FAQ : Dispositifs Médicaux de classe I et règlement (UE) 2017/745
Questions/Réponses à destination des fabricants de dispositifs médicaux de classe I, prise en compte du règlement (UE) 2017/745 et de la directive 93/42/CEE.
Règlement (UE) 2017/745
MDCG-o-meter : suivi des Documents du MDCG
Suivi des publications du MDCG pour la mise en euvre des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746
ON-o-meter : suivi des notifications pour le règlement 2017/745
Suivi des notifications des ON pour le règlement 2017/745
Guide pour les fabricants de DM de classe I, Is, Im et Icr
Guide du MDCG pour les fabricants de dispositifs médicaux de classe I, Is, Im et Icr.
Stratégie règlementaire à l’heure du règlement (UE) 2017/745
Stratégie règlementaire : directive 93/42/CEE ou règlement (UE) 2017/745 ?
Résultats de l’enquête «Règlement (UE) 2017/745 & Fabricants»
Conclusions de l’enquête Règlement (UE) 2017/745 et Fabricants : 15% des fabricants seront prêts, 20% des dispositifs retirés du marché
Enquête : Fabricants de DM vs Règlement 2017/745
Enquête auprès des fabricants de dispositifs médicaux, par rapport à l’impact du nouveau règlement 2017/745
RCSPC : le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques des DM
Synthèse des exigences et des bonnes pratiques en matière de Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques pour les dispositifs médicaux
Distributeurs, Sous-traitants, Établissements de santé… faut-il passer à l’ISO 13485 pour le règlement DM ?
La certification ISO 13485 est-elle obligatoire pour le médical ?
Application du règlement 2017/745 aux dispositifs en annexe XVI
Modalité de certification des dispositifs en annexe XVI du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
PSUR : Rapport Périodique Actualisé de Sécurité
PSUR pour les dispositifs médicaux : exigences règlementaires, état de l’art et contenu attendu
Le règlement, c’est pour quand ?
Compte à rebours avant les différentes échéances du règlement relatif aux dispositifs médicaux
Quelles données seront publiques sur Eudamed ?
La commission européenne a publié la version 4.1 des spécifications techniques d’Eudamed, la base de données introduite par le règlement DM (voir l’article 33). L’occasion.
Règlement dispositifs médicaux : interface web personnalisable
Nouvelle interface web pour consulter le règlement 2017/745
Modèles et Guide pour les Avis de sécurité et les formulaires de Réponse (FSN)
Modèles et guide pour les avis de sécurités dans le cadre du règlement (UE) 2017/745
Règlement DM et course à la certification
Le point sur la période de transition entre la directive 93/42/CEE et le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, en fonction de la classe du dispositif.
[Formation inter-entreprises] règlement 2017/745
formation inter-entreprises sur le règlement (UE) 2017/745, animées en trio, “en tournée partout en France” pendant la période de transition
[outil] classification des DM selon le règlement (UE) 2017/745
Déterminez la classe de vos dispositifs médicaux, avec le consultator.
Les pièges du règlement dispositifs médicaux
Best-of des points durs du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux : les exigences qui vous promettent sang, larmes et sueur de responsableaffaire règlementaires et qualité.
[outil] Évaluer le statut d’un produit dans le règlement relatif aux dispositifs médicaux
Évaluez le statut de vos produits selon le règlement 2017/745 : dispositif médical, accessoire de DM, produit en annexe XVI, dispositifs combinés, …
Le questionnaire tient compte des exigences et définitions du règlement.