Les pièges du règlement dispositifs médicaux
Best-of des points durs du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux : les exigences qui vous promettent sang, larmes et sueur de responsableaffaire règlementaires et qualité.
Règlement DM
Distributeurs : obligations avec le règlement dispositifs médicaux
Exigences pour les distributeurs, selon le RDM 2017/745
QMC 17941 : Application de la gestion des bénéfices aux dispositifs médicaux
Projet de texte autour de la gestion des bénéfices d’un DM, pour avis avant d’aller le défendre à l’afnor le 10 janvier
Procédures de marquage CE selon le règlement DM 2017/745
Résumé des procédure de marquage CE applicables aux dispositifs médicaux, selon le règlement 2017/745, en fonction de la classe du DM.
L’ISO 13485:2016 à l’heure du règlement (UE) 2017/745
L’ISO 13485 pour répondre aux exigences du règlement ? le point sur le travail restant à fournir par les fabricants
Règlement 2017/745 : calendrier détaillé
les (49) dates clés définies dans le règlement 2017/745
Rapport bénéfice/risque d’un dispositif médical
Réflexion autour de la gestion des bénéfices d’un dispositif médical et de l’évaluation du rapport bénéfice / risque exigée par le règlement relatif aux DM
L’ISO 14971 à l’heure du règlement DM 2017/745
Gestion des risques : étude des exigences propres au règlement 2017/745 et des écarts avec la norme ISO 14971.
En attendant l’annexe Z.
Règlement Dispositifs Médicaux (UE) 2017/745 : guide de survie à destination des fabricants
Bonnes pratiques pour aborder le règlement 2017/745 relatif aux DM. Liens vers les parties applicables du texte.
Classification des DM dans le nouveau règlement : les changements
Impact du nouveau règlement relatif aux DM sur la classification des dispositifs : toujours 4 classes mais de nouvelles règles et de nouveaux critères sont maintenant à prendre en compte.