Règlement (UE) 2017/745

enquete fabricants dm en europe

Enquête : Fabricants de DM vs Règlement 2017/745

28 septembre 2019

Enquête auprès des fabricants de dispositifs médicaux, par rapport à l’impact du nouveau règlement 2017/745

RCSPC

RCSPC : le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques des DM

27 septembre 2019

Synthèse des exigences et des bonnes pratiques en matière de Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques pour les dispositifs médicaux

certification-iso-13485-medicale

Distributeurs, Sous-traitants, Établissements de santé… faut-il passer à l’ISO 13485 pour le règlement DM ?

13 septembre 2019

La certification ISO 13485 est-elle obligatoire pour le médical ?

ON RDM

ON-o-meter : suivi des notifications pour le règlement 2017/745

20 août 2019

Suivi des notifications des ON pour le règlement 2017/745

Formations Qualitiso en ligne : 1ʳᵉ vidéo : Introduction au règlement dispositifs médicaux

4 juillet 2019

Nouveau sur qualitiso : formations video en ligne pour les fabricants de dispositifs médicaux

annexe XVI

Application du règlement 2017/745 aux dispositifs en annexe XVI

12 juin 2019

Modalité de certification des dispositifs en annexe XVI du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

PSUR : Rapport Périodique Actualisé de Sécurité

28 mai 2019

PSUR pour les dispositifs médicaux : exigences règlementaires, état de l’art et contenu attendu

Le règlement, c’est pour quand ?

27 avril 2019

Compte à rebours avant les différentes échéances du règlement relatif aux dispositifs médicaux

EUDAMED

Quelles données seront publiques sur Eudamed ?

14 mars 2019

La commission européenne a publié la version 4.1 des spécifications techniques d’Eudamed, la base de données introduite par le règlement DM (voir l’article 33). L’occasion.

reglement dispositifs medicaux web

Règlement dispositifs médicaux : interface web personnalisable

13 février 2019

Nouvelle interface web pour consulter le règlement 2017/745