DM : Règlement (UE) 2017/745

Dérogations pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé Le 20 mai 2020 pas de commentaire

Procédure d’autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux par dérogations aux règles de marquage CE.

Règlement 2017/745 : calendrier détaillé

Par Guillaume Promé Le 23 avril 2020 2 commentaires

Les dates clés pour la mise en oeuvre du règlement (UE) 2017/745

Guide Règlement DM : preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs déjà CE sous la directive

Par Guillaume Promé Le 23 avril 2020 pas de commentaire

Preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs CE selon la directive 93/42/CEE, dans le cadre de la transition au règlement (UE) 2017/745.

Report du règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé Le 23 avril 2020 pas de commentaire

Le règlement (UE) 2017/745 est décalé d’un an.

Mesures temporaires liées aux audits des ON pendant la crise covid

Par Guillaume Promé Le 8 avril 2020 pas de commentaire

Modalités pour les audits à distance pendant la crise covid

Évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament : dérogation à la consultation du groupe d’expert

Par Guillaume Promé Le 6 avril 2020 pas de commentaire

Le MDCG a publié un guide pour l’article 54.2.b du règlement DM relatif à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament.

Règlement (UE) 2017/745 : vers un décalage d’un an

Par Guillaume Promé Le 25 mars 2020 pas de commentaire

Règlement (UE) 2017/745 vers un décalage d’un an

evaluation des organismes notifiés

Mise à jour de l’état d’avancement des évaluations des organismes notifiés pour le règlement DM

Par Guillaume Promé Le 18 mars 2020 pas de commentaire

Mise à jour du suivi de l’avancement des évaluations des ON, pour leur notification au règlement (UE) 2017/745

Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, en vue du règlement

Par Guillaume Promé Le 17 mars 2020 pas de commentaire

Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, avant la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745.

Guide : définition et impact des changements significatifs pendant la période transitoire

Par Guillaume Promé Le 16 mars 2020 pas de commentaire

Guide pour l’analyse de l’aspect “significatif” des changements apportés à un dispositif médical

Guide : IUD-ID de base et modifications de l’IUD-ID

Par Guillaume Promé Le 16 mars 2020 pas de commentaire

Mise à jour du guide du MDCG relatif à l’IUD-ID de base et ses modifications.

FAQ : Dispositifs Médicaux de classe I et règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé Le 10 mars 2020 4 commentaires

Questions/Réponses à destination des fabricants de dispositifs médicaux de classe I, prise en compte du règlement (UE) 2017/745 et de la directive 93/42/CEE.

Guide pour les DM de classe I

Guide pour les fabricants de DM de classe I, Is, Im et Icr

Par Guillaume Promé Le 20 décembre 2019 pas de commentaire

Guide du MDCG pour les fabricants de dispositifs médicaux de classe I, Is, Im et Icr.

Stratégie règlementaire à l’heure du règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé Le 19 décembre 2019 5 commentaires

Stratégie règlementaire : directive 93/42/CEE ou règlement (UE) 2017/745 ?

Résumé de la session publique de la commission Européenne sur la mise en œuvre du règlement DM

Par Guillaume Promé Le 12 décembre 2019 pas de commentaire

Résumé des points relatifs aux DM, lors de la session publique de la commission européenne du 9 décembre dernier, sur le thème de la Santé.

Résultats de l’enquête «Règlement (UE) 2017/745 & Fabricants»

Par Guillaume Promé Le 11 octobre 2019 4 commentaires

Conclusions de l’enquête Règlement (UE) 2017/745 et Fabricants : 15% des fabricants seront prêts, 20% des dispositifs retirés du marché

enquete fabricants dm en europe

Enquête : Fabricants de DM vs Règlement 2017/745

Par Guillaume Promé Le 28 septembre 2019

Enquête auprès des fabricants de dispositifs médicaux, par rapport à l’impact du nouveau règlement 2017/745

RCSPC

RCSPC : le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques des DM

Par Guillaume Promé Le 27 septembre 2019 1 commentaire

Synthèse des exigences et des bonnes pratiques en matière de Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques pour les dispositifs médicaux

certification-iso-13485-medicale

Distributeurs, Sous-traitants, Établissements de santé… faut-il passer à l’ISO 13485 pour le règlement DM ?

Par Guillaume Promé Le 13 septembre 2019 2 commentaires

La certification ISO 13485 est-elle obligatoire pour le médical ?

DM de classe I chirurgical réutilisable : le BSI alerte les fabricants

Par Guillaume Promé Le 23 août 2019 pas de commentaire

Les dispositifs de classe I chirurgicaux réutilisables nécessitant, avec le règlement 2017/745, l’intervention d’un organisme notifié, le BSI rappelle l’urgence pour les fabricants. Résumé Les.

IMQ s.p.a. est notifié pour le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé Le 20 août 2019 pas de commentaire

[EDIT : article initialement publié le 16/08/2019, mise à jour avec la publication de la notification sur NANDO le 20/08/2019] Le ministère de la santé.

Fiche d’information de l’UE sur l’IUD

Par Guillaume Promé Le 14 août 2019 pas de commentaire

Une fiche informative sur l’IUD vient d’être publiée par la commission, elle fait une synthèse des exigences règlementaires sur l’IUD (à retrouver dans la version.

Notification des ON pour les RDM et RDM-DIV : point étape de la commission

Par Guillaume Promé Le 14 août 2019 pas de commentaire

La commission européenne a publié un état des notifications des ON pour les règlements 2017/745 et 2017/746. Les informations principales sont résumées ci-dessous. Notifications pour.

Notification de DEKRA GmbH pour le règlement (ue) 2017/745

Par Guillaume Promé Le 14 août 2019 pas de commentaire

Après le BSI UK et le TUV SUD, c’est au tour de DEKRA (CE 0124) d’être notifié pour le règlement 2017/745. À noter : l’exclusion des.

Retraitement des DM à usages uniques : projet de règlement d’exécution

Par Guillaume Promé Le 25 juillet 2019 pas de commentaire

La commission est en phase d’enquête publique pour son projet de Règlement d’exécution pour les DM à usage unique : exigences en matière de sécurité et.

QS Zürich AG ne joue plus aux DM [MAJ 20/07/2019]

Par Guillaume Promé Le 20 juillet 2019 pas de commentaire

Après LRQA, c’est au tour de QS Zürich AG (ON suisse N°1254 pour la directive 93/42/CEE) d’abandonner le secteur du DM et donc le processus.

Phase pilote pour les investigations cliniques selon le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé Le 9 juillet 2019 pas de commentaire

L’ANSM met en place une phase pilote concernant la partie investigations cliniques du règlement DM, sans obligation : cette phase est volontaire pour les fabricants. Elle simulera.

UL UK ne joue plus aux DM

Par Guillaume Promé Le 9 juillet 2019 pas de commentaire

Après LRQA, après QS Zürich, c’est au tour de UL UK de déclarer qu’il ne fonctionnera plus en tant qu’organisme notifié en vertu de la.

Guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation

Par Guillaume Promé Le 2 juillet 2019 pas de commentaire

Le MDCG 2019-7 vient de publier un guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation. Pour rappel, ce poste est une.

L’Europe s’émeut des difficultés de mise en œuvre des règlements dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé Le 15 juin 2019 3 commentaires

Revue et commentaire sur la session publique du conseil européen du 14 juin 2019, évoquant les difficultés de mise en œuvre des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.