Règlement (UE) 2017/745

eurofins

Eurofins Product Testing Italy S.r.l. est notifié pour le RDM

Notification de Eurofins Italie pour le règlement dispositifs médicaux

Nouvelles procédures ANSM de demande d’avis scientifique pour les DM incorporant une substance médicamenteuse

Mise à jour des modalités de demande d’avis scientifique pour les DM intégrant un médicament

IUD et système qualité

MDCG 2021-19 : Gérer l’IUD dans votre système qualité

Guide MDCG relatif à la gestion des IUD via le système qualité des fabricants

Un troisième correctif pour le règlement (UE) 2017/745

Nouveau correctif pour le règlement (UE) 2017/745, avec pas moins de 89 modifications.

normes harmonisées 2017/745

Premières normes harmonisées pour le règlement 2017/745

5 normes sont harmonisées pour le règlement dispositifs médicaux

kiwa

Notification de Kiwa pour le règlement DM

KIWA CERMET ITALIA S.P.A. est le 21ᵉ organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745

EUDAMED

Des nouvelles de la disponibilité des modules Eudamed

9 juillet 2021 Eudamed, Veille payante

Le calendrier de disponibilité des modules Eudamed se précise

carte eduamed

Eudamed, un paysage mondial du dispositif médical

7 juillet 2021 Eudamed, Listes, Données

Eudamed a franchi le cap des 8’000 enregistrements, le paysage du DM se dessine.

FAQ de l’EMA : dispositifs combinés en contexte règlements DM et DM-DIV

Orientations de l’EMA concernant les dispositifs combinés à un médicament, relativement aux règlements dispositifs médicaux

Normes cherchent experts pour harmonisation, pas sérieux s’abstenir

Appel aux experts freelances pour évaluer les normes au regard des règlements européens

MDCG-2021-13

MDCG 2021-13 : enregistrement des acteurs dans EUDAMED

24 juin 2021 Eudamed, Veille gratuite

Enregistrement des acteurs sur Eudamed : vigilance, DM sur-mesure, DM hérités, producteur de systèmes et nécessaires

CH-REP

Mandataire suisse CH-REP

Non accord avec l’Europe et mandataire obligatoire pour la Suisse

tarifs des organismes notifiés

Comparatif : tarifs des Organismes Notifiés 2017/745

Grille simplifiée des tarifs des organismes notifiés pour le règlement (UE) 2017/745

MDCG-2021-10

Clarifications du MDCG dans son guide 2021-10 relatif aux annexes E à I du guide N48 de l’IMDRF relatif à l’IUD, en contexte règlements DM(DIV) 2017/745(746).

7 juin 2021 IUD, MDCG, Veille gratuite

Breaking news.

EMDN

MDCG 2021-12 : FAQ relative à l’EMDN

7 juin 2021 Eudamed, MDCG, Veille payante

MDCG 2021-12 : FAQ relative à la nomenclature européenne des dispositifs médicaux

Suisse, ARM et Europe

Marché UE du DM et nouveau règlement : la Turquie suit, la Suisse trinque

Des nouvelles des accords de reconnaissance mutuelle avec la Suisse et la Turquie

26 mai 2021 : des règles plus strictes pour réduire la charge administrative et renforcer la compétitivité, de l’innovation.

Aujourd’hui, de nouvelles règles de l’Union européenne (UE) en matière de dispositifs médicaux entrent en vigueur. Elles permettent la mise en place d’un cadre réglementaire moderne et plus robuste pour protéger la santé publique et la sécurité des patients. La mise en application de ces nouvelles règles avait été reportée d’un an en raison des défis sans précédent posés par la pandémie de Covid-19 : il fallait d’abord que les dispositifs médicaux d’une importance vitale soient mis à disposition le plus largement possible, partout dans l’Union.

Règlement DM : la réunion de l’ANSM

Résumé de la réunion d’information ANSM du 18 mai 2021, sur le nouveau règlement DM

Règlements DM : l’analyse de la HPRA

Newsletter de la HPRA dédiée aux nouveaux règlements DM et DM-DIV

Règlements DM : l’analyse de la TGA

Analyse de l’impact des règlements DM en Australie

L’UE propose un helpdesk dédié à l’IUD

19 mai 2021 IUD, Veille payante

Assistance UE aux opérateurs économiques pour la mise en œuvre de l’IUD

Réussir l’application du règlement Dispositifs Médicaux

Réussir l’application du règlement 2017/745 avec l’afssaps

decision-m-575

Mandat pour des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIV

Nouveau mandat pour des normes harmonisées aux règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.

Power point UE relatif au règlement Dispositif Médicaux

Présentation du règlement (UE) 2017/745 par DG Santé

MDCG 2021-1

Guide MDCG 2021-1 : Eudamed est en retard, on vous dit quoi faire [ MAJ rev 1]

5 mai 2021 Eudamed, Veille payante

Guide MDCG 2021-1 : mesures vis-à-vis du retard d’Eudamed

translation for an EMDN term

EMDN : la nomenclature européenne du DM en consultation

L’EMDN est en consultation publique

MDCG Guidance on Periodic Safety Update Report, draft

Guide MDCG relatif au PSUR et annexes associées

Suisse, ARM et Europe

DM Suisse : plan B pour un non-accord avec l’Europe

Mesures prévues en Suisse en cas de non-accord de reconnaissance mutuelle en matière de dispositifs médicaux

MDCG-2018-1-rev-4

Mise à jour du guide MDCG 2018-1 relatif à l’IUD-ID

28 avril 2021 IUD, Veille gratuite

Quatrième version du guide MDCG 2018-1 relatif à l’IUD-ID

Euda Maps : Carte des opérateurs économiques enregistrés dans Eudamed

9 avril 2021 Eudamed

Carte des opérateurs économiques enregistrés dans Eudamed.