Enquête : Fabricants de DM vs Règlement 2017/745
Enquête auprès des fabricants de dispositifs médicaux, par rapport à l’impact du nouveau règlement 2017/745
Règlement (UE) 2017/745
RCSPC : le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques des DM
Synthèse des exigences et des bonnes pratiques en matière de Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques pour les dispositifs médicaux
Distributeurs, Sous-traitants, Établissements de santé… faut-il passer à l’ISO 13485 pour le règlement DM ?
La certification ISO 13485 est-elle obligatoire pour le médical ?
ON-o-meter : suivi des notifications pour le règlement 2017/745
Suivi des notifications des ON pour le règlement 2017/745
Formations Qualitiso en ligne : 1ʳᵉ vidéo : Introduction au règlement dispositifs médicaux
Nouveau sur qualitiso : formations video en ligne pour les fabricants de dispositifs médicaux
Application du règlement 2017/745 aux dispositifs en annexe XVI
Modalité de certification des dispositifs en annexe XVI du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
PSUR : Rapport Périodique Actualisé de Sécurité
PSUR pour les dispositifs médicaux : exigences règlementaires, état de l’art et contenu attendu
Le règlement, c’est pour quand ?
Compte à rebours avant les différentes échéances du règlement relatif aux dispositifs médicaux
Quelles données seront publiques sur Eudamed ?
La commission européenne a publié la version 4.1 des spécifications techniques d’Eudamed, la base de données introduite par le règlement DM (voir l’article 33). L’occasion.
Règlement dispositifs médicaux : interface web personnalisable
Nouvelle interface web pour consulter le règlement 2017/745