Résumés des comptes rendus des réunions du MDCG
Synthèse des points marquants des réunions des groupes MDCG depuis 2017, pour comprendre le fiasco.
RDM
MDCG 2022-16 : Du rôle des Mandataires
Guide MDCG 2022-16, relatif aux rôles et obligations des mandataires dans le cadre des règlements DM et DM-DIV.
L’Europe fait un point sur les notifications et certifications pour les règlements DM
Surveillance de la commission européenne concernant la transition vers les règlements DM et DM-DIV (octobre 2022).
MDCG 2019-6 : exigences pour les ON dans le cadre du RDM
Le MDCG a publié ne liste de questions/réponses autour des obligations des organismes notifiés, dans le cadre du règlement (UE) 2017/745.
Swiss Medtech fait un bilan amer du RDM et se tourne vers la FDA
Vu de Suisse : le système de l’UE perd en compétitivité, au profil des USA
Le COCIR propose de décaler la mise en œuvre du règlement DM
Propositions du COCIR pour amender le règlement DM et éviter la catastrophe en 2024.
ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Notification de ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL pour le règlement (UE) 2017/745
Des nouvelles des organismes notifiés Français
Des nouvelles des ON en France
POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Un 33e organisme notifié pour le RDM
Team NB : planning d’implémentation des guides MDCG concernant les ON
Position paper du team-nb relatif au planning de mise en œuvre des nouveaux guides MDCG et autres bonnes pratiques, côté organismes notifiés.
Team-NB : position paper relatif aux audits hybrides
Position paper du team nb relatif aux audits hybrides
Impact du règlement européen sur les dispositifs médicaux, vu de Suisse
Étude sectorielle 2022 de Swiss Medtech, impact du règlement (UE) 2017/745 sur les acteurs du secteur
Comparatif : tarifs des Organismes Notifiés 2017/745
Grille simplifiée des tarifs des organismes notifiés pour le règlement (UE) 2017/745
Statut et Classification des dispositifs borderlines selon le règlement (UE) 2017/745
Analyse des dispositifs borderline : statut de dispositif médical et classe selon le règlement (UE) 2017/745
Adoption du RDM en France : les sanctions prévues contre les opérateurs économiques
Sanctions prévues dans le code de la santé publique en cas de non-respects des exigences en matière de dispositifs médicaux
[Draft] Règlement d’application pour la classification des dispositifs actifs en annexe XVI
Définition des classes de certains produits en annexe XVI du règlement dispositifs médicaux
MDCG 2022-14 : il faut sauver le soldat RDM
Recommandation du MDCG pour éviter une pénurie de dispositifs médicaux en 2024.
Eudamed est encore décalée
Nouveau planning pour Eudamed, poussant jusqu’en 2026
Les ministres de la santé au chevet du DM : résumé vidéo
État d’avancement de la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux et actions proposées par les ministres
“Risque de pénurie de dispositifs médicaux” L’académie de médecine propose de prolonger la période de grâce.
Les académies de médecine, pharmacie et chirurgie qui appellent à prolonger la période de grâce pour la transition au RDM
FAQ du CAMD relative aux certificats de libre vente
FAQ du CAMD relative aux certificats de libre vente.
RDM et rupture d’approvisionnement : le CAMD propose que le travail sur les solutions progresse de manière urgente
Déclaration d’intention du CAMD relative aux conséquences du retard de la mise en œuvre du règlement DM et aux solutions associées.
MDCG 2022-11 : Le MDCG vous invite dès que possible à ne pas être en retard
MDCG 2022-11 : Avis aux fabricants pour qu’ils se conforment en temps voulu aux exigences du RDM
Enfin un ON pour Afnor ! Ich bin ein berliner.
Berlin Cert est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Réglementation DM : Accords avec la Turquie, désaccord avec la Suisse
Reconnaissance de la règlementation UE relative aux dispositifs médicaux en Turquie, mais pas en Suisse
Les dispositions transitoires du règlement DM étendues après mai 2024 ?
La Commission compte-t-elle proposer de proroger les dispositions transitoires du règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux mis sur le marché avant mai 2021 ?
MDCG 2022-7 : FAQ relative à l’IUD
Guide MDCG 2022-7 : FAQ relative à l’IUD
MDCG 2022-5 : frontière entre les dispositifs médicaux et les médicaments
Définitions, exemples et logigrammes pour définir le contexte réglementaire des produits à la frontière du médicament et du dispositif médical
TÜV NORD Polska Sp. z o.o est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
TÜV NORD est le 29e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745
De nouvelles normes harmonisées, relatives aux SMQ, à la stérilisation et à la gestion des risques
Trois nouvelles références pour la liste des normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745
Le SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY (SIQ) est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Mise à jour du guide MDCG 2019-9 relatif au RCSPC
Mise à jour du guide MDCG pour le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques
[Draft] Spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI du RDM
Les spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI du règlement 2017/745 sont disponibles en draft
ITALCERT SRL est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
ITALCERT SRL est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
MDCG 2021-27 : FAQ concernant les importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux
Guide MDCG 2021-27 : FAQ concernant les importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux
MDCG 2021-26: FAQ sur le reconditionnement et le réétiquetage des DM par les importateurs et distributeurs.
MDCG 2021-26: Questions / Réponses sur le reconditionnement et le réétiquetage des dispositifs médicaux par les Importateurs et les Distributeurs (art. 16)
Team NB: Position Paper sur les difficultés de mise en œuvre des réglements DM et DM-DIV
Avis du Team NB décrivant les difficultés de mise en œuvre des règlements DM et DM et proposant des solutions
Décision d’exécution (UE) 2022/6 : nouvelles normes harmonisées pour les dispositifs médicaux
Décision d’exécution (UE) 2022/6 ajoutant 9 normes aux normes harmonisées pour le règlement 2017/745
EN ISO 14971:2019/A11:2021: annexes Z pour les règlements 2017/745 et 2017/746
Les annexes Z de l’ISO 14971 sont en final draft, résumé du contenu liant norme et règlements DM
Des normes harmonisées pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, la stérilisation des produits de santé, le traitement aseptique des produits de santé, les systèmes de management de la qualité, les symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant, le traitement de produits de soins de santé et les appareils de luminothérapie à domicile
Neuf nouvelles normes harmonisées pour le règlement (UE) 2017/745
TÜV NORD CERT GmbH est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Notification de TÜV NORD CERT GmbH pour le règlement dispositifs médicaux
SGS Belgium NV est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Notification de SGS Belgium NV pour le règlement dispositifs médicaux
MDCG 2021-25: Dispositifs anciens et hérités
Guide MDCG 2021-25 relatif aux dispositifs “anciens”
Exemples de classification des dispositifs médicaux [MDCG 2021-24]
Exemple de classification de dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2021-24
Ajout des modules Dispositifs et Certificats à Eudamed
Les modules “certificats” et “dispositifs” d’Eudamed sont en ligne
Guide GMED : Demande de certification en vue du marquage CE d’un DM
Guide du Gmed pour demander un devis
MDCG 2021-23 : Certification des systèmes qualité des opérateurs économiques
Guide MDCG relatif au système qualité à mettre en place par les distributeurs et importateurs, selon l’article 16 du règlement dispositifs médicaux
MDCG 2021-20 : générer un CIV-ID pour les investigations cliniques
Publication du guide MDCG 2021-20 : Instructions pour la génération du CIV-ID pour les investigations cliniques selon le règlement dispositifs médicaux. Contexte Avec l’article 70.
Notification de TUV Rheinland Italia SRL pour le règlement DM
TUV Rheinland Italia est le 23e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745.
Eudamed, un paysage mondial du dispositif médical
Profils par pays du secteur du DM, via les données Eudamed
Eurofins Product Testing Italy S.r.l. est notifié pour le RDM
Notification de Eurofins Italie pour le règlement dispositifs médicaux
Nouvelles procédures ANSM de demande d’avis scientifique pour les DM incorporant une substance médicamenteuse
Mise à jour des modalités de demande d’avis scientifique pour les DM intégrant un médicament
MDCG 2021-19 : Gérer l’IUD dans votre système qualité
Guide MDCG relatif à la gestion des IUD via le système qualité des fabricants
Un troisième correctif pour le règlement (UE) 2017/745
Nouveau correctif pour le règlement (UE) 2017/745, avec pas moins de 89 modifications.
Premières normes harmonisées pour le règlement 2017/745
5 normes sont harmonisées pour le règlement dispositifs médicaux
Notification de Kiwa pour le règlement DM
KIWA CERMET ITALIA S.P.A. est le 21ᵉ organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Des nouvelles de la disponibilité des modules Eudamed
Le calendrier de disponibilité des modules Eudamed se précise
FAQ de l’EMA : dispositifs combinés en contexte règlements DM et DM-DIV
Orientations de l’EMA concernant les dispositifs combinés à un médicament, relativement aux règlements dispositifs médicaux
Normes cherchent experts pour harmonisation, pas sérieux s’abstenir
Appel aux experts freelances pour évaluer les normes au regard des règlements européens
MDCG 2021-13 : enregistrement des acteurs dans EUDAMED
Enregistrement des acteurs sur Eudamed : vigilance, DM sur-mesure, DM hérités, producteur de systèmes et nécessaires
Mandataire suisse CH-REP
Non accord avec l’Europe et mandataire obligatoire pour la Suisse
MDCG 2021-12 : FAQ relative à l’EMDN
MDCG 2021-12 : FAQ relative à la nomenclature européenne des dispositifs médicaux
Marché UE du DM et nouveau règlement : la Turquie suit, la Suisse trinque
Des nouvelles des accords de reconnaissance mutuelle avec la Suisse et la Turquie
26 mai 2021 : des règles plus strictes pour réduire la charge administrative et renforcer la compétitivité, de l’innovation.
Aujourd’hui, de nouvelles règles de l’Union européenne (UE) en matière de dispositifs médicaux entrent en vigueur. Elles permettent la mise en place d’un cadre réglementaire moderne et plus robuste pour protéger la santé publique et la sécurité des patients. La mise en application de ces nouvelles règles avait été reportée d’un an en raison des défis sans précédent posés par la pandémie de Covid-19 : il fallait d’abord que les dispositifs médicaux d’une importance vitale soient mis à disposition le plus largement possible, partout dans l’Union.
Règlement DM : la réunion de l’ANSM
Résumé de la réunion d’information ANSM du 18 mai 2021, sur le nouveau règlement DM
Règlements DM : l’analyse de la HPRA
Newsletter de la HPRA dédiée aux nouveaux règlements DM et DM-DIV
Règlements DM : l’analyse de la TGA
Analyse de l’impact des règlements DM en Australie
L’UE propose un helpdesk dédié à l’IUD
Assistance UE aux opérateurs économiques pour la mise en œuvre de l’IUD
Réussir l’application du règlement Dispositifs Médicaux
Réussir l’application du règlement 2017/745 avec l’afssaps
Mandat pour des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIV
Nouveau mandat pour des normes harmonisées aux règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.
Power point UE relatif au règlement Dispositif Médicaux
Présentation du règlement (UE) 2017/745 par DG Santé
Guide MDCG 2021-1 : Eudamed est en retard, on vous dit quoi faire [ MAJ rev 1]
Guide MDCG 2021-1 : mesures vis-à-vis du retard d’Eudamed
EMDN : la nomenclature européenne du DM en consultation
L’EMDN est en consultation publique
MDCG Guidance on Periodic Safety Update Report, draft
Guide MDCG relatif au PSUR et annexes associées
DM Suisse : plan B pour un non-accord avec l’Europe
Mesures prévues en Suisse en cas de non-accord de reconnaissance mutuelle en matière de dispositifs médicaux
Mise à jour du guide MDCG 2018-1 relatif à l’IUD-ID
Quatrième version du guide MDCG 2018-1 relatif à l’IUD-ID
MDCG 2021-3 : FAQ sur les dispositifs sur mesure
FAQ du MDCG relative aux dispositifs médicaux sur mesure
Notifications pour le règlement : vers l’infini et au-delà
Notifications 2017/745 : plus c’est long, moins c’est bon
Guides MDCG : Calendrier et Suivi des publications
Suivi et calendrier des publications du MDCG
Organismes Notifiés : suivi des notifications pour le règlement (UE) 2017/745
Suivi des notifications des ON pour le règlement (UE) 2017/745.
Enregistrement Eudamed des DM déjà CE selon les directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE
Enregistrement des “legacy devices” dans la base Eudamed
La PCVRR sous les projecteurs d’Eudamed
Informations publiques et nominatives relatives à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation chez une fabricant de DM.
Certifications 2017/745 : embouteillages en vue
Team NB alerte sur la période 2021-2024
Verres et lunettes de lecture : guide MDCG pour l’IUD
Guide MDCG 2020-18
UDEM Adriatic d.o.o est notifié pour le règlement DM
Notification de UDEM Adriatic d.o.o pour le règlement (UE) 2017/745.
Mesures temporaires et FAQ : Audits à distance pendant la crise Covid
Modalités et FAQ pour les audits à distance pendant la crise covid
Lancement d’Eudamed
Lancement d’Eudamed et du module d’enregistrement des opérateurs économiques
Eudamed : FAQ sur l’enregistrement des acteurs
FAQ sur le module d’enregistrement des acteurs sur Eudamed.
Eudamed : enregistrement des opérateurs économiques
Guide et informations relatives à l’enregistrement des opérateurs économique sur la base Eudamed.
Spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique
Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 : spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique.
Capacité des organismes notifiés dans le cadre de la lutte contre le coronavirus
Disponibilité et capacité des organismes notifiés à effectuer des évaluations de conformité pour les dispositifs médicaux liés au COVID-19
MDCG 2020-13: Rapport d’évaluation de l’évaluation clinique, la check-list
Grille d’analyse des évaluation cliniques des dispositifs médicaux
Transition règlement : consultation d’une autorité pour les dispositifs combinés
Guide du MDCG pour la consultation d’une autorité dans le cadre de l’évaluation d’un dispositif médical combiné
Renouvellement des désignations des organismes notifiés : règlement d’exécution et guide MDCG
Mesures pour faciliter le renouvellement des désignations des organismes notifiés pendant la crise covid.
Liste des Normes à harmoniser pour le règlement DM
Mandat de normalisation CEN CENELEC pour les normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745
Dérogations pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux
Procédure d’autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux par dérogations aux règles de marquage CE.
Stratégie pour le règlement (UE) 2017/745
Stratégies pour le règlement (UE) 2017/745, à destination des fabricants
Eudamed : des news
Informations sur la disponibilité des modules Eduamed
Règlement 2017/745 : calendrier détaillé
Les dates clés pour la mise en oeuvre du règlement (UE) 2017/745
MDCG 2020-6 : preuves cliniques nécessaires pour les DM CE sous les directives
Preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs CE selon la directive 93/42/CEE, dans le cadre de la transition au règlement (UE) 2017/745.
Report du règlement (UE) 2017/745
Le règlement (UE) 2017/745 est décalé d’un an.
MDCG 2019-3: Évaluation clinique des DM de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament : dérogation à la consultation du groupe d’expert
Le MDCG a publié un guide pour l’article 54.2.b du règlement DM relatif à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament.
Règlement (UE) 2017/745 : vers un décalage d’un an
Règlement (UE) 2017/745 vers un décalage d’un an
Mise à jour de l’état d’avancement des évaluations des organismes notifiés pour le règlement DM
Mise à jour du suivi de l’avancement des évaluations des ON, pour leur notification au règlement (UE) 2017/745
MDCG 2020-1: Évaluation clinique des logiciels, principes clés
Principes clés pour l’évaluation clinique des logiciels (de) dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2020-1.
Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, en vue du règlement
Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, avant la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745.
Guide : définition et impact des changements significatifs pendant la période transitoire
Guide pour l’analyse de l’aspect “significatif” des changements apportés à un dispositif médical
Guide : IUD-ID de base et modifications de l’IUD-ID
Mise à jour du guide du MDCG relatif à l’IUD-ID de base et ses modifications.
Plan conjoint de mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux
Plan de mise en œuvre/préparation du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745. Ce document présente un plan conjoint de la Commission et des États membres, comprenant des actions prioritaires et d’urgence pour mettre en place un système opérationnel d’ici mai 2020.
FAQ : Marquage CE d’un Dispositif Médical de classe I sous le Règlement 2017/745
Questions/Réponses à destination des fabricants de dispositifs médicaux de classe I, prise en compte du règlement (UE) 2017/745 et de la directive 93/42/CEE.
FAQ : DM sur mesure et DM adaptables
FAQ du MDCG relative aux DM sur mesure et aux DM adaptables
Orientations pour les fabricants et les ON concernant l’établissement des PSUR
Mise à jour du draft du guide MDCG relatif au PSUR
Précisions sur la nomenclature CND
Un document de l’UE fournit des précisions sur la nomenclature CND
Précisions sur la nomenclature des dispositifs médicaux
Un document de l’UE apporte des précisions sur la nomenclature EMDN des dispositifs médicaux
MDCG 2019-16 : Guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux : résumé des principes et exigences
Résumé du guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux
Mise à jour de la feuille de route du MDCG : décalages et nouveautés
Le MDCG a mis à jour sa feuille de route, les changements sont identifiés ci-dessous
Principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique
Le CCMO a publié une liste des principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique, il sont résumés ci-dessous.
Guide pour les fabricants de DM de classe I, Is, Im et Icr
Guide du MDCG pour les fabricants de dispositifs médicaux de classe I, Is, Im et Icr.
Le parlement approuve le 2nd rectificatif au règlement (EU) 2017/745
Le parlement adopte le 2nd rectificatif au règlement (EU) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
Guide relatif aux codes de DM
Guide du MDCG définissant les codes MDA, MDN, MDT et MDS ainsi que leur utilité
Guide sur l’échantillonnage des DM Classe IIa et IIb
Guide du MDCG relatif à l’échantillonnage des dispositifs médicaux de classe IIa et IIb, pour l’évaluation par les ON
Résumé de la session publique de la commission Européenne sur la mise en œuvre du règlement DM
Résumé des points relatifs aux DM, lors de la session publique de la commission européenne du 9 décembre dernier, sur le thème de la Santé.
Nouveaux documents relatifs à l’IUD : Formats selon les différentes entités émettrices
De nouveaux documents sont disponibles sur le site de la commission, ils donnent des informations très techniques sur l’IUD : le format des codes et les éléments que vous pourrez utiliser pour l’étiquetage des dispositifs.
Le CAMD s’émeut du décalage d’Eudamed
Le CAMD a publié un courrier dans lequel il s’inquiète de la situation engendrée par le décalage de deux ans d’Eudamed : résumé des points durs et des propositions.
Le draft du corrigendum v2 du RDM est disponible !
Le draft du second correctif pour le règlement (UE) 2017/745 est disponible. Attention : il doit encore être approuvé. Modifications Rendez-vous à la page 49.
Eudamed décalé de deux ans [mise-à-jour]
Eudamed décalé de 2 ans.
Résumé et analyse du guide MDCG pour la qualification et la classification des logiciels avec le règlement (UE) 2017/745
Revue, résumé et analyse du guide du MDCG pour les logiciels dispositifs médicaux : qualitfication et classification des softs
Résultats de l’enquête «Règlement (UE) 2017/745 & Fabricants»
Conclusions de l’enquête Règlement (UE) 2017/745 et Fabricants : 15% des fabricants seront prêts, 20% des dispositifs retirés du marché
Mise à jour de la FAQ sur les organismes notifiés
Mise à jour de la FAQ du MDCG pour les organismes notifiés
Enquête : Fabricants de DM vs Règlement 2017/745
Enquête auprès des fabricants de dispositifs médicaux, par rapport à l’impact du nouveau règlement 2017/745
Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants cardiaques actifs
Guide du MDCG relatif à la déclaration des incidents pour les DM implantables actifs (pacemakers, sondes, défibrilateurs, …)
Guide du MDCG pour le RCSPC
Résumé du guide du MDCG pour le RCSPC
Distributeurs, Sous-traitants, Établissements de santé… faut-il passer à l’ISO 13485 pour le règlement DM ?
La certification ISO 13485 est-elle obligatoire pour le médical ?
DM de classe I chirurgical réutilisable : le BSI alerte les fabricants
Les dispositifs de classe I chirurgicaux réutilisables nécessitant, avec le règlement 2017/745, l’intervention d’un organisme notifié, le BSI rappelle l’urgence pour les fabricants. Résumé Les.
IMQ s.p.a. est notifié pour le règlement 2017/745
[EDIT : article initialement publié le 16/08/2019, mise à jour avec la publication de la notification sur NANDO le 20/08/2019] Le ministère de la santé.
Fiche d’information de l’UE sur l’IUD
Une fiche informative sur l’IUD vient d’être publiée par la commission, elle fait une synthèse des exigences règlementaires sur l’IUD (à retrouver dans la version.
Notification des ON pour les RDM et RDM-DIV : point étape de la commission
La commission européenne a publié un état des notifications des ON pour les règlements 2017/745 et 2017/746. Les informations principales sont résumées ci-dessous. Notifications pour.
Notification de DEKRA GmbH pour le règlement (ue) 2017/745
Après le BSI UK et le TUV SUD, c’est au tour de DEKRA (CE 0124) d’être notifié pour le règlement 2017/745. À noter : l’exclusion des.
Retraitement des DM à usages uniques : projet de règlement d’exécution
La commission est en phase d’enquête publique pour son projet de Règlement d’exécution pour les DM à usage unique : exigences en matière de sécurité et.
QS Zürich AG ne joue plus aux DM [MAJ 20/07/2019]
Après LRQA, c’est au tour de QS Zürich AG (ON suisse N°1254 pour la directive 93/42/CEE) d’abandonner le secteur du DM et donc le processus.
UL UK ne joue plus aux DM
Après LRQA, après QS Zürich, c’est au tour de UL UK de déclarer qu’il ne fonctionnera plus en tant qu’organisme notifié en vertu de la.
Guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation
Le MDCG 2019-7 vient de publier un guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation. Pour rappel, ce poste est une.
Normes harmonisées aux RDM et RDM-DIV : planning et infos sur les prochaines révisions
La commission vient de publier la liste des normes à harmoniser dans le cadre des règlements DM 2017/745 et DM-DIV 2017/746. Le tableau ci-dessous reprend.
L’Europe réalise les difficultés de mise en œuvre des règlements dispositifs médicaux
Revue et commentaire sur la session publique du conseil européen du 14 juin 2019, évoquant les difficultés de mise en œuvre des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.
LRQA ne joue plus aux DM
L’organisme notifié LRQA (N°0088) abandonne ses activités d’ON dans le dispositif médical, pour des raisons “stratégiques commerciales“. Les activités relatives aux directives sont abandonnées, la.
Application du règlement 2017/745 aux dispositifs en annexe XVI
Modalité de certification des dispositifs en annexe XVI du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
Désignation des entités d’attribution de l’IUD
La décision d’exécution (UE) 2019/939 a été publiée le 6 juin 2019, elle désigne les entités d’attribution chargées de mettre en œuvre le système d’attribution d’IUD dans le domaine des dispositifs médicaux
Nouveaux guides relatifs à l’envoi de données sur Eudamed
Trois nouveaux documents relatifs à Eudamed (la base de données numérique appelée par le règlement DM) sont disponibles sur le site de la commission :
Notification de TUV SUD pour le règlement DM
TÜV SÜD (N°0123) vient d’être notifié pour le règlement (ue) 2017/745.
De nouveaux symboles pour un nouveau règlement
Medtech Europe a publié une liste de symboles qu’elle a proposé à l’ISO TC 210 dans le cadre de la révision de l’ISO 15223-1, prévue pour le 6 novembre 2020
Données Eudamed associées aux IUD (dispositifs & systèmes et nécessaires)
Deux nouveaux documents relatif à Eudamed (et à l’IUD) sont disponibles sur le site de la commission. Le premier document est un – gros –.
Guide pour l’interprétation des changements significatifs dans le cadre du RDM
Le GMED a publié un guide pour l’interprétation de changements significatifs dans le cadre de l’article 120 (dispositions transitoires) du règlement (ue) 2017/745. Le guide.
Date limite des enregistrements des données relatives aux DM sur Eudamed
Le MDCG publie un document relatif aux “Délais d’enregistrement sur Eudamed des informations relatives aux dispositifs”. Pour rappel : les données à saisir sur Eudamed.
Enregistrement des anciens DM sur Eudamed
Le MDCG a publié un guide relatif à “l’enregistrement des anciens dispositifs dans EUDAMED”. Résumé Les enregistrements des dispositifs sur Eudamed nécessitent un IUD Les.
Des nouvelles des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIV
La commission est en train de travailler sur deux listes de normes, l’une concerne les normes harmonisées au règlement DM, l’autre cible le règlement DM-DIV.
Corrigedum du règlement 2017/745 : une première version
Une première version du corrigedum du RDM est disponible, les modifications sont relativement mineures
FAQ sur la mise en œuvre des RDM et RDM-DIV pour les dispositifs combinés à un médicament
L’agence EMA a publié une série de questions / réponses pour la mise en œuvre des règlements DM et DM-DIV pour les dispositifs combinés à un médicament.
Quelles données seront publiques sur Eudamed ?
La commission européenne a publié la version 4.1 des spécifications techniques d’Eudamed, la base de données introduite par le règlement DM (voir l’article 33). L’occasion.
Spécification de la base Eudamed
La commission européenne a publié une spécification technique de la base Eudamed, dans le cadre des règlements DM et DM-DIV.
Corrigendum du règlement DM et mesures transitoires
Le corrigendum introduirait des mesures transitoires pour les DM de classe I qui nécessitent de recourir à ON ou qui changent de classe. Résumé et analyse.
Nomenclature Européenne des Dispositifs médicaux : choix du système CND
Le choix d’une nomenclature européenne pour les dispositifs médicaux (MDN) vient d’être porté sur le système CND italien, en compétition avec le GMDN.
Guide pour l’application de l’IUD aux dispositifs combinés
Guide du MDGC sur la mise en œuvre des règles sur l’IUD pour les dispositifs combinés à un médicament ou à une substance d’origine animale ou humaine.
Orientations sur le contenu des certificats et sur les transferts volontaires de certificats
Le MDCG a publié des orientations en matière de certificats des dispositifs médicaux selon les règlements (UE) 2017/745 (DM) et 2017/746 (DM-DIV)
Versions FR des fiches de la commission sur les règlements DM et DM-DIV
Les fiches d’information de la commission sur les règlements DM et DM-DIV sont maintenant disponibles en français. Les cinq fiches sont ciblées par opérateur économique et par sujet
Nouvelles précisions pour l’IUD-ID de base
Le groupe de travail MDCG 9 – consacré à l’IUD – a publié des précisions sur l’IDU-ID de base. Pour rappel, l’IUD-ID de base permet.
Le BSI devient le premier organisme notifié pour le RDM
C’est en plein Brexit sans accord que le BSI – qui s’est récement découvert Hollandais – vient d’être notifié pour le règlement (UE) 2017/745 relatif.
Team-NB : des nouvelles des notifications pour le règlement DM-DIV
Team-NB fait le bilan de l’avancement des notifications des ON membres de team-NB (20) ou non-membres (15), pour le règlement DM-DIV. Quelques chiffres marquants :.
Évaluation clinique des Dispositifs Médicaux
Présentation de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, une exigence règlementaire dont doivent tenir compte les fabricants afin d’obtenir – et de maintenir – le marquage.
Calendrier d’implémentation des mesures des reglements DM et DM-DIV
Nouveau document disponible sur le site de la commission : un tableau indiquant les périodes de planification des mesures définies dans le règlement. Ce document.
État des désignations des ON pour les règlements DM et DM-DIV
Avancement pour les notifications des ON dans le cadre des nouveaux règlements DM et DM-DIV
Normes harmonisées pour les DM : renforcer la transparence et la sécurité juridique
Mesures prises par l’UE pour améliorer le système des normes harmonisées européennes
Chronologie de mise en œuvre des règlements DM et DM-DIV
Chronologie de transition des directives aux règlements DM
Fiches explicatives sur les nouveaux règlements DM et DM-DIV
Fiches explicatives pour les règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, à destination des fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et des autorités.
Mandats des groupes de travail européens pour les règlements DM et DM-DIV
Liens vers les mandats des différents groupes de travail européens pour les règlements DM et DM-DIV
Guides pour l’IUD
Guides du MDCG pour l’IUD des dispositifs médicaux selon le règlement (UE) 2017/745
[outil] Réponses aux Exigences Générales du Règlement (UE) 2017/745
Identifier et répondre aux exigences générales du règlement dispositifs médicaux.
Règlement 2017/745 : Course à la certification
Le point sur la période de transition entre la directive 93/42/CEE et le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, en fonction de la classe du dispositif.
[outil] classification des DM selon le règlement (UE) 2017/745
Déterminez la classe de vos dispositifs médicaux, avec le consultator.
Les pièges du règlement dispositifs médicaux
Best-of des points durs du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux : les exigences qui vous promettent sang, larmes et sueur de responsableaffaire règlementaires et qualité.
Liste des membres du Groupe UE de classification des DM borderline
La liste des membres du groupe UE en charge du manuel de classification des cas borderline a été publiée. Le groupe est composé de représentant.
Distributeurs : obligations avec le règlement dispositifs médicaux
Exigences pour les distributeurs, selon le RDM 2017/745
Les procédures de certification d’un dispositif médical, selon le Règlement (UE) 2017/745
Résumé des procédure de marquage CE applicables aux dispositifs médicaux, selon le règlement 2017/745, en fonction de la classe du DM.
L’ISO 13485 à l’heure du règlement DM
L’ISO 13485 pour répondre aux exigences du règlement ? le point sur le travail restant à fournir par les fabricants
L’ISO 14971 à l’heure du règlement DM 2017/745
Gestion des risques : étude des exigences propres au règlement 2017/745 et des écarts avec la norme ISO 14971.
En attendant l’annexe Z.
Règlement (UE) 2017/745 : guide pour les fabricants
Bonnes pratiques pour aborder le règlement 2017/745 relatif aux DM. Liens vers les parties applicables du texte.
Classification des Dispositifs Médicaux dans le Règlement 2017/745
Impact du nouveau règlement relatif aux DM sur la classification des dispositifs : toujours 4 classes mais de nouvelles règles et de nouveaux critères sont maintenant à prendre en compte.
Exigences du règlement DM pour les logiciels médicaux
Nouveautés du règlement sur les dispositifs médicaux vis-à-vis des logiciels et autres apps mobiles à finalité médicale.
Support de présentation : Règlement (UE) 2017/745 – DM – Medinov
Retrouvez le support utilisé à Medinov pour présenter le règlement UE relatif aux dispositifs médicaux.
Les rôles et obligations dans le Règlement (UE) 2017/745
Rôles et responsabilités pour les fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, selon le nouveau règlement.
Règlement Dispositifs Médicaux – Les coquilles de la version FR
Le point sur les coquilles de la version Française du règlement relatif aux dispositifs médicaux
Quel planning pour le nouveau règlement DM ?
Chronologie des événements après la publication du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux : date de publication, période de transition… Ne soyez pas pris au dépourvu !
Définition de dispositif médical dans le règlement UE 2017/745
Quels dispositifs sont concernés par le règlement DM ? analyse de la définition de DM, des exclusions et des cas particuliers.
Règlement 2017/745 – Annexe XVI – dispositifs non médicaux
Impact du règlement relatif aux dispositifs médicaux sur certains dispositifs d’esthétique, maintenant inclus.