Règlement DM

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Les pièges du règlement dispositifs médicaux

26 janvier 2018 3 commentaires

Best-of des points durs du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux : les exigences qui vous promettent sang, larmes et sueur de responsableaffaire règlementaires et qualité.

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Distributeurs : obligations avec le règlement dispositifs médicaux

18 décembre 2017 17 commentaires

Exigences pour les distributeurs, selon le RDM 2017/745

QMC 17941 : Application de la gestion des bénéfices aux dispositifs médicaux

10 décembre 2017 7 commentaires

Projet de texte autour de la gestion des bénéfices d’un DM, pour avis avant d’aller le défendre à l’afnor le 10 janvier

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Procédures de marquage CE selon le règlement DM 2017/745

4 décembre 2017 pas de commentaire

Résumé des procédure de marquage CE applicables aux dispositifs médicaux, selon le règlement 2017/745, en fonction de la classe du DM.

2017-745-et-iso-13485

L’ISO 13485:2016 à l’heure du règlement (UE) 2017/745

27 novembre 2017 pas de commentaire

L’ISO 13485 pour répondre aux exigences du règlement ? le point sur le travail restant à fournir par les fabricants

Règlement 2017/745 : calendrier détaillé

19 novembre 2017 2 commentaires

les (49) dates clés définies dans le règlement 2017/745

Rapport bénéfice/risque et Gestion des bénéfices d’un DM

24 septembre 2017 pas de commentaire

Réflexion autour de la gestion des bénéfices d’un dispositif médical et de l’évaluation du rapport bénéfice / risque exigée par le règlement relatif aux DM

ISO 14971 vs règlement 2017-745

L’ISO 14971 à l’heure du règlement DM 2017/745

6 août 2017 3 commentaires

Gestion des risques : étude des exigences propres au règlement 2017/745 et des écarts avec la norme ISO 14971.
En attendant l’annexe Z.

guide règlement 2017/745

Règlement Dispositifs Médicaux (UE) 2017/745 : guide de survie à destination des fabricants

14 mai 2017 31 commentaires

Bonnes pratiques pour aborder le règlement 2017/745 relatif aux DM. Liens vers les parties applicables du texte.

classe DM reglement

Classification des DM dans le nouveau règlement : les changements

25 avril 2017 28 commentaires

Impact du nouveau règlement relatif aux DM sur la classification des dispositifs : toujours 4 classes mais de nouvelles règles et de nouveaux critères sont maintenant à prendre en compte.