Règlement (UE) 2017/745

FAQ : Dispositifs Médicaux de classe I et règlement (UE) 2017/745

10 mars 2020 3 commentaires

Questions/Réponses à destination des fabricants de dispositifs médicaux de classe I, prise en compte du règlement (UE) 2017/745 et de la directive 93/42/CEE.

MDCG

MDCG-o-meter : suivi des Documents du MDCG

27 février 2020 1 commentaire

Suivi des publications du MDCG pour la mise en euvre des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746

ON RDM

ON-o-meter : suivi des notifications pour le règlement 2017/745

13 février 2020 4 commentaires

Suivi des notifications des ON pour le règlement 2017/745

Guide pour les DM de classe I

Guide pour les fabricants de DM de classe I, Is, Im et Icr

20 décembre 2019 pas de commentaire

Guide du MDCG pour les fabricants de dispositifs médicaux de classe I, Is, Im et Icr.

Stratégie règlementaire à l’heure du règlement (UE) 2017/745

19 décembre 2019 5 commentaires

Stratégie règlementaire : directive 93/42/CEE ou règlement (UE) 2017/745 ?

Résultats de l’enquête «Règlement (UE) 2017/745 & Fabricants»

11 octobre 2019 2 commentaires

Conclusions de l’enquête Règlement (UE) 2017/745 et Fabricants : 15% des fabricants seront prêts, 20% des dispositifs retirés du marché

enquete fabricants dm en europe

Enquête : Fabricants de DM vs Règlement 2017/745

28 septembre 2019

Enquête auprès des fabricants de dispositifs médicaux, par rapport à l’impact du nouveau règlement 2017/745

RCSPC

RCSPC : le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques des DM

27 septembre 2019 1 commentaire

Synthèse des exigences et des bonnes pratiques en matière de Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques pour les dispositifs médicaux

certification-iso-13485-medicale

Distributeurs, Sous-traitants, Établissements de santé… faut-il passer à l’ISO 13485 pour le règlement DM ?

13 septembre 2019 pas de commentaire

La certification ISO 13485 est-elle obligatoire pour le médical ?

annexe XVI

Application du règlement 2017/745 aux dispositifs en annexe XVI

12 juin 2019 pas de commentaire

Modalité de certification des dispositifs en annexe XVI du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

PSUR : Rapport Périodique Actualisé de Sécurité

28 mai 2019 5 commentaires

PSUR pour les dispositifs médicaux : exigences règlementaires, état de l’art et contenu attendu

Le règlement, c’est pour quand ?

27 avril 2019 pas de commentaire

Compte à rebours avant les différentes échéances du règlement relatif aux dispositifs médicaux

EUDAMED

Quelles données seront publiques sur Eudamed ?

14 mars 2019 pas de commentaire

La commission européenne a publié la version 4.1 des spécifications techniques d’Eudamed, la base de données introduite par le règlement DM (voir l’article 33). L’occasion.

reglement dispositifs medicaux web

Règlement dispositifs médicaux : interface web personnalisable

13 février 2019 pas de commentaire

Nouvelle interface web pour consulter le règlement 2017/745

FSN

Modèles et Guide pour les Avis de sécurité et les formulaires de Réponse (FSN)

10 novembre 2018 pas de commentaire

Modèles et guide pour les avis de sécurités dans le cadre du règlement (UE) 2017/745

certification-2017-745

Règlement DM et course à la certification

16 avril 2018 16 commentaires

Le point sur la période de transition entre la directive 93/42/CEE et le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, en fonction de la classe du dispositif.

formation inter entreprises reglement dm

[Formation inter-entreprises] règlement 2017/745

4 avril 2018 pas de commentaire

formation inter-entreprises sur le règlement (UE) 2017/745, animées en trio, “en tournée partout en France” pendant la période de transition

classification des dm dans le règlement

[outil] classification des DM selon le règlement (UE) 2017/745

28 mars 2018 pas de commentaire

Déterminez la classe de vos dispositifs médicaux, avec le consultator.

pièges réglementent DM

Les pièges du règlement dispositifs médicaux

26 janvier 2018 5 commentaires

Best-of des points durs du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux : les exigences qui vous promettent sang, larmes et sueur de responsableaffaire règlementaires et qualité.

statut réglementaire 2017/745

[outil] Évaluer le statut d’un produit dans le règlement relatif aux dispositifs médicaux

15 janvier 2018 pas de commentaire

Évaluez le statut de vos produits selon le règlement 2017/745 : dispositif médical, accessoire de DM, produit en annexe XVI, dispositifs combinés, …
Le questionnaire tient compte des exigences et définitions du règlement.