Guides MDCG : Calendrier et Suivi des publications
Suivi et calendrier des publications du MDCG
DM : Règlement (UE) 2017/745
Guide MDCG 2021-1 : Eudamed est en retard, on vous dit quoi faire
Guide MDCG 2021-1 : mesures vis-à-vis du retard d’Eudamed
Organismes Notifiés : suivi des notifications pour le règlement (UE) 2017/745
Suivi des notifications des ON pour le règlement (UE) 2017/745.
Enregistrement Eudamed des DM déjà CE selon les directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE
Enregistrement des “legacy devices” dans la base Eudamed
L’Europe a ses expert·e·s du DM
La liste des expert·e·s européen·ne·s du dispositif médical a été publié le 8 février sur le site de la commission, ces expert·e·s ont répondu à.
Communication Dispensable de la Commission concernant les audits en contexte Covid
Communication de la Commission concernant l’application de l’annexe IX sections 2.3 et 3.3 du RDM en ce qui concerne les audits des organismes notifiés effectués dans le contexte de l’évaluation du SMQ.
La PCVRR sous les projecteurs d’Eudamed
Informations publiques et nominatives relatives à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation chez une fabricant de DM.
Certifications 2017/745 : embouteillages en vue
Team NB alerte sur la période 2021-2024
Verres et lunettes de lecture : guide MDCG pour l’IUD
Guide MDCG 2020-18
UDEM Adriatic d.o.o est notifié pour le règlement DM
Notification de UDEM Adriatic d.o.o pour le règlement (UE) 2017/745.
Mesures temporaires et FAQ : Audits à distance pendant la crise Covid
Modalités et FAQ pour les audits à distance pendant la crise covid
Lancement d’Eudamed
Lancement d’Eudamed et du module d’enregistrement des opérateurs économiques
Eudamed : FAQ sur l’enregistrement des acteurs
FAQ sur le module d’enregistrement des acteurs sur Eudamed.
Mise à jour des modèles pour le SCAC
Mise à jour des templates pour le SCAC.
Eudamed : enregistrement des opérateurs économiques
Guide et informations relatives à l’enregistrement des opérateurs économique sur la base Eudamed.
Spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique
Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 : spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique.
Capacité des organismes notifiés dans le cadre de la lutte contre le coronavirus
Disponibilité et capacité des organismes notifiés à effectuer des évaluations de conformité pour les dispositifs médicaux liés au COVID-19
Rapport d’évaluation de l’évaluation clinique : la check-list
Grille d’analyse des évaluation cliniques des dispositifs médicaux
Transition règlement : consultation d’une autorité pour les dispositifs combinés
Guide du MDCG pour la consultation d’une autorité dans le cadre de l’évaluation d’un dispositif médical combiné
Renouvellement des désignations des organismes notifiés : règlement d’exécution et guide MDCG
Mesures pour faciliter le renouvellement des désignations des organismes notifiés pendant la crise covid.
Des nouvelles des normes à harmoniser pour le règlement DM
Mandat de normalisation CEN CENELEC pour les normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745
Dérogations pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux
Procédure d’autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux par dérogations aux règles de marquage CE.
Stratégie pour le règlement (UE) 2017/745
Stratégies pour le règlement (UE) 2017/745, à destination des fabricants
Eudamed : des news
Informations sur la disponibilité des modules Eduamed
Guide MDCG relatif aux ventilateurs
Guide du MDCG relatif aux respirateurs.
Règlement 2017/745 : calendrier détaillé
Les dates clés pour la mise en oeuvre du règlement (UE) 2017/745
Guide Règlement DM : preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs déjà CE sous la directive
Preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs CE selon la directive 93/42/CEE, dans le cadre de la transition au règlement (UE) 2017/745.
Report du règlement (UE) 2017/745
Le règlement (UE) 2017/745 est décalé d’un an.
Évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament : dérogation à la consultation du groupe d’expert
Le MDCG a publié un guide pour l’article 54.2.b du règlement DM relatif à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament.
Règlement (UE) 2017/745 : vers un décalage d’un an
Règlement (UE) 2017/745 vers un décalage d’un an