Règlement (UE) 2017/745

MDCG 2021-1

Guide MDCG 2021-1 : Eudamed est en retard, on vous dit quoi faire [ MAJ rev 1]

Guide MDCG 2021-1 : mesures vis-à-vis du retard d’Eudamed

translation for an EMDN term

EMDN : la nomenclature européenne du DM en consultation

L’EMDN est en consultation publique

MDCG Guidance on Periodic Safety Update Report, draft

Guide MDCG relatif au PSUR et annexes associées

Suisse, ARM et Europe

DM Suisse : plan B pour un non-accord avec l’Europe

Mesures prévues en Suisse en cas de non-accord de reconnaissance mutuelle en matière de dispositifs médicaux

MDCG-2018-1-rev-4

Mise à jour du guide MDCG 2018-1 relatif à l’IUD-ID

28 avril 2021 IUD, Veille gratuite

Quatrième version du guide MDCG 2018-1 relatif à l’IUD-ID

decision-m-575

Mandat pour des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIV

Nouveau mandat pour des normes harmonisées aux règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.

Euda Maps : Carte des opérateurs économiques enregistrés dans Eudamed

9 avril 2021 Eudamed

Carte des opérateurs économiques enregistrés dans Eudamed.

MDCG-2021-3

MDCG 2021-3 : FAQ sur les dispositifs sur mesure

FAQ du MDCG relative aux dispositifs médicaux sur mesure

Notifications pour le règlement DM

Notifications pour le règlement : vers l’infini et au-delà

Notifications 2017/745 : plus c’est long, moins c’est bon

MDCG

Guides MDCG : Calendrier et Suivi des publications

Suivi et calendrier des publications du MDCG

ON RDM

Organismes Notifiés : suivi des notifications pour le règlement (UE) 2017/745

Suivi des notifications des ON pour le règlement (UE) 2017/745.

Enregistrement Eudamed des dispositifs disrective

Enregistrement Eudamed des DM déjà CE selon les directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE

Enregistrement des “legacy devices” dans la base Eudamed

europe

L’Europe a ses expert·e·s du DM

La liste des expert·e·s européen·ne·s du dispositif médical a été publié le 8 février sur le site de la commission, ces expert·e·s ont répondu à.

PCVRR-Eudamed

La PCVRR sous les projecteurs d’Eudamed

Informations publiques et nominatives relatives à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation chez une fabricant de DM.

certification-2017-745

Certifications 2017/745 : embouteillages en vue

Team NB alerte sur la période 2021-2024

Verres et lunettes de lecture : guide MDCG pour l’IUD

Guide MDCG 2020-18

UDEM

UDEM Adriatic d.o.o est notifié pour le règlement DM

Notification de UDEM Adriatic d.o.o pour le règlement (UE) 2017/745.

Mesures temporaires et FAQ : Audits à distance pendant la crise Covid

Modalités et FAQ pour les audits à distance pendant la crise covid

Eudamed enregistrement des acteurs

Lancement d’Eudamed

1 décembre 2020 Eudamed, Veille gratuite

Lancement d’Eudamed et du module d’enregistrement des opérateurs économiques

Eudamed : enregistrer un opérateur économique

Eudamed : FAQ sur l’enregistrement des acteurs

FAQ sur le module d’enregistrement des acteurs sur Eudamed.

templates qualitiso

Mise à jour des modèles pour le SCAC

Mise à jour des templates pour le SCAC.

Eudamed : enregistrer un opérateur économique

Eudamed : enregistrement des opérateurs économiques

Guide et informations relatives à l’enregistrement des opérateurs économique sur la base Eudamed.

Spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique

Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 : spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique.

Capacité des organismes notifiés dans le cadre de la lutte contre le coronavirus

Disponibilité et capacité des organismes notifiés à effectuer des évaluations de conformité pour les dispositifs médicaux liés au COVID-19

Rapport d’évaluation de l’évaluation clinique : la check-list

Grille d’analyse des évaluation cliniques des dispositifs médicaux

Transition règlement : consultation d’une autorité pour les dispositifs combinés

Guide du MDCG pour la consultation d’une autorité dans le cadre de l’évaluation d’un dispositif médical combiné

Renouvellement des désignations des organismes notifiés : règlement d’exécution et guide MDCG

Mesures pour faciliter le renouvellement des désignations des organismes notifiés pendant la crise covid.

Des nouvelles des normes à harmoniser pour le règlement DM

Mandat de normalisation CEN CENELEC pour les normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745

Dérogations pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux

Procédure d’autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux par dérogations aux règles de marquage CE.

Stratégie pour le règlement relatif aux dispositifs médicaux

Stratégie pour le règlement (UE) 2017/745

Stratégies pour le règlement (UE) 2017/745, à destination des fabricants