
Guides MDCG : Calendrier et Suivi des publications
Suivi et calendrier des publications du MDCG
Suivi et calendrier des publications du MDCG
Guide MDCG 2021-1 : mesures vis-à-vis du retard d’Eudamed
Suivi des notifications des ON pour le règlement (UE) 2017/745.
Enregistrement des “legacy devices” dans la base Eudamed
La liste des expert·e·s européen·ne·s du dispositif médical a été publié le 8 février sur le site de la commission, ces expert·e·s ont répondu à.
Communication de la Commission concernant l’application de l’annexe IX sections 2.3 et 3.3 du RDM en ce qui concerne les audits des organismes notifiés effectués dans le contexte de l’évaluation du SMQ.
Informations publiques et nominatives relatives à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation chez une fabricant de DM.
Team NB alerte sur la période 2021-2024
Guide MDCG 2020-18
Notification de UDEM Adriatic d.o.o pour le règlement (UE) 2017/745.
Modalités et FAQ pour les audits à distance pendant la crise covid
Lancement d’Eudamed et du module d’enregistrement des opérateurs économiques
FAQ sur le module d’enregistrement des acteurs sur Eudamed.
Mise à jour des templates pour le SCAC.
Guide et informations relatives à l’enregistrement des opérateurs économique sur la base Eudamed.
Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 : spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique.
Disponibilité et capacité des organismes notifiés à effectuer des évaluations de conformité pour les dispositifs médicaux liés au COVID-19
Grille d’analyse des évaluation cliniques des dispositifs médicaux
Guide du MDCG pour la consultation d’une autorité dans le cadre de l’évaluation d’un dispositif médical combiné
Mesures pour faciliter le renouvellement des désignations des organismes notifiés pendant la crise covid.
Mandat de normalisation CEN CENELEC pour les normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745
Procédure d’autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux par dérogations aux règles de marquage CE.
Stratégies pour le règlement (UE) 2017/745, à destination des fabricants
Informations sur la disponibilité des modules Eduamed
Guide du MDCG relatif aux respirateurs.
Les dates clés pour la mise en oeuvre du règlement (UE) 2017/745
Preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs CE selon la directive 93/42/CEE, dans le cadre de la transition au règlement (UE) 2017/745.
Le règlement (UE) 2017/745 est décalé d’un an.
Le MDCG a publié un guide pour l’article 54.2.b du règlement DM relatif à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament.
Règlement (UE) 2017/745 vers un décalage d’un an