolonger la période de grâce.

Par Guillaume Promé
le
23 Juin. 2022 RDM, Veille gratuite

Les académies de médecine, pharmacie et chirurgie qui appellent à prolonger la période de grâce pour la transition au RDM

CAMD certificats de libre vente FAQ

FAQ du CAMD relative aux certificats de libre vente

Par Guillaume Promé
le
17 Juin. 2022 RDM, Veille gratuite

FAQ du CAMD relative aux certificats de libre vente.

CAMD-2017-745

RDM et rupture d’approvisionnement : le CAMD propose que le travail sur les solutions progresse de manière urgente

Par Guillaume Promé
le
14 Juin. 2022 RDM, Veille gratuite

Déclaration d’intention du CAMD relative aux conséquences du retard de la mise en œuvre du règlement DM et aux solutions associées.

MDCG 2022-11 : Le MDCG vous invite dès que possible à ne pas être en retard

Par Guillaume Promé
le
14 Juin. 2022 MDCG, Veille gratuite

MDCG 2022-11 : Avis aux fabricants pour qu’ils se conforment en temps voulu aux exigences du RDM

berlin cert

Enfin un ON pour Afnor ! Ich bin ein berliner.

Par Guillaume Promé
le
13 Juin. 2022 RDM, Veille gratuite

Berlin Cert est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

ARM dispositifs médicaux Suisse Turquie

Réglementation DM : Accords avec la Turquie, désaccord avec la Suisse

Par Guillaume Promé
le
25 Mai. 2022 RDM, Veille gratuite

Reconnaissance de la règlementation UE relative aux dispositifs médicaux en Turquie, mais pas en Suisse

fabricants dm en europe

Les dispositions transitoires du règlement DM étendues après mai 2024 ?

Par Guillaume Promé
le
24 Mai. 2022 RDM, Veille gratuite

La Commission compte-t-elle proposer de proroger les dispositions transitoires du règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux mis sur le marché avant mai 2021 ?

MDCG-2022-7

MDCG 2022-7 : FAQ relative à l’IUD

Par Guillaume Promé
le
23 Mai. 2022 IUD, MDCG, Veille gratuite

Guide MDCG 2022-7 : FAQ relative à l’IUD

MDCG 2022-5

MDCG 2022-5 : frontière entre les dispositifs médicaux et les médicaments

Par Guillaume Promé
le
19 Mai. 2022 MDCG, RDM, Veille gratuite

Définitions, exemples et logigrammes pour définir le contexte réglementaire des produits à la frontière du médicament et du dispositif médical

TUV NORD

TÜV NORD Polska Sp. z o.o est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
19 Mai. 2022 RDM, Veille gratuite

TÜV NORD est le 29e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745

normes harmonisées 2017/745

De nouvelles normes harmonisées, relatives aux SMQ, à la stérilisation et à la gestion des risques

Par Guillaume Promé
le
18 Mai. 2022 Normes, RDM, Veille gratuite

Trois nouvelles références pour la liste des normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745

SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY

Le SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY (SIQ) est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
12 Avr. 2022 RDM, Veille gratuite

SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

MDCG 2019-9 rev1

Mise à jour du guide MDCG 2019-9 relatif au RCSPC

Par Guillaume Promé
le
4 Avr. 2022 Documentation Technique, MDCG, Veille gratuite

Mise à jour du guide MDCG pour le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques

annexe XVI

[Draft] Spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI du RDM

Par Guillaume Promé
le
18 Jan. 2022 RDM, Veille gratuite

Les spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI du règlement 2017/745 sont disponibles en draft

ITALCERT SRL est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
12 Jan. 2022 RDM, Veille gratuite

ITALCERT SRL est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux

MDCG 2021-27 : FAQ concernant les importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
10 Jan. 2022 RDM, Veille gratuite

Guide MDCG 2021-27 : FAQ concernant les importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux

RDM article 16

MDCG 2021-26: FAQ sur le reconditionnement et le réétiquetage des DM par les importateurs et distributeurs.

Par Guillaume Promé
le
7 Jan. 2022 RDM, SMQ, Veille gratuite

MDCG 2021-26: Questions / Réponses sur le reconditionnement et le réétiquetage des dispositifs médicaux par les Importateurs et les Distributeurs (art. 16)

team NB

Team NB: Position Paper sur les difficultés de mise en œuvre des réglements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
6 Jan. 2022 RDM, Veille gratuite

Avis du Team NB décrivant les difficultés de mise en œuvre des règlements DM et DM et proposant des solutions

normes harmonisées 2017/745

Décision d’exécution (UE) 2022/6 : nouvelles normes harmonisées pour les dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
5 Jan. 2022 Normes, RDM, z. Blog-perso

Décision d’exécution (UE) 2022/6 ajoutant 9 normes aux normes harmonisées pour le règlement 2017/745

EN ISO 14971 - gestion des risques

EN ISO 14971:2019/A11:2021: annexes Z pour les règlements 2017/745 et 2017/746

Par Guillaume Promé
le
5 Jan. 2022 RDM, Risques et B/R, Veille gratuite

Les annexes Z de l’ISO 14971 sont en final draft, résumé du contenu liant norme et règlements DM

normes harmonisées 2017/745

Des normes harmonisées pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, la stérilisation des produits de santé, le traitement aseptique des produits de santé, les systèmes de management de la qualité, les symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant, le traitement de produits de soins de santé et les appareils de luminothérapie à domicile

Par Guillaume Promé
le
4 Jan. 2022 Normes, RDM, Veille gratuite

Neuf nouvelles normes harmonisées pour le règlement (UE) 2017/745

TÜV NORD CERT GmbH est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
3 Jan. 2022 RDM, Veille gratuite

Notification de TÜV NORD CERT GmbH pour le règlement dispositifs médicaux

SGS Belgium NV est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
3 Jan. 2022 RDM, Veille gratuite

Notification de SGS Belgium NV pour le règlement dispositifs médicaux

MDCG 2021-25

MDCG 2021-25: Dispositifs anciens et hérités

Par Guillaume Promé
le
22 Oct. 2021 RDM, Veille gratuite

Guide MDCG 2021-25 relatif aux dispositifs “anciens”

classe DM reglement

Exemples de classification des dispositifs médicaux [MDCG 2021-24]

Par Guillaume Promé
le
11 Oct. 2021 RDM, Veille gratuite

Exemple de classification de dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2021-24

Eudamed : modules certificats et dispositifs

Ajout des modules Dispositifs et Certificats à Eudamed

Par Guillaume Promé
le
4 Oct. 2021 Eudamed, Veille gratuite

Les modules “certificats” et “dispositifs” d’Eudamed sont en ligne

Guide GMED : Demande de certification en vue du marquage CE d’un DM

Par Guillaume Promé
le
30 Sep. 2021 RDM, Veille gratuite

Guide du Gmed pour demander un devis

SMQ distributeurs et importateurs

MDCG 2021-23 : Certification des systèmes qualité des opérateurs économiques

Par Guillaume Promé
le
6 Sep. 2021 RDM, SMQ, Veille gratuite

Guide MDCG relatif au système qualité à mettre en place par les distributeurs et importateurs, selon l’article 16 du règlement dispositifs médicaux

Générer un CIV ID sur EUdamed

MDCG 2021-20 : générer un CIV-ID pour les investigations cliniques

Par Guillaume Promé
le
6 Sep. 2021 Eudamed, Évaluation Clinique, Veille gratuite

Publication du guide MDCG 2021-20 : Instructions pour la génération du CIV-ID pour les investigations cliniques selon le règlement dispositifs médicaux. Contexte Avec l’article 70.

Notification de TUV Rheinland Italia SRL pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
5 Sep. 2021 RDM, Veille gratuite

TUV Rheinland Italia est le 23e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745.

Carte Eudamed

Eudamed, un paysage mondial du dispositif médical

Par Guillaume Promé
le
5 Sep. 2021 Eudamed, Listes et Datas

Profils par pays du secteur du DM, via les données Eudamed

eurofins

Eurofins Product Testing Italy S.r.l. est notifié pour le RDM

Par Guillaume Promé
le
22 Juil. 2021 RDM, Veille gratuite

Notification de Eurofins Italie pour le règlement dispositifs médicaux

Nouvelles procédures ANSM de demande d’avis scientifique pour les DM incorporant une substance médicamenteuse

Par Guillaume Promé
le
21 Juil. 2021 RDM, Veille gratuite

Mise à jour des modalités de demande d’avis scientifique pour les DM intégrant un médicament

IUD et système qualité

MDCG 2021-19 : Gérer l’IUD dans votre système qualité

Par Guillaume Promé
le
21 Juil. 2021 IUD, SMQ, Veille gratuite

Guide MDCG relatif à la gestion des IUD via le système qualité des fabricants

Un troisième correctif pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
20 Juil. 2021 RDM, Veille gratuite

Nouveau correctif pour le règlement (UE) 2017/745, avec pas moins de 89 modifications.

normes harmonisées 2017/745

Premières normes harmonisées pour le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2021 RDM, Veille gratuite

5 normes sont harmonisées pour le règlement dispositifs médicaux

kiwa

Notification de Kiwa pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
14 Juil. 2021 RDM, Veille gratuite

KIWA CERMET ITALIA S.P.A. est le 21ᵉ organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745

EUDAMED

Des nouvelles de la disponibilité des modules Eudamed

Par Guillaume Promé
le
9 Juil. 2021 Eudamed, Veille gratuite

Le calendrier de disponibilité des modules Eudamed se précise

FAQ de l’EMA : dispositifs combinés en contexte règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
1 Juil. 2021 RDM, Veille gratuite

Orientations de l’EMA concernant les dispositifs combinés à un médicament, relativement aux règlements dispositifs médicaux

Normes cherchent experts pour harmonisation, pas sérieux s’abstenir

Par Guillaume Promé
le
28 Juin. 2021 Normes, RDM, Veille gratuite

Appel aux experts freelances pour évaluer les normes au regard des règlements européens

MDCG-2021-13

MDCG 2021-13 : enregistrement des acteurs dans EUDAMED

Par Guillaume Promé
le
24 Juin. 2021 Eudamed, Veille gratuite

Enregistrement des acteurs sur Eudamed : vigilance, DM sur-mesure, DM hérités, producteur de systèmes et nécessaires

CH-REP

Mandataire suisse CH-REP

Par Guillaume Promé
le
21 Juin. 2021 RDM, Veille gratuite

Non accord avec l’Europe et mandataire obligatoire pour la Suisse

MDCG-2021-10

Clarifications du MDCG dans son guide 2021-10 relatif aux annexes E à I du guide N48 de l’IMDRF relatif à l’IUD, en contexte règlements DM(DIV) 2017/745(746).

Par Guillaume Promé
le
7 Juin. 2021 IUD, MDCG, Veille gratuite

Breaking news.

EMDN

MDCG 2021-12 : FAQ relative à l’EMDN

Par Guillaume Promé
le
7 Juin. 2021 Eudamed, MDCG, Veille gratuite

MDCG 2021-12 : FAQ relative à la nomenclature européenne des dispositifs médicaux

Suisse, ARM et Europe

Marché UE du DM et nouveau règlement : la Turquie suit, la Suisse trinque

Par Guillaume Promé
le
27 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Des nouvelles des accords de reconnaissance mutuelle avec la Suisse et la Turquie

26 mai 2021 : des règles plus strictes pour réduire la charge administrative et renforcer la compétitivité, de l’innovation.

Par Guillaume Promé
le
26 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Aujourd’hui, de nouvelles règles de l’Union européenne (UE) en matière de dispositifs médicaux entrent en vigueur. Elles permettent la mise en place d’un cadre réglementaire moderne et plus robuste pour protéger la santé publique et la sécurité des patients. La mise en application de ces nouvelles règles avait été reportée d’un an en raison des défis sans précédent posés par la pandémie de Covid-19 : il fallait d’abord que les dispositifs médicaux d’une importance vitale soient mis à disposition le plus largement possible, partout dans l’Union.

Règlement DM : la réunion de l’ANSM

Par Guillaume Promé
le
21 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Résumé de la réunion d’information ANSM du 18 mai 2021, sur le nouveau règlement DM

Règlements DM : l’analyse de la HPRA

Par Guillaume Promé
le
21 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Newsletter de la HPRA dédiée aux nouveaux règlements DM et DM-DIV

Règlements DM : l’analyse de la TGA

Par Guillaume Promé
le
21 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Analyse de l’impact des règlements DM en Australie

L’UE propose un helpdesk dédié à l’IUD

Par Guillaume Promé
le
19 Mai. 2021 IUD, Veille gratuite

Assistance UE aux opérateurs économiques pour la mise en œuvre de l’IUD

Réussir l’application du règlement Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé
le
17 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Réussir l’application du règlement 2017/745 avec l’afssaps

decision-m-575

Mandat pour des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
17 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Nouveau mandat pour des normes harmonisées aux règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.

Power point UE relatif au règlement Dispositif Médicaux

Par Guillaume Promé
le
11 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Présentation du règlement (UE) 2017/745 par DG Santé

MDCG 2021-1

Guide MDCG 2021-1 : Eudamed est en retard, on vous dit quoi faire [ MAJ rev 1]

Par Guillaume Promé
le
5 Mai. 2021 Eudamed, Veille gratuite

Guide MDCG 2021-1 : mesures vis-à-vis du retard d’Eudamed

translation for an EMDN term

EMDN : la nomenclature européenne du DM en consultation

Par Guillaume Promé
le
5 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

L’EMDN est en consultation publique

MDCG Guidance on Periodic Safety Update Report, draft

Par Guillaume Promé
le
3 Mai. 2021 MDCG, Surveillance, Veille gratuite

Guide MDCG relatif au PSUR et annexes associées

Suisse, ARM et Europe

DM Suisse : plan B pour un non-accord avec l’Europe

Par Guillaume Promé
le
30 Avr. 2021 RDM, Veille gratuite

Mesures prévues en Suisse en cas de non-accord de reconnaissance mutuelle en matière de dispositifs médicaux

MDCG-2018-1-rev-4

Mise à jour du guide MDCG 2018-1 relatif à l’IUD-ID

Par Guillaume Promé
le
28 Avr. 2021 IUD, Veille gratuite

Quatrième version du guide MDCG 2018-1 relatif à l’IUD-ID

MDCG-2021-3

MDCG 2021-3 : FAQ sur les dispositifs sur mesure

Par Guillaume Promé
le
18 Mar. 2021 RDM, Veille gratuite

FAQ du MDCG relative aux dispositifs médicaux sur mesure

Notifications pour le règlement DM

Notifications pour le règlement : vers l’infini et au-delà

Par Guillaume Promé
le
18 Mar. 2021 RDM

Notifications 2017/745 : plus c’est long, moins c’est bon

MDCG

Guides MDCG : Calendrier et Suivi des publications

Par Guillaume Promé
le
1 Mar. 2021 Listes et Datas, MDCG, Veille gratuite

Suivi et calendrier des publications du MDCG

ON RDM

Organismes Notifiés : suivi des notifications pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
18 Fév. 2021 Listes et Datas, RDM

Suivi des notifications des ON pour le règlement (UE) 2017/745.

Enregistrement Eudamed des dispositifs disrective

Enregistrement Eudamed des DM déjà CE selon les directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE

Par Guillaume Promé
le
15 Fév. 2021 Eudamed, Veille gratuite

Enregistrement des “legacy devices” dans la base Eudamed

PCVRR-Eudamed

La PCVRR sous les projecteurs d’Eudamed

Par Guillaume Promé
le
21 Déc. 2020 Eudamed, Veille gratuite

Informations publiques et nominatives relatives à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation chez une fabricant de DM.

certification-2017-745

Certifications 2017/745 : embouteillages en vue

Par Guillaume Promé
le
18 Déc. 2020 RDM, Veille gratuite

Team NB alerte sur la période 2021-2024

Verres et lunettes de lecture : guide MDCG pour l’IUD

Par Guillaume Promé
le
16 Déc. 2020 IUD, MDCG, Veille gratuite

Guide MDCG 2020-18

UDEM

UDEM Adriatic d.o.o est notifié pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
9 Déc. 2020 RDM, Veille gratuite

Notification de UDEM Adriatic d.o.o pour le règlement (UE) 2017/745.

Mesures temporaires et FAQ : Audits à distance pendant la crise Covid

Par Guillaume Promé
le
4 Déc. 2020 MDCG, Veille gratuite

Modalités et FAQ pour les audits à distance pendant la crise covid

Eudamed enregistrement des acteurs

Lancement d’Eudamed

Par Guillaume Promé
le
1 Déc. 2020 Eudamed, Veille gratuite

Lancement d’Eudamed et du module d’enregistrement des opérateurs économiques

Eudamed : enregistrer un opérateur économique

Eudamed : FAQ sur l’enregistrement des acteurs

Par Guillaume Promé
le
26 Nov. 2020 Eudamed, Veille gratuite

FAQ sur le module d’enregistrement des acteurs sur Eudamed.

Eudamed : enregistrer un opérateur économique

Eudamed : enregistrement des opérateurs économiques

Par Guillaume Promé
le
19 Oct. 2020 Eudamed, Veille gratuite

Guide et informations relatives à l’enregistrement des opérateurs économique sur la base Eudamed.

Spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique

Par Guillaume Promé
le
19 Août. 2020 RDM, Veille gratuite

Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 : spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique.

Capacité des organismes notifiés dans le cadre de la lutte contre le coronavirus

Par Guillaume Promé
le
5 Août. 2020 RDM, Veille gratuite

Disponibilité et capacité des organismes notifiés à effectuer des évaluations de conformité pour les dispositifs médicaux liés au COVID-19

MDCG 2020-13: Rapport d’évaluation de l’évaluation clinique, la check-list

Par Guillaume Promé
le
31 Juil. 2020 Évaluation Clinique, MDCG, Veille gratuite

Grille d’analyse des évaluation cliniques des dispositifs médicaux

Transition règlement : consultation d’une autorité pour les dispositifs combinés

Par Guillaume Promé
le
12 Juin. 2020 MDCG, Veille gratuite

Guide du MDCG pour la consultation d’une autorité dans le cadre de l’évaluation d’un dispositif médical combiné

Renouvellement des désignations des organismes notifiés : règlement d’exécution et guide MDCG

Par Guillaume Promé
le
28 Mai. 2020 MDCG, Veille gratuite

Mesures pour faciliter le renouvellement des désignations des organismes notifiés pendant la crise covid.

Liste des Normes à harmoniser pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
21 Mai. 2020 RDM, Veille gratuite

Mandat de normalisation CEN CENELEC pour les normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745

Dérogations pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
20 Mai. 2020 RDM, Veille gratuite

Procédure d’autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux par dérogations aux règles de marquage CE.

Stratégie pour le règlement relatif aux dispositifs médicaux

Stratégie pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
19 Mai. 2020 RDM

Stratégies pour le règlement (UE) 2017/745, à destination des fabricants

Eudamed : des news

Par Guillaume Promé
le
15 Mai. 2020 Eudamed, Veille gratuite

Informations sur la disponibilité des modules Eduamed

Règlement 2017/745 : calendrier détaillé

Par Guillaume Promé
le
23 Avr. 2020 RDM, Veille gratuite

Les dates clés pour la mise en oeuvre du règlement (UE) 2017/745

MDCG 2020-6 : preuves cliniques nécessaires pour les DM CE sous les directives

Par Guillaume Promé
le
23 Avr. 2020 Évaluation Clinique, MDCG, Veille gratuite

Preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs CE selon la directive 93/42/CEE, dans le cadre de la transition au règlement (UE) 2017/745.

Report du règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
23 Avr. 2020 RDM, Veille gratuite

Le règlement (UE) 2017/745 est décalé d’un an.

MDCG 2019-3: Évaluation clinique des DM de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament : dérogation à la consultation du groupe d’expert

Par Guillaume Promé
le
6 Avr. 2020 Évaluation Clinique, MDCG

Le MDCG a publié un guide pour l’article 54.2.b du règlement DM relatif à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament.

Règlement (UE) 2017/745 : vers un décalage d’un an

Par Guillaume Promé
le
25 Mar. 2020 RDM

Règlement (UE) 2017/745 vers un décalage d’un an

evaluation des organismes notifiés

Mise à jour de l’état d’avancement des évaluations des organismes notifiés pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
18 Mar. 2020 RDM, Veille gratuite

Mise à jour du suivi de l’avancement des évaluations des ON, pour leur notification au règlement (UE) 2017/745

MDCG 2020-1: Évaluation clinique des logiciels, principes clés

Par Guillaume Promé
le
17 Mar. 2020 Évaluation Clinique, Logiciel, MDCG, Veille gratuite

Principes clés pour l’évaluation clinique des logiciels (de) dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2020-1.

Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, en vue du règlement

Par Guillaume Promé
le
17 Mar. 2020 RDM, Veille gratuite

Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, avant la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745.

Guide : définition et impact des changements significatifs pendant la période transitoire

Par Guillaume Promé
le
16 Mar. 2020 RDM, Veille gratuite

Guide pour l’analyse de l’aspect “significatif” des changements apportés à un dispositif médical

Guide : IUD-ID de base et modifications de l’IUD-ID

Par Guillaume Promé
le
16 Mar. 2020 IUD

Mise à jour du guide du MDCG relatif à l’IUD-ID de base et ses modifications.

Plan conjoint de mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
16 Mar. 2020 RDM, Veille gratuite

Plan de mise en œuvre/préparation du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745. Ce document présente un plan conjoint de la Commission et des États membres, comprenant des actions prioritaires et d’urgence pour mettre en place un système opérationnel d’ici mai 2020.

FAQ : Marquage CE d’un Dispositif Médical de classe I sous le Règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
10 Mar. 2020 RDM

Questions/Réponses à destination des fabricants de dispositifs médicaux de classe I, prise en compte du règlement (UE) 2017/745 et de la directive 93/42/CEE.

FAQ : DM sur mesure et DM adaptables

Par Guillaume Promé
le
28 Fév. 2020 MDCG, Veille gratuite

FAQ du MDCG relative aux DM sur mesure et aux DM adaptables

Orientations pour les fabricants et les ON concernant l’établissement des PSUR

Par Guillaume Promé
le
8 Fév. 2020 MDCG, Surveillance, Veille gratuite

Mise à jour du draft du guide MDCG relatif au PSUR

Précisions sur la nomenclature CND

Par Guillaume Promé
le
14 Jan. 2020 RDM, Veille gratuite

Un document de l’UE fournit des précisions sur la nomenclature CND

Précisions sur la nomenclature des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
14 Jan. 2020 RDM, Veille gratuite

Un document de l’UE apporte des précisions sur la nomenclature EMDN des dispositifs médicaux

Guide MDCG cybersécurité

MDCG 2019-16 : Guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux : résumé des principes et exigences

Par Guillaume Promé
le
8 Jan. 2020 Logiciel, MDCG, Veille gratuite

Résumé du guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux

feuille de route du MDCG

Mise à jour de la feuille de route du MDCG : décalages et nouveautés

Par Guillaume Promé
le
24 Déc. 2019 MDCG, Veille gratuite

Le MDCG a mis à jour sa feuille de route, les changements sont identifiés ci-dessous

CCMO : investigation clinique

Principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique

Par Guillaume Promé
le
23 Déc. 2019 Évaluation Clinique, RDM, Veille gratuite

Le CCMO a publié une liste des principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique, il sont résumés ci-dessous.

Guide pour les DM de classe I

Guide pour les fabricants de DM de classe I, Is, Im et Icr

Par Guillaume Promé
le
20 Déc. 2019 RDM

Guide du MDCG pour les fabricants de dispositifs médicaux de classe I, Is, Im et Icr.

Le parlement approuve le 2nd rectificatif au règlement (EU) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
17 Déc. 2019 RDM, Veille gratuite

Le parlement adopte le 2nd rectificatif au règlement (EU) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Guide relatif aux codes de DM

Par Guillaume Promé
le
14 Déc. 2019 MDCG, RDM, Veille gratuite

Guide du MDCG définissant les codes MDA, MDN, MDT et MDS ainsi que leur utilité

Guide sur l’échantillonnage des DM Classe IIa et IIb

Par Guillaume Promé
le
13 Déc. 2019 MDCG, RDM, Veille gratuite

Guide du MDCG relatif à l’échantillonnage des dispositifs médicaux de classe IIa et IIb, pour l’évaluation par les ON

Résumé de la session publique de la commission Européenne sur la mise en œuvre du règlement DM

Par Guillaume Promé
le
12 Déc. 2019 RDM

Résumé des points relatifs aux DM, lors de la session publique de la commission européenne du 9 décembre dernier, sur le thème de la Santé.

Nouveaux documents relatifs à l’IUD : Formats selon les différentes entités émettrices

Par Guillaume Promé
le
5 Déc. 2019 IUD, Veille gratuite

De nouveaux documents sont disponibles sur le site de la commission, ils donnent des informations très techniques sur l’IUD : le format des codes et les éléments que vous pourrez utiliser pour l’étiquetage des dispositifs.

Le CAMD s’émeut du décalage d’Eudamed

Par Guillaume Promé
le
1 Déc. 2019 Eudamed, Veille gratuite

Le CAMD a publié un courrier dans lequel il s’inquiète de la situation engendrée par le décalage de deux ans d’Eudamed : résumé des points durs et des propositions.

Le draft du corrigendum v2 du RDM est disponible !

Par Guillaume Promé
le
27 Nov. 2019 RDM, Veille gratuite

Le draft du second correctif pour le règlement (UE) 2017/745 est disponible. Attention : il doit encore être approuvé. Modifications Rendez-vous à la page 49.

Eudamed décalé de deux ans [mise-à-jour]

Par Guillaume Promé
le
30 Oct. 2019 Eudamed, Veille gratuite

Eudamed décalé de 2 ans.

Guide du MDCG pour les logiciels dispositifs médicaux

Résumé et analyse du guide MDCG pour la qualification et la classification des logiciels avec le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
17 Oct. 2019 Logiciel, MDCG, Veille gratuite

Revue, résumé et analyse du guide du MDCG pour les logiciels dispositifs médicaux : qualitfication et classification des softs

Résultats de l’enquête «Règlement (UE) 2017/745 & Fabricants»

Par Guillaume Promé
le
11 Oct. 2019 RDM

Conclusions de l’enquête Règlement (UE) 2017/745 et Fabricants : 15% des fabricants seront prêts, 20% des dispositifs retirés du marché

Mise à jour de la FAQ sur les organismes notifiés

Par Guillaume Promé
le
11 Oct. 2019 MDCG, Veille gratuite

Mise à jour de la FAQ du MDCG pour les organismes notifiés

fabricants dm en europe

Enquête : Fabricants de DM vs Règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
28 Sep. 2019 RDM

Enquête auprès des fabricants de dispositifs médicaux, par rapport à l’impact du nouveau règlement 2017/745

Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants cardiaques actifs

Par Guillaume Promé
le
27 Sep. 2019 MDCG, Surveillance, Veille gratuite

Guide du MDCG relatif à la déclaration des incidents pour les DM implantables actifs (pacemakers, sondes, défibrilateurs, …)

Guide du MDCG pour le RCSPC

Par Guillaume Promé
le
27 Sep. 2019 MDCG, Surveillance, Veille gratuite

Résumé du guide du MDCG pour le RCSPC

certification-iso-13485-medicale

Distributeurs, Sous-traitants, Établissements de santé… faut-il passer à l’ISO 13485 pour le règlement DM ?

Par Guillaume Promé
le
13 Sep. 2019 RDM, SMQ

La certification ISO 13485 est-elle obligatoire pour le médical ?

DM de classe I chirurgical réutilisable : le BSI alerte les fabricants

Par Guillaume Promé
le
23 Août. 2019 RDM

Les dispositifs de classe I chirurgicaux réutilisables nécessitant, avec le règlement 2017/745, l’intervention d’un organisme notifié, le BSI rappelle l’urgence pour les fabricants. Résumé Les.

IMQ s.p.a. est notifié pour le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
20 Août. 2019 RDM, Veille gratuite

[EDIT : article initialement publié le 16/08/2019, mise à jour avec la publication de la notification sur NANDO le 20/08/2019] Le ministère de la santé.

Fiche d’information de l’UE sur l’IUD

Par Guillaume Promé
le
14 Août. 2019 IUD

Une fiche informative sur l’IUD vient d’être publiée par la commission, elle fait une synthèse des exigences règlementaires sur l’IUD (à retrouver dans la version.

Notification des ON pour les RDM et RDM-DIV : point étape de la commission

Par Guillaume Promé
le
14 Août. 2019 RDM

La commission européenne a publié un état des notifications des ON pour les règlements 2017/745 et 2017/746. Les informations principales sont résumées ci-dessous. Notifications pour.

Notification de DEKRA GmbH pour le règlement (ue) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
14 Août. 2019 RDM

Après le BSI UK et le TUV SUD, c’est au tour de DEKRA (CE 0124) d’être notifié pour le règlement 2017/745. À noter : l’exclusion des.

Retraitement des DM à usages uniques : projet de règlement d’exécution

Par Guillaume Promé
le
25 Juil. 2019 RDM

La commission est en phase d’enquête publique pour son projet de Règlement d’exécution pour les DM à usage unique : exigences en matière de sécurité et.

QS Zürich AG ne joue plus aux DM [MAJ 20/07/2019]

Par Guillaume Promé
le
20 Juil. 2019 RDM

Après LRQA, c’est au tour de QS Zürich AG (ON suisse N°1254 pour la directive 93/42/CEE) d’abandonner le secteur du DM et donc le processus.

UL UK ne joue plus aux DM

Par Guillaume Promé
le
9 Juil. 2019 RDM

Après LRQA, après QS Zürich, c’est au tour de UL UK de déclarer qu’il ne fonctionnera plus en tant qu’organisme notifié en vertu de la.

Guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation

Par Guillaume Promé
le
2 Juil. 2019 MDCG, RDM

Le MDCG 2019-7 vient de publier un guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation. Pour rappel, ce poste est une.

Normes harmonisées aux RDM et RDM-DIV : planning et infos sur les prochaines révisions

Par Guillaume Promé
le
27 Juin. 2019 RDM

La commission vient de publier la liste des normes à harmoniser dans le cadre des règlements DM 2017/745 et DM-DIV 2017/746. Le tableau ci-dessous reprend.

L’Europe réalise les difficultés de mise en œuvre des règlements dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
15 Juin. 2019 RDM, Veille gratuite

Revue et commentaire sur la session publique du conseil européen du 14 juin 2019, évoquant les difficultés de mise en œuvre des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.

LRQA ne joue plus aux DM

Par Guillaume Promé
le
14 Juin. 2019 RDM

L’organisme notifié LRQA (N°0088) abandonne ses activités d’ON dans le dispositif médical, pour des raisons “stratégiques commerciales“. Les activités relatives aux directives sont abandonnées, la.

annexe XVI

Application du règlement 2017/745 aux dispositifs en annexe XVI

Par Guillaume Promé
le
12 Juin. 2019 RDM

Modalité de certification des dispositifs en annexe XVI du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Désignation des entités d’attribution de l’IUD

Par Guillaume Promé
le
11 Juin. 2019 IUD

La décision d’exécution (UE) 2019/939 a été publiée le 6 juin 2019, elle désigne les entités d’attribution chargées de mettre en œuvre le système d’attribution d’IUD dans le domaine des dispositifs médicaux

Nouveaux guides relatifs à l’envoi de données sur Eudamed

Par Guillaume Promé
le
29 Mai. 2019 Eudamed

Trois nouveaux documents relatifs à Eudamed (la base de données numérique appelée par le règlement DM) sont disponibles sur le site de la commission :

Notification de TUV SUD pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
22 Mai. 2019 RDM

TÜV SÜD (N°0123) vient d’être notifié pour le règlement (ue) 2017/745.

De nouveaux symboles pour un nouveau règlement

Par Guillaume Promé
le
15 Mai. 2019 Informations fournies, RDM

Medtech Europe a publié une liste de symboles qu’elle a proposé à l’ISO TC 210 dans le cadre de la révision de l’ISO 15223-1, prévue pour le 6 novembre 2020

Données Eudamed associées aux IUD (dispositifs & systèmes et nécessaires)

Par Guillaume Promé
le
6 Mai. 2019 Eudamed, IUD

Deux nouveaux documents relatif à Eudamed (et à l’IUD) sont disponibles sur le site de la commission. Le premier document est un – gros –.

Guide pour l’interprétation des changements significatifs dans le cadre du RDM

Par Guillaume Promé
le
17 Avr. 2019 RDM

Le GMED a publié un guide pour l’interprétation de changements significatifs dans le cadre de l’article 120 (dispositions transitoires) du règlement (ue) 2017/745. Le guide.

Date limite des enregistrements des données relatives aux DM sur Eudamed

Par Guillaume Promé
le
16 Avr. 2019 Eudamed

Le MDCG publie un document relatif aux “Délais d’enregistrement sur Eudamed des informations relatives aux dispositifs”. Pour rappel : les données à saisir sur Eudamed.

Enregistrement des anciens DM sur Eudamed

Par Guillaume Promé
le
16 Avr. 2019 Eudamed

Le MDCG a publié un guide relatif à “l’enregistrement des anciens dispositifs dans EUDAMED”. Résumé Les enregistrements des dispositifs sur Eudamed nécessitent un IUD Les.

Des nouvelles des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
19 Mar. 2019 RDM

La commission est en train de travailler sur deux listes de normes, l’une concerne les normes harmonisées au règlement DM, l’autre cible le règlement DM-DIV.

Corrigedum du règlement 2017/745 : une première version

Par Guillaume Promé
le
19 Mar. 2019 RDM

Une première version du corrigedum du RDM est disponible, les modifications sont relativement mineures

FAQ sur la mise en œuvre des RDM et RDM-DIV pour les dispositifs combinés à un médicament

Par Guillaume Promé
le
14 Mar. 2019 RDM

L’agence EMA a publié une série de questions / réponses pour la mise en œuvre des règlements DM et DM-DIV pour les dispositifs combinés à un médicament.

EUDAMED

Quelles données seront publiques sur Eudamed ?

Par Guillaume Promé
le
14 Mar. 2019 Eudamed

La commission européenne a publié la version 4.1 des spécifications techniques d’Eudamed, la base de données introduite par le règlement DM (voir l’article 33). L’occasion.

Spécification de la base Eudamed

Par Guillaume Promé
le
7 Mar. 2019 Eudamed

La commission européenne a publié une spécification technique de la base Eudamed, dans le cadre des règlements DM et DM-DIV.

Corrigendum du règlement DM et mesures transitoires

Par Guillaume Promé
le
5 Mar. 2019 RDM

Le corrigendum introduirait des mesures transitoires pour les DM de classe I qui nécessitent de recourir à ON ou qui changent de classe. Résumé et analyse.

Nomenclature Européenne des Dispositifs médicaux : choix du système CND

Par Guillaume Promé
le
4 Mar. 2019 RDM

Le choix d’une nomenclature européenne pour les dispositifs médicaux (MDN) vient d’être porté sur le système CND italien, en compétition avec le GMDN.

Guide pour l’application de l’IUD aux dispositifs combinés

Par Guillaume Promé
le
21 Fév. 2019 IUD, MDCG

Guide du MDGC sur la mise en œuvre des règles sur l’IUD pour les dispositifs combinés à un médicament ou à une substance d’origine animale ou humaine.

Orientations sur le contenu des certificats et sur les transferts volontaires de certificats

Par Guillaume Promé
le
16 Fév. 2019 MDCG

Le MDCG a publié des orientations en matière de certificats des dispositifs médicaux selon les règlements (UE) 2017/745 (DM) et 2017/746 (DM-DIV)

Versions FR des fiches de la commission sur les règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
6 Fév. 2019 RDM

Les fiches d’information de la commission sur les règlements DM et DM-DIV sont maintenant disponibles en français. Les cinq fiches sont ciblées par opérateur économique et par sujet

Nouvelles précisions pour l’IUD-ID de base

Par Guillaume Promé
le
25 Jan. 2019 IUD

Le groupe de travail MDCG 9 – consacré à l’IUD – a publié des précisions sur l’IDU-ID de base. Pour rappel, l’IUD-ID de base permet.

Le BSI devient le premier organisme notifié pour le RDM

Par Guillaume Promé
le
19 Jan. 2019 RDM

C’est en plein Brexit sans accord que le BSI – qui s’est récement découvert Hollandais – vient d’être notifié pour le règlement (UE) 2017/745 relatif.

Team-NB : des nouvelles des notifications pour le règlement DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
17 Jan. 2019 RDM

Team-NB fait le bilan de l’avancement des notifications des ON membres de team-NB (20) ou non-membres (15), pour le règlement DM-DIV. Quelques chiffres marquants :.

évaluation clinique dispositif médical

Évaluation clinique des Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé
le
5 Jan. 2019 Évaluation Clinique, RDM

Présentation de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, une exigence règlementaire dont doivent tenir compte les fabricants afin d’obtenir – et de maintenir – le marquage.

Calendrier d’implémentation des mesures des reglements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
20 Déc. 2018 RDM

Nouveau document disponible sur le site de la commission : un tableau indiquant les périodes de planification des mesures définies dans le règlement. Ce document.

avancement notifications RDM

État des désignations des ON pour les règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
30 Nov. 2018 RDM

Avancement pour les notifications des ON dans le cadre des nouveaux règlements DM et DM-DIV

nouveautés pour la publication des normes harmonisées

Normes harmonisées pour les DM : renforcer la transparence et la sécurité juridique

Par Guillaume Promé
le
22 Nov. 2018 RDM, Veille gratuite

Mesures prises par l’UE pour améliorer le système des normes harmonisées européennes

transition des directives aux règlements DM

Chronologie de mise en œuvre des règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
20 Nov. 2018 RDM

Chronologie de transition des directives aux règlements DM

fiches d'information pour les règlements dipositifs médicaux

Fiches explicatives sur les nouveaux règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
20 Nov. 2018 RDM

Fiches explicatives pour les règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, à destination des fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et des autorités.

mandat working group reglement dm

Mandats des groupes de travail européens pour les règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
19 Nov. 2018 RDM

Liens vers les mandats des différents groupes de travail européens pour les règlements DM et DM-DIV

Guides du MDCG pour l'IUD

Guides pour l’IUD

Par Guillaume Promé
le
20 Oct. 2018 IUD

Guides du MDCG pour l’IUD des dispositifs médicaux selon le règlement (UE) 2017/745

[outil] Réponses aux Exigences Générales du Règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
5 Sep. 2018 RDM

Identifier et répondre aux exigences générales du règlement dispositifs médicaux.

certification-2017-745

Règlement 2017/745 : Course à la certification

Par Guillaume Promé
le
16 Avr. 2018 RDM

Le point sur la période de transition entre la directive 93/42/CEE et le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, en fonction de la classe du dispositif.

classification des dm dans le règlement

[outil] classification des DM selon le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
28 Mar. 2018 RDM

Déterminez la classe de vos dispositifs médicaux, avec le consultator.

pièges réglementent DM

Les pièges du règlement dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
26 Jan. 2018 RDM

Best-of des points durs du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux : les exigences qui vous promettent sang, larmes et sueur de responsableaffaire règlementaires et qualité.

Contenu restreint

Par Guillaume Promé
le
15 Jan. 2018 RDM

Liste des membres du Groupe UE de classification des DM borderline

Par Guillaume Promé
le
8 Jan. 2018 RDM

La liste des membres du groupe UE en charge du manuel de classification des cas borderline a été publiée. Le groupe est composé de représentant.

distributeur-reglement-DM

Distributeurs : obligations avec le règlement dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
18 Déc. 2017 RDM

Exigences pour les distributeurs, selon le RDM 2017/745

procedures-marquage-ce-reglement-2017-745

Les procédures de certification d’un dispositif médical, selon le Règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
4 Déc. 2017 RDM

Résumé des procédure de marquage CE applicables aux dispositifs médicaux, selon le règlement 2017/745, en fonction de la classe du DM.

ISO 13485:2016+A11:2021

L’ISO 13485 à l’heure du règlement DM

Par Guillaume Promé
le
27 Nov. 2017 RDM, SMQ

L’ISO 13485 pour répondre aux exigences du règlement ? le point sur le travail restant à fournir par les fabricants

ISO 14971 vs règlement 2017-745

L’ISO 14971 à l’heure du règlement DM 2017/745

Par Guillaume Promé
le
6 Août. 2017 RDM, Risques et B/R

Gestion des risques : étude des exigences propres au règlement 2017/745 et des écarts avec la norme ISO 14971.
En attendant l’annexe Z.

guide règlement 2017/745

Règlement (UE) 2017/745 : guide pour les fabricants

Par Guillaume Promé
le
14 Mai. 2017 RDM

Bonnes pratiques pour aborder le règlement 2017/745 relatif aux DM. Liens vers les parties applicables du texte.

classe DM reglement

Classification des Dispositifs Médicaux dans le Règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
25 Avr. 2017 RDM

Impact du nouveau règlement relatif aux DM sur la classification des dispositifs : toujours 4 classes mais de nouvelles règles et de nouveaux critères sont maintenant à prendre en compte.

reglement-europe-logiciel-medical

Exigences du règlement DM pour les logiciels médicaux

Par Guillaume Promé
le
24 Avr. 2017 Logiciel, RDM

Nouveautés du règlement sur les dispositifs médicaux vis-à-vis des logiciels et autres apps mobiles à finalité médicale.

presentation-reglement-dm-main

Support de présentation : Règlement (UE) 2017/745 – DM – Medinov

Par Guillaume Promé
le
13 Avr. 2017 RDM

Retrouvez le support utilisé à Medinov pour présenter le règlement UE relatif aux dispositifs médicaux.

roles obligations reglement dispositifs medicaux

Les rôles et obligations dans le Règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
1 Fév. 2017 RDM

Rôles et responsabilités pour les fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, selon le nouveau règlement.

reglement-dispositifs-medicaux-correctif

Règlement Dispositifs Médicaux – Les coquilles de la version FR

Par Guillaume Promé
le
21 Oct. 2016 RDM

Le point sur les coquilles de la version Française du règlement relatif aux dispositifs médicaux

calendrier-reglement-dispositifs-medicaux

Quel planning pour le nouveau règlement DM ?

Par Guillaume Promé
le
17 Oct. 2016 RDM

Chronologie des événements après la publication du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux : date de publication, période de transition… Ne soyez pas pris au dépourvu !

definition medical device

Définition de dispositif médical dans le règlement UE 2017/745

Par Guillaume Promé
le
25 Août. 2016 RDM

Quels dispositifs sont concernés par le règlement DM ? analyse de la définition de DM, des exclusions et des cas particuliers.

annexe XVI

Règlement 2017/745 – Annexe XVI – dispositifs non médicaux

Par Guillaume Promé
le
22 Août. 2016 RDM

Impact du règlement relatif aux dispositifs médicaux sur certains dispositifs d’esthétique, maintenant inclus.