Dérogations pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux
Procédure d’autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux par dérogations aux règles de marquage CE.
DM : Règlement (UE) 2017/745
Règlement 2017/745 : calendrier détaillé
Les dates clés pour la mise en oeuvre du règlement (UE) 2017/745
Guide Règlement DM : preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs déjà CE sous la directive
Preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs CE selon la directive 93/42/CEE, dans le cadre de la transition au règlement (UE) 2017/745.
Report du règlement (UE) 2017/745
Le règlement (UE) 2017/745 est décalé d’un an.
Mesures temporaires liées aux audits des ON pendant la crise covid
Modalités pour les audits à distance pendant la crise covid
Évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament : dérogation à la consultation du groupe d’expert
Le MDCG a publié un guide pour l’article 54.2.b du règlement DM relatif à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament.
Règlement (UE) 2017/745 : vers un décalage d’un an
Règlement (UE) 2017/745 vers un décalage d’un an
Mise à jour de l’état d’avancement des évaluations des organismes notifiés pour le règlement DM
Mise à jour du suivi de l’avancement des évaluations des ON, pour leur notification au règlement (UE) 2017/745
Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, en vue du règlement
Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, avant la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745.
Guide : définition et impact des changements significatifs pendant la période transitoire
Guide pour l’analyse de l’aspect “significatif” des changements apportés à un dispositif médical
Guide : IUD-ID de base et modifications de l’IUD-ID
Mise à jour du guide du MDCG relatif à l’IUD-ID de base et ses modifications.
FAQ : Dispositifs Médicaux de classe I et règlement (UE) 2017/745
Questions/Réponses à destination des fabricants de dispositifs médicaux de classe I, prise en compte du règlement (UE) 2017/745 et de la directive 93/42/CEE.
Guide pour les fabricants de DM de classe I, Is, Im et Icr
Guide du MDCG pour les fabricants de dispositifs médicaux de classe I, Is, Im et Icr.
Stratégie règlementaire à l’heure du règlement (UE) 2017/745
Stratégie règlementaire : directive 93/42/CEE ou règlement (UE) 2017/745 ?
Résumé de la session publique de la commission Européenne sur la mise en œuvre du règlement DM
Résumé des points relatifs aux DM, lors de la session publique de la commission européenne du 9 décembre dernier, sur le thème de la Santé.
Résultats de l’enquête «Règlement (UE) 2017/745 & Fabricants»
Conclusions de l’enquête Règlement (UE) 2017/745 et Fabricants : 15% des fabricants seront prêts, 20% des dispositifs retirés du marché
Enquête : Fabricants de DM vs Règlement 2017/745
Enquête auprès des fabricants de dispositifs médicaux, par rapport à l’impact du nouveau règlement 2017/745
RCSPC : le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques des DM
Synthèse des exigences et des bonnes pratiques en matière de Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques pour les dispositifs médicaux
Distributeurs, Sous-traitants, Établissements de santé… faut-il passer à l’ISO 13485 pour le règlement DM ?
La certification ISO 13485 est-elle obligatoire pour le médical ?
DM de classe I chirurgical réutilisable : le BSI alerte les fabricants
Les dispositifs de classe I chirurgicaux réutilisables nécessitant, avec le règlement 2017/745, l’intervention d’un organisme notifié, le BSI rappelle l’urgence pour les fabricants. Résumé Les.
IMQ s.p.a. est notifié pour le règlement 2017/745
[EDIT : article initialement publié le 16/08/2019, mise à jour avec la publication de la notification sur NANDO le 20/08/2019] Le ministère de la santé.
Fiche d’information de l’UE sur l’IUD
Une fiche informative sur l’IUD vient d’être publiée par la commission, elle fait une synthèse des exigences règlementaires sur l’IUD (à retrouver dans la version.
Notification des ON pour les RDM et RDM-DIV : point étape de la commission
La commission européenne a publié un état des notifications des ON pour les règlements 2017/745 et 2017/746. Les informations principales sont résumées ci-dessous. Notifications pour.
Notification de DEKRA GmbH pour le règlement (ue) 2017/745
Après le BSI UK et le TUV SUD, c’est au tour de DEKRA (CE 0124) d’être notifié pour le règlement 2017/745. À noter : l’exclusion des.
Retraitement des DM à usages uniques : projet de règlement d’exécution
La commission est en phase d’enquête publique pour son projet de Règlement d’exécution pour les DM à usage unique : exigences en matière de sécurité et.
QS Zürich AG ne joue plus aux DM [MAJ 20/07/2019]
Après LRQA, c’est au tour de QS Zürich AG (ON suisse N°1254 pour la directive 93/42/CEE) d’abandonner le secteur du DM et donc le processus.
Phase pilote pour les investigations cliniques selon le règlement 2017/745
L’ANSM met en place une phase pilote concernant la partie investigations cliniques du règlement DM, sans obligation : cette phase est volontaire pour les fabricants. Elle simulera.
UL UK ne joue plus aux DM
Après LRQA, après QS Zürich, c’est au tour de UL UK de déclarer qu’il ne fonctionnera plus en tant qu’organisme notifié en vertu de la.
Guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation
Le MDCG 2019-7 vient de publier un guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation. Pour rappel, ce poste est une.
L’Europe s’émeut des difficultés de mise en œuvre des règlements dispositifs médicaux
Revue et commentaire sur la session publique du conseil européen du 14 juin 2019, évoquant les difficultés de mise en œuvre des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.