RDM

classe DM reglement

Exemples de classification des dispositifs médicaux [MDCG 2021-24]

Par Guillaume Promé
le
11 Oct. 2021 RDM, Veille gratuite

Exemple de classification de dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2021-24

Guide GMED : Demande de certification en vue du marquage CE d’un DM

Par Guillaume Promé
le
30 Sep. 2021 RDM, Veille gratuite

Guide du Gmed pour demander un devis

SMQ distributeurs et importateurs

MDCG 2021-23 : Certification des systèmes qualité des opérateurs économiques

Par Guillaume Promé
le
6 Sep. 2021 RDM, SMQ, Veille payante

Guide MDCG relatif au système qualité à mettre en place par les distributeurs et importateurs, selon l’article 16 du règlement dispositifs médicaux

Notification de TUV Rheinland Italia SRL pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
5 Sep. 2021 RDM, Veille gratuite

TUV Rheinland Italia est le 23e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745.

eurofins

Eurofins Product Testing Italy S.r.l. est notifié pour le RDM

Par Guillaume Promé
le
22 Juil. 2021 RDM, Veille payante

Notification de Eurofins Italie pour le règlement dispositifs médicaux

Nouvelles procédures ANSM de demande d’avis scientifique pour les DM incorporant une substance médicamenteuse

Par Guillaume Promé
le
21 Juil. 2021 RDM, Veille payante

Mise à jour des modalités de demande d’avis scientifique pour les DM intégrant un médicament

Un troisième correctif pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
20 Juil. 2021 RDM, Veille payante

Nouveau correctif pour le règlement (UE) 2017/745, avec pas moins de 89 modifications.

normes harmonisées 2017/745

Premières normes harmonisées pour le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2021 RDM, Veille gratuite

5 normes sont harmonisées pour le règlement dispositifs médicaux

kiwa

Notification de Kiwa pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
14 Juil. 2021 RDM, Veille gratuite

KIWA CERMET ITALIA S.P.A. est le 21ᵉ organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745

FAQ de l’EMA : dispositifs combinés en contexte règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
1 Juil. 2021 RDM, Veille payante

Orientations de l’EMA concernant les dispositifs combinés à un médicament, relativement aux règlements dispositifs médicaux

Normes cherchent experts pour harmonisation, pas sérieux s’abstenir

Par Guillaume Promé
le
28 Juin. 2021 Normes, RDM, Veille gratuite

Appel aux experts freelances pour évaluer les normes au regard des règlements européens

CH-REP

Mandataire suisse CH-REP

Par Guillaume Promé
le
21 Juin. 2021 RDM, Veille payante

Non accord avec l’Europe et mandataire obligatoire pour la Suisse

tarifs des organismes notifiés

Comparatif : tarifs des Organismes Notifiés 2017/745

Par Guillaume Promé
le
10 Juin. 2021 Listes et Datas, RDM

Grille simplifiée des tarifs des organismes notifiés pour le règlement (UE) 2017/745

Suisse, ARM et Europe

Marché UE du DM et nouveau règlement : la Turquie suit, la Suisse trinque

Par Guillaume Promé
le
27 Mai. 2021 RDM, Veille payante

Des nouvelles des accords de reconnaissance mutuelle avec la Suisse et la Turquie

26 mai 2021 : des règles plus strictes pour réduire la charge administrative et renforcer la compétitivité, de l’innovation.

Par Guillaume Promé
le
26 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Aujourd’hui, de nouvelles règles de l’Union européenne (UE) en matière de dispositifs médicaux entrent en vigueur. Elles permettent la mise en place d’un cadre réglementaire moderne et plus robuste pour protéger la santé publique et la sécurité des patients. La mise en application de ces nouvelles règles avait été reportée d’un an en raison des défis sans précédent posés par la pandémie de Covid-19 : il fallait d’abord que les dispositifs médicaux d’une importance vitale soient mis à disposition le plus largement possible, partout dans l’Union.

Règlement DM : la réunion de l’ANSM

Par Guillaume Promé
le
21 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Résumé de la réunion d’information ANSM du 18 mai 2021, sur le nouveau règlement DM

Règlements DM : l’analyse de la HPRA

Par Guillaume Promé
le
21 Mai. 2021 RDM, Veille payante

Newsletter de la HPRA dédiée aux nouveaux règlements DM et DM-DIV

Règlements DM : l’analyse de la TGA

Par Guillaume Promé
le
21 Mai. 2021 RDM, Veille payante

Analyse de l’impact des règlements DM en Australie

Réussir l’application du règlement Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé
le
17 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Réussir l’application du règlement 2017/745 avec l’afssaps

decision-m-575

Mandat pour des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
17 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Nouveau mandat pour des normes harmonisées aux règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.

Power point UE relatif au règlement Dispositif Médicaux

Par Guillaume Promé
le
11 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Présentation du règlement (UE) 2017/745 par DG Santé

translation for an EMDN term

EMDN : la nomenclature européenne du DM en consultation

Par Guillaume Promé
le
5 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

L’EMDN est en consultation publique

Suisse, ARM et Europe

DM Suisse : plan B pour un non-accord avec l’Europe

Par Guillaume Promé
le
30 Avr. 2021 RDM, Veille payante

Mesures prévues en Suisse en cas de non-accord de reconnaissance mutuelle en matière de dispositifs médicaux

MDCG-2021-3

MDCG 2021-3 : FAQ sur les dispositifs sur mesure

Par Guillaume Promé
le
18 Mar. 2021 RDM, Veille payante

FAQ du MDCG relative aux dispositifs médicaux sur mesure

Notifications pour le règlement DM

Notifications pour le règlement : vers l’infini et au-delà

Par Guillaume Promé
le
18 Mar. 2021 RDM

Notifications 2017/745 : plus c’est long, moins c’est bon

ON RDM

Organismes Notifiés : suivi des notifications pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
18 Fév. 2021 Listes et Datas, RDM

Suivi des notifications des ON pour le règlement (UE) 2017/745.

certification-2017-745

Certifications 2017/745 : embouteillages en vue

Par Guillaume Promé
le
18 Déc. 2020 RDM, Veille gratuite

Team NB alerte sur la période 2021-2024

UDEM

UDEM Adriatic d.o.o est notifié pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
9 Déc. 2020 RDM, Veille payante

Notification de UDEM Adriatic d.o.o pour le règlement (UE) 2017/745.

Spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique

Par Guillaume Promé
le
19 Août. 2020 RDM, Veille payante

Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 : spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique.

Capacité des organismes notifiés dans le cadre de la lutte contre le coronavirus

Par Guillaume Promé
le
5 Août. 2020 RDM, Veille payante

Disponibilité et capacité des organismes notifiés à effectuer des évaluations de conformité pour les dispositifs médicaux liés au COVID-19

Liste des Normes à harmoniser pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
21 Mai. 2020 RDM, Veille gratuite

Mandat de normalisation CEN CENELEC pour les normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745

Dérogations pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
20 Mai. 2020 RDM, Veille payante

Procédure d’autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux par dérogations aux règles de marquage CE.

Stratégie pour le règlement relatif aux dispositifs médicaux

Stratégie pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
19 Mai. 2020 RDM

Stratégies pour le règlement (UE) 2017/745, à destination des fabricants

Règlement 2017/745 : calendrier détaillé

Par Guillaume Promé
le
23 Avr. 2020 RDM, Veille gratuite

Les dates clés pour la mise en oeuvre du règlement (UE) 2017/745

Report du règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
23 Avr. 2020 RDM, Veille payante

Le règlement (UE) 2017/745 est décalé d’un an.

Règlement (UE) 2017/745 : vers un décalage d’un an

Par Guillaume Promé
le
25 Mar. 2020 RDM

Règlement (UE) 2017/745 vers un décalage d’un an

evaluation des organismes notifiés

Mise à jour de l’état d’avancement des évaluations des organismes notifiés pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
18 Mar. 2020 RDM, Veille payante

Mise à jour du suivi de l’avancement des évaluations des ON, pour leur notification au règlement (UE) 2017/745

Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, en vue du règlement

Par Guillaume Promé
le
17 Mar. 2020 RDM, Veille payante

Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, avant la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745.

Guide : définition et impact des changements significatifs pendant la période transitoire

Par Guillaume Promé
le
16 Mar. 2020 RDM, Veille payante

Guide pour l’analyse de l’aspect “significatif” des changements apportés à un dispositif médical

Plan conjoint de mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
16 Mar. 2020 RDM, Veille payante

Plan de mise en œuvre/préparation du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745. Ce document présente un plan conjoint de la Commission et des États membres, comprenant des actions prioritaires et d’urgence pour mettre en place un système opérationnel d’ici mai 2020.

FAQ : Marquage CE d’un Dispositif Médical de classe I sous le Règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
10 Mar. 2020 RDM

Questions/Réponses à destination des fabricants de dispositifs médicaux de classe I, prise en compte du règlement (UE) 2017/745 et de la directive 93/42/CEE.

Précisions sur la nomenclature CND

Par Guillaume Promé
le
14 Jan. 2020 RDM, Veille payante

Un document de l’UE fournit des précisions sur la nomenclature CND

Précisions sur la nomenclature des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
14 Jan. 2020 RDM, Veille payante

Un document de l’UE apporte des précisions sur la nomenclature EMDN des dispositifs médicaux

CCMO : investigation clinique

Principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique

Par Guillaume Promé
le
23 Déc. 2019 Évaluation Clinique, RDM, Veille payante

Le CCMO a publié une liste des principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique, il sont résumés ci-dessous.

Guide pour les DM de classe I

Guide pour les fabricants de DM de classe I, Is, Im et Icr

Par Guillaume Promé
le
20 Déc. 2019 RDM

Guide du MDCG pour les fabricants de dispositifs médicaux de classe I, Is, Im et Icr.

Le parlement approuve le 2nd rectificatif au règlement (EU) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
17 Déc. 2019 RDM, Veille payante

Le parlement adopte le 2nd rectificatif au règlement (EU) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Guide relatif aux codes de DM

Par Guillaume Promé
le
14 Déc. 2019 MDCG, RDM, Veille payante

Guide du MDCG définissant les codes MDA, MDN, MDT et MDS ainsi que leur utilité

Guide sur l’échantillonnage des DM Classe IIa et IIb

Par Guillaume Promé
le
13 Déc. 2019 MDCG, RDM, Veille payante

Guide du MDCG relatif à l’échantillonnage des dispositifs médicaux de classe IIa et IIb, pour l’évaluation par les ON

Résumé de la session publique de la commission Européenne sur la mise en œuvre du règlement DM

Par Guillaume Promé
le
12 Déc. 2019 RDM

Résumé des points relatifs aux DM, lors de la session publique de la commission européenne du 9 décembre dernier, sur le thème de la Santé.

Le draft du corrigendum v2 du RDM est disponible !

Par Guillaume Promé
le
27 Nov. 2019 RDM, Veille payante

Le draft du second correctif pour le règlement (UE) 2017/745 est disponible. Attention : il doit encore être approuvé. Modifications Rendez-vous à la page 49.

Résultats de l’enquête «Règlement (UE) 2017/745 & Fabricants»

Par Guillaume Promé
le
11 Oct. 2019 RDM

Conclusions de l’enquête Règlement (UE) 2017/745 et Fabricants : 15% des fabricants seront prêts, 20% des dispositifs retirés du marché

enquete fabricants dm en europe

Enquête : Fabricants de DM vs Règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
28 Sep. 2019 RDM

Enquête auprès des fabricants de dispositifs médicaux, par rapport à l’impact du nouveau règlement 2017/745

certification-iso-13485-medicale

Distributeurs, Sous-traitants, Établissements de santé… faut-il passer à l’ISO 13485 pour le règlement DM ?

Par Guillaume Promé
le
13 Sep. 2019 RDM, SMQ

La certification ISO 13485 est-elle obligatoire pour le médical ?

DM de classe I chirurgical réutilisable : le BSI alerte les fabricants

Par Guillaume Promé
le
23 Août. 2019 RDM

Les dispositifs de classe I chirurgicaux réutilisables nécessitant, avec le règlement 2017/745, l’intervention d’un organisme notifié, le BSI rappelle l’urgence pour les fabricants. Résumé Les.

IMQ s.p.a. est notifié pour le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
20 Août. 2019 RDM, Veille payante

[EDIT : article initialement publié le 16/08/2019, mise à jour avec la publication de la notification sur NANDO le 20/08/2019] Le ministère de la santé.

Notification des ON pour les RDM et RDM-DIV : point étape de la commission

Par Guillaume Promé
le
14 Août. 2019 RDM

La commission européenne a publié un état des notifications des ON pour les règlements 2017/745 et 2017/746. Les informations principales sont résumées ci-dessous. Notifications pour.

Notification de DEKRA GmbH pour le règlement (ue) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
14 Août. 2019 RDM

Après le BSI UK et le TUV SUD, c’est au tour de DEKRA (CE 0124) d’être notifié pour le règlement 2017/745. À noter : l’exclusion des.

Retraitement des DM à usages uniques : projet de règlement d’exécution

Par Guillaume Promé
le
25 Juil. 2019 RDM

La commission est en phase d’enquête publique pour son projet de Règlement d’exécution pour les DM à usage unique : exigences en matière de sécurité et.

QS Zürich AG ne joue plus aux DM [MAJ 20/07/2019]

Par Guillaume Promé
le
20 Juil. 2019 RDM

Après LRQA, c’est au tour de QS Zürich AG (ON suisse N°1254 pour la directive 93/42/CEE) d’abandonner le secteur du DM et donc le processus.

UL UK ne joue plus aux DM

Par Guillaume Promé
le
9 Juil. 2019 RDM

Après LRQA, après QS Zürich, c’est au tour de UL UK de déclarer qu’il ne fonctionnera plus en tant qu’organisme notifié en vertu de la.

Guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation

Par Guillaume Promé
le
2 Juil. 2019 MDCG, RDM

Le MDCG 2019-7 vient de publier un guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation. Pour rappel, ce poste est une.

Normes harmonisées aux RDM et RDM-DIV : planning et infos sur les prochaines révisions

Par Guillaume Promé
le
27 Juin. 2019 RDM

La commission vient de publier la liste des normes à harmoniser dans le cadre des règlements DM 2017/745 et DM-DIV 2017/746. Le tableau ci-dessous reprend.

L’Europe réalise les difficultés de mise en œuvre des règlements dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
15 Juin. 2019 RDM, Veille payante

Revue et commentaire sur la session publique du conseil européen du 14 juin 2019, évoquant les difficultés de mise en œuvre des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.

LRQA ne joue plus aux DM

Par Guillaume Promé
le
14 Juin. 2019 RDM

L’organisme notifié LRQA (N°0088) abandonne ses activités d’ON dans le dispositif médical, pour des raisons “stratégiques commerciales“. Les activités relatives aux directives sont abandonnées, la.

annexe XVI

Application du règlement 2017/745 aux dispositifs en annexe XVI

Par Guillaume Promé
le
12 Juin. 2019 RDM

Modalité de certification des dispositifs en annexe XVI du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

MDCG

Guide du MDCG relatif aux exigences pour les ON dans le cadre du RDM

Par Guillaume Promé
le
6 Juin. 2019 MDCG, RDM

Le MDCG a publié ne liste de questions/réponses autour des obligations des organismes notifiés, dans le cadre du règlement (UE) 2017/745.

Notification de TUV SUD pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
22 Mai. 2019 RDM

TÜV SÜD (N°0123) vient d’être notifié pour le règlement (ue) 2017/745.

De nouveaux symboles pour un nouveau règlement

Par Guillaume Promé
le
15 Mai. 2019 Informations fournies, RDM

Medtech Europe a publié une liste de symboles qu’elle a proposé à l’ISO TC 210 dans le cadre de la révision de l’ISO 15223-1, prévue pour le 6 novembre 2020

Le règlement, c’est pour quand ?

Par Guillaume Promé
le
27 Avr. 2019 RDM

Compte à rebours avant les différentes échéances du règlement relatif aux dispositifs médicaux

Guide pour l’interprétation des changements significatifs dans le cadre du RDM

Par Guillaume Promé
le
17 Avr. 2019 RDM

Le GMED a publié un guide pour l’interprétation de changements significatifs dans le cadre de l’article 120 (dispositions transitoires) du règlement (ue) 2017/745. Le guide.

Des nouvelles des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
19 Mar. 2019 RDM

La commission est en train de travailler sur deux listes de normes, l’une concerne les normes harmonisées au règlement DM, l’autre cible le règlement DM-DIV.

Corrigedum du règlement 2017/745 : une première version

Par Guillaume Promé
le
19 Mar. 2019 RDM

Une première version du corrigedum du RDM est disponible, les modifications sont relativement mineures

FAQ sur la mise en œuvre des RDM et RDM-DIV pour les dispositifs combinés à un médicament

Par Guillaume Promé
le
14 Mar. 2019 RDM

L’agence EMA a publié une série de questions / réponses pour la mise en œuvre des règlements DM et DM-DIV pour les dispositifs combinés à un médicament.

Corrigendum du règlement DM et mesures transitoires

Par Guillaume Promé
le
5 Mar. 2019 RDM

Le corrigendum introduirait des mesures transitoires pour les DM de classe I qui nécessitent de recourir à ON ou qui changent de classe. Résumé et analyse.

Nomenclature Européenne des Dispositifs médicaux : choix du système CND

Par Guillaume Promé
le
4 Mar. 2019 RDM

Le choix d’une nomenclature européenne pour les dispositifs médicaux (MDN) vient d’être porté sur le système CND italien, en compétition avec le GMDN.

Versions FR des fiches de la commission sur les règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
6 Fév. 2019 RDM

Les fiches d’information de la commission sur les règlements DM et DM-DIV sont maintenant disponibles en français. Les cinq fiches sont ciblées par opérateur économique et par sujet

Le BSI devient le premier organisme notifié pour le RDM

Par Guillaume Promé
le
19 Jan. 2019 RDM

C’est en plein Brexit sans accord que le BSI – qui s’est récement découvert Hollandais – vient d’être notifié pour le règlement (UE) 2017/745 relatif.

Team-NB : des nouvelles des notifications pour le règlement DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
17 Jan. 2019 RDM

Team-NB fait le bilan de l’avancement des notifications des ON membres de team-NB (20) ou non-membres (15), pour le règlement DM-DIV. Quelques chiffres marquants :.

évaluation clinique dispositif médical

Évaluation clinique des Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé
le
5 Jan. 2019 Évaluation Clinique, RDM

Présentation de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, une exigence règlementaire dont doivent tenir compte les fabricants afin d’obtenir – et de maintenir – le marquage.

Calendrier d’implémentation des mesures des reglements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
20 Déc. 2018 RDM

Nouveau document disponible sur le site de la commission : un tableau indiquant les périodes de planification des mesures définies dans le règlement. Ce document.

avancement notifications RDM

État des désignations des ON pour les règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
30 Nov. 2018 RDM

Avancement pour les notifications des ON dans le cadre des nouveaux règlements DM et DM-DIV

nouveautés pour la publication des normes harmonisées

Normes harmonisées pour les DM : renforcer la transparence et la sécurité juridique

Par Guillaume Promé
le
22 Nov. 2018 RDM, Veille payante

Mesures prises par l’UE pour améliorer le système des normes harmonisées européennes

transition des directives aux règlements DM

Chronologie de mise en œuvre des règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
20 Nov. 2018 RDM

Chronologie de transition des directives aux règlements DM

fiches d'information pour les règlements dipositifs médicaux

Fiches explicatives sur les nouveaux règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
20 Nov. 2018 RDM

Fiches explicatives pour les règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, à destination des fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et des autorités.

mandat working group reglement dm

Mandats des groupes de travail européens pour les règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
19 Nov. 2018 RDM

Liens vers les mandats des différents groupes de travail européens pour les règlements DM et DM-DIV

[outil] Réponses aux Exigences Générales du Règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
5 Sep. 2018 RDM

Identifier et répondre aux exigences générales du règlement dispositifs médicaux.

certification-2017-745

Règlement 2017/745 : Course à la certification

Par Guillaume Promé
le
16 Avr. 2018 RDM

Le point sur la période de transition entre la directive 93/42/CEE et le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, en fonction de la classe du dispositif.

classification des dm dans le règlement

[outil] classification des DM selon le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
28 Mar. 2018 RDM

Déterminez la classe de vos dispositifs médicaux, avec le consultator.

pièges réglementent DM

Les pièges du règlement dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
26 Jan. 2018 RDM

Best-of des points durs du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux : les exigences qui vous promettent sang, larmes et sueur de responsableaffaire règlementaires et qualité.

Contenu restreint

Par Guillaume Promé
le
15 Jan. 2018 RDM

Liste des membres du Groupe UE de classification des DM borderline

Par Guillaume Promé
le
8 Jan. 2018 RDM

La liste des membres du groupe UE en charge du manuel de classification des cas borderline a été publiée. Le groupe est composé de représentant.

distributeur-reglement-DM

Distributeurs : obligations avec le règlement dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
18 Déc. 2017 RDM

Exigences pour les distributeurs, selon le RDM 2017/745

procedures-marquage-ce-reglement-2017-745

Les procédures de certification d’un dispositif médical, selon le Règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
4 Déc. 2017 RDM

Résumé des procédure de marquage CE applicables aux dispositifs médicaux, selon le règlement 2017/745, en fonction de la classe du DM.

ISO 13485:2016+A11:2021

L’ISO 13485 à l’heure du règlement DM

Par Guillaume Promé
le
27 Nov. 2017 RDM, SMQ

L’ISO 13485 pour répondre aux exigences du règlement ? le point sur le travail restant à fournir par les fabricants

ISO 14971 vs règlement 2017-745

L’ISO 14971 à l’heure du règlement DM 2017/745

Par Guillaume Promé
le
6 Août. 2017 RDM, Risques et B/R

Gestion des risques : étude des exigences propres au règlement 2017/745 et des écarts avec la norme ISO 14971.
En attendant l’annexe Z.

guide règlement 2017/745

Règlement (UE) 2017/745 : guide pour les fabricants

Par Guillaume Promé
le
14 Mai. 2017 RDM

Bonnes pratiques pour aborder le règlement 2017/745 relatif aux DM. Liens vers les parties applicables du texte.

classe DM reglement

Classification des Dispositifs Médicaux dans le Règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
25 Avr. 2017 RDM

Impact du nouveau règlement relatif aux DM sur la classification des dispositifs : toujours 4 classes mais de nouvelles règles et de nouveaux critères sont maintenant à prendre en compte.

reglement-europe-logiciel-medical

Exigences du règlement DM pour les logiciels médicaux

Par Guillaume Promé
le
24 Avr. 2017 Logiciel, RDM

Nouveautés du règlement sur les dispositifs médicaux vis-à-vis des logiciels et autres apps mobiles à finalité médicale.

presentation-reglement-dm-main

Support de présentation : Règlement (UE) 2017/745 – DM – Medinov

Par Guillaume Promé
le
13 Avr. 2017 RDM

Retrouvez le support utilisé à Medinov pour présenter le règlement UE relatif aux dispositifs médicaux.

roles obligations reglement dispositifs medicaux

Les rôles et obligations dans le Règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
1 Fév. 2017 RDM

Rôles et responsabilités pour les fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, selon le nouveau règlement.

reglement-dispositifs-medicaux-correctif

Règlement Dispositifs Médicaux – Les coquilles de la version FR

Par Guillaume Promé
le
21 Oct. 2016 RDM

Le point sur les coquilles de la version Française du règlement relatif aux dispositifs médicaux

calendrier-reglement-dispositifs-medicaux

Quel planning pour le nouveau règlement DM ?

Par Guillaume Promé
le
17 Oct. 2016 RDM

Chronologie des événements après la publication du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux : date de publication, période de transition… Ne soyez pas pris au dépourvu !

definition medical device

Définition de dispositif médical dans le règlement UE 2017/745

Par Guillaume Promé
le
25 Août. 2016 RDM

Quels dispositifs sont concernés par le règlement DM ? analyse de la définition de DM, des exclusions et des cas particuliers.

annexe XVI

Règlement 2017/745 – Annexe XVI – dispositifs non médicaux

Par Guillaume Promé
le
22 Août. 2016 RDM

Impact du règlement relatif aux dispositifs médicaux sur certains dispositifs d’esthétique, maintenant inclus.