Résumé du guide MDCG 2025-6 sur l’interaction entre le règlement MDR, le règlement IVDR et l’AIA (AI Act).
Résumé du guide ANSM sur les cas frontiètres
Consultation de l’UE pour la simplification de l’UDI pour les montures de lunettes, les verres et les lunettes de lecture prêtes à l’emploi
Étude de l’UE destinée à surveiller la disponibilité des dispositifs médicaux : fabricants, à vos réponses.
FAQ de l’UE relative à l’article 10a du RDM
MDCG 2024-16 : Formulaire d’information pour les fabricants concernant l’interruption ou l’arrêt de l’approvisionnement
La Commission européenne a initié une évaluation ciblée des règles de l’UE sur les dispositifs médicaux (aka : donnez votre avis sur le RDM).
Position paper du Team NB sur le processus de certification des fabricants dans le cadre du règlement DM
MDCG 2019-13 Rev.1 : Guide pour l’échantillonnage des dispositifs de classe IIa / classe IIb
MDCG 2024-13 : statut réglementaire de l’oxyde d’éthylène (EtO) utilisé dans la stérilisation des dispositifs médicaux
Obligation des fabricants en cas d’interruption de certains DM : règlement (UE) 2024/1860 et FAQ.
Définitions, exemples et logigrammes pour définir le contexte réglementaire des produits à la frontière du médicament et du dispositif médical
Guide MDCG 2023-3 : questions / réponses sur les termes et concepts utilisés en Vigilance, selon le règlement (UE) 2017/745
MDCG 2024-14 : instructions sur l’assignation du Master UDI-DI pour les lentilles de contact.
Guide MDCG 2021-25 relatif aux dispositifs “anciens”
Nouvelles références pour la liste des normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745
Règlement (UE) 2024/1860 : Amendements au RDM (article 10a en cas d’interruption de DM) et Déploiement Progressif de Eudamed
Guide MDCG 2024-10 pour l’évaluation clinique des dispositifs médicaux Orphelins
Carte des 30’000 opérateurs économiques enregistrés sur Eudamed + chiffres macro
Nouvelles notifications pour le RDM depuis début 2024
Guide MDCG 2024-5 relatif au contenu de la Brochure de l’Investigateur dans le cadre des investigations cliniques.
Guide MDCG 2024-3 relatif au contenu attendu du plan d’investigation clinique.
Notification de CESKY METROLOGICKY INSTITUT pour le règlement dispositifs médicaux
Tableau de bord de l’UE présentant les données recueillies dans le cadre de l’étude “soutenant le suivi de la disponibilité des dispositifs médicaux”
Résumé du guide MDCG 2019-7 relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PCVRR) et de sa révision de décembre 2023.
Guide MDCG 2021-27 : FAQ concernant les importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux
Guide MDCG 2023-6 relatif à la démonstration de l’équivalence clinique pour les produits en annexe XVI
Revue du guide MDCG 2023-5 relatif à la qualification et à la classification des produits en annexe XVI du règlement dispositifs médicaux
Nouveaux organismes notifiés pour le règlement 2017/745
Révision du guide MDCG 2022-11, demandant aux organismes notifiés de se presser, dans la transparence.
Guide MDCG 2023-4 relatif aux logiciels dispositifs médicaux utilisés en combinaison avec du matériel pas forcément DM
Analyse des dispositifs borderlines : statut de dispositif médical et classe selon le règlement (UE) 2017/745
FAQ de la commission européenne, relative à la période de transition pour les produits en annexe XVI du règlement dispositifs médicaux
Propositions de Medtech Europe pour réformer la réglementation UE applicable aux dispositifs médicaux
Proposition d’amendement décalant les dates de la période de transition pour les dispositifs en annexe XVI du RDM
FAQ de la commission européenne relative au prolongement des dispositions transitoires pour le RDM et à la suppression des dates limites de vente
Enquête de la commission sur les demandes reçues et les certificats émis par les organismes notifiés pour le règlement 2017/745.
Document du team-NB faisant état des capacités de certification après prolongation de la période de transition.
Modèle d’accord pour le transfert de la surveillance des DM d’un fabricant, d’un ON “sortant” vers un ON “entrant”.
Logigramme de La commission européenne, pour identifier les nouvelles conditions de transition vers le règlement selon les dispositifs.
Mise à jour de juillet 2023 de la liste des normes harmonisées au règlement dispositifs médicaux (UE) 2017/745
Données sur les logiciels dispositifs médicaux à partir de la base Eudamed, focus sur la classe I.
Position paper du team nb relatif aux audits hybrides (V1 et V2)
Révision 1 du guide MDCG 2020-3 relatif aux changements significatifs
Document d’orientation 2023/C 163/06 sur le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique.
Modèle de lettre émise par les organismes notifié dans le cadre d’une demande et d’un accord pour la période de transition
Pour éviter les risques de pénurie de DM, les UK et la Suisse reconnaissent l’extension des dispositions transitoires du règlement 2017/745
Focus sur la période de transition vers le règlement DM, de PIP à l’amendement de mars 2023.
Focus vidéo sur la liste des redevances standard, fixant le coût des activités d’évaluation de la conformité réalisées par les organismes notifiés
SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Étapes vers l’adoption de l’amendement au règlement (UE) 2017/745 et documents associés
Des nouvelles des ON en France
Amendement au mandat de normalisation pour les normes harmonisées au RDM
Notification de SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH pour le règlement (UE) 2017/745
Guide MDCG définissant le format attendu pour la liste des tarifs des organismes notifiés
Donnez votre avis sur l’extension de la période de transition proposée par l’UE
Vue globale des exigences pour les établissements de santé fabriquant et utilisant des dispositifs médicaux en interne.
Synthèse des points marquants des réunions des groupes MDCG depuis 2017, lorsque les comptes rendus sont disponibles
2023/0005 (COD) : proposition d’amendement au règlement (UE) 2017/745 pour prolonger les dispositions transitoires
Guide MDCG 2022-21 relatif au PSUR
Application de l’article 97 du RDM aux anciens dispositifs pour lesquels le certificat directive expire avant la délivrance d’un certificat règlement
Vers un décalage de 3-4 ans de la fin de la période de transition directives / règlement DM
Ordre du jour et note de travail relative au RDM pour la réunion des ministres de la Santé Européens
Notification de l’ICIM pour le règlement (UE) 2017/745
Notification de l’INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI pour le règlement (UE) 2017/745
Définition d’audit hybride, selon le MDCG 2022-17
Exigences du règlement d’exécution (UE) 2022/2346 en matière de gestion des risques des dispositifs en annexe XVI du règlement DM
Définition des classes de certains produits en annexe XVI du règlement dispositifs médicaux
Guide MDCG 2022-16, relatif aux rôles et obligations des mandataires dans le cadre des règlements DM et DM-DIV.
Surveillance de la commission européenne concernant la transition vers les règlements DM et DM-DIV (octobre 2022).
Le MDCG a publié ne liste de questions/réponses autour des obligations des organismes notifiés, dans le cadre du règlement (UE) 2017/745.
Vu de Suisse : le système de l’UE perd en compétitivité, au profil des USA
Propositions du COCIR pour amender le règlement DM et éviter la catastrophe en 2024.
Notification de ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL pour le règlement (UE) 2017/745
Un 33e organisme notifié pour le RDM
Position paper du team-nb relatif au planning de mise en œuvre des nouveaux guides MDCG et autres bonnes pratiques, côté organismes notifiés.
Étude sectorielle 2022 de Swiss Medtech, impact du règlement (UE) 2017/745 sur les acteurs du secteur
Grille simplifiée des tarifs des organismes notifiés pour le règlement (UE) 2017/745
Sanctions prévues dans le code de la santé publique en cas de non-respects des exigences en matière de dispositifs médicaux
Recommandation du MDCG pour éviter une pénurie de dispositifs médicaux en 2024.
Nouveau planning pour Eudamed, poussant jusqu’en 2026
État d’avancement de la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux et actions proposées par les ministres
Les académies de médecine, pharmacie et chirurgie qui appellent à prolonger la période de grâce pour la transition au RDM
FAQ du CAMD relative aux certificats de libre vente.
Déclaration d’intention du CAMD relative aux conséquences du retard de la mise en œuvre du règlement DM et aux solutions associées.
MDCG 2022-11 : Avis aux fabricants pour qu’ils se conforment en temps voulu aux exigences du RDM
Berlin Cert est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Reconnaissance de la règlementation UE relative aux dispositifs médicaux en Turquie, mais pas en Suisse
La Commission compte-t-elle proposer de proroger les dispositions transitoires du règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux mis sur le marché avant mai 2021 ?
Guide MDCG 2022-7 : FAQ relative à l’IUD
TÜV NORD est le 29e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Trois nouvelles références pour la liste des normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745
SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Mise à jour du guide MDCG pour le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques
Les spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI du règlement 2017/745 sont disponibles en draft
ITALCERT SRL est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
MDCG 2021-26: Questions / Réponses sur le reconditionnement et le réétiquetage des dispositifs médicaux par les Importateurs et les Distributeurs (art. 16)
Avis du Team NB décrivant les difficultés de mise en œuvre des règlements DM et DM et proposant des solutions
Décision d’exécution (UE) 2022/6 ajoutant 9 normes aux normes harmonisées pour le règlement 2017/745
Les annexes Z de l’ISO 14971 sont en final draft, résumé du contenu liant norme et règlements DM
Neuf nouvelles normes harmonisées pour le règlement (UE) 2017/745
Notification de TÜV NORD CERT GmbH pour le règlement dispositifs médicaux
Notification de SGS Belgium NV pour le règlement dispositifs médicaux
Exemple de classification de dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2021-24
Les modules “certificats” et “dispositifs” d’Eudamed sont en ligne
Guide du Gmed pour demander un devis
Guide MDCG relatif au système qualité à mettre en place par les distributeurs et importateurs, selon l’article 16 du règlement dispositifs médicaux
Publication du guide MDCG 2021-20 : Instructions pour la génération du CIV-ID pour les investigations cliniques selon le règlement dispositifs médicaux. Contexte Avec l’article 70.
TUV Rheinland Italia est le 23e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745.
Profils par pays du secteur du DM, via les données Eudamed
Notification de Eurofins Italie pour le règlement dispositifs médicaux
Mise à jour des modalités de demande d’avis scientifique pour les DM intégrant un médicament
Guide MDCG relatif à la gestion des IUD via le système qualité des fabricants
Nouveau correctif pour le règlement (UE) 2017/745, avec pas moins de 89 modifications.
5 normes sont harmonisées pour le règlement dispositifs médicaux
KIWA CERMET ITALIA S.P.A. est le 21ᵉ organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Le calendrier de disponibilité des modules Eudamed se précise
Orientations de l’EMA concernant les dispositifs combinés à un médicament, relativement aux règlements dispositifs médicaux
Appel aux experts freelances pour évaluer les normes au regard des règlements européens
Enregistrement des acteurs sur Eudamed : vigilance, DM sur-mesure, DM hérités, producteur de systèmes et nécessaires
Non accord avec l’Europe et mandataire obligatoire pour la Suisse
MDCG 2021-12 : FAQ relative à la nomenclature européenne des dispositifs médicaux
Des nouvelles des accords de reconnaissance mutuelle avec la Suisse et la Turquie
Aujourd’hui, de nouvelles règles de l’Union européenne (UE) en matière de dispositifs médicaux entrent en vigueur. Elles permettent la mise en place d’un cadre réglementaire moderne et plus robuste pour protéger la santé publique et la sécurité des patients. La mise en application de ces nouvelles règles avait été reportée d’un an en raison des défis sans précédent posés par la pandémie de Covid-19 : il fallait d’abord que les dispositifs médicaux d’une importance vitale soient mis à disposition le plus largement possible, partout dans l’Union.
Résumé de la réunion d’information ANSM du 18 mai 2021, sur le nouveau règlement DM
Newsletter de la HPRA dédiée aux nouveaux règlements DM et DM-DIV
Analyse de l’impact des règlements DM en Australie
Assistance UE aux opérateurs économiques pour la mise en œuvre de l’IUD
Réussir l’application du règlement 2017/745 avec l’afssaps
Nouveau mandat pour des normes harmonisées aux règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.
Présentation du règlement (UE) 2017/745 par DG Santé
Guide MDCG 2021-1 : mesures vis-à-vis du retard d’Eudamed
L’EMDN est en consultation publique
Guide MDCG relatif au PSUR et annexes associées
Mesures prévues en Suisse en cas de non-accord de reconnaissance mutuelle en matière de dispositifs médicaux
Quatrième version du guide MDCG 2018-1 relatif à l’IUD-ID
FAQ du MDCG relative aux dispositifs médicaux sur mesure
Notifications 2017/745 : plus c’est long, moins c’est bon
Suivi et calendrier des publications du MDCG
Suivi des notifications des ON pour le règlement (UE) 2017/745.
Enregistrement des “legacy devices” dans la base Eudamed
Informations publiques et nominatives relatives à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation chez une fabricant de DM.
Team NB alerte sur la période 2021-2024
Guide MDCG 2020-18
Notification de UDEM Adriatic d.o.o pour le règlement (UE) 2017/745.
Modalités et FAQ pour les audits à distance pendant la crise covid
Lancement d’Eudamed et du module d’enregistrement des opérateurs économiques
FAQ sur le module d’enregistrement des acteurs sur Eudamed.
Guide et informations relatives à l’enregistrement des opérateurs économique sur la base Eudamed.
Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 : spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique.
Disponibilité et capacité des organismes notifiés à effectuer des évaluations de conformité pour les dispositifs médicaux liés au COVID-19
Grille d’analyse des évaluation cliniques des dispositifs médicaux
Guide du MDCG pour la consultation d’une autorité dans le cadre de l’évaluation d’un dispositif médical combiné
Mesures pour faciliter le renouvellement des désignations des organismes notifiés pendant la crise covid.
Mandat de normalisation CEN CENELEC pour les normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745
Procédure d’autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux par dérogations aux règles de marquage CE.
Stratégies pour le règlement (UE) 2017/745, à destination des fabricants
Informations sur la disponibilité des modules Eduamed
Les dates clés pour la mise en oeuvre du règlement (UE) 2017/745
Preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs CE selon la directive 93/42/CEE, dans le cadre de la transition au règlement (UE) 2017/745.
Le règlement (UE) 2017/745 est décalé d’un an.
Le MDCG a publié un guide pour l’article 54.2.b du règlement DM relatif à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament.
Règlement (UE) 2017/745 vers un décalage d’un an
Mise à jour du suivi de l’avancement des évaluations des ON, pour leur notification au règlement (UE) 2017/745
Principes clés pour l’évaluation clinique des logiciels (de) dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2020-1.
Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, avant la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745.
Guide pour l’analyse de l’aspect “significatif” des changements apportés à un dispositif médical
Mise à jour du guide du MDCG relatif à l’IUD-ID de base et ses modifications.
Plan de mise en œuvre/préparation du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745. Ce document présente un plan conjoint de la Commission et des États membres, comprenant des actions prioritaires et d’urgence pour mettre en place un système opérationnel d’ici mai 2020.
Questions/Réponses à destination des fabricants de dispositifs médicaux de classe I, prise en compte du règlement (UE) 2017/745 et de la directive 93/42/CEE.
FAQ du MDCG relative aux DM sur mesure et aux DM adaptables
Mise à jour du draft du guide MDCG relatif au PSUR
Un document de l’UE fournit des précisions sur la nomenclature CND
Un document de l’UE apporte des précisions sur la nomenclature EMDN des dispositifs médicaux
Résumé du guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux
Le MDCG a mis à jour sa feuille de route, les changements sont identifiés ci-dessous
Le CCMO a publié une liste des principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique, il sont résumés ci-dessous.
Guide du MDCG pour les fabricants de dispositifs médicaux de classe I, Is, Im et Icr.
Le parlement adopte le 2nd rectificatif au règlement (EU) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
Guide du MDCG définissant les codes MDA, MDN, MDT et MDS ainsi que leur utilité
Guide du MDCG relatif à l’échantillonnage des dispositifs médicaux de classe IIa et IIb, pour l’évaluation par les ON
Résumé des points relatifs aux DM, lors de la session publique de la commission européenne du 9 décembre dernier, sur le thème de la Santé.
De nouveaux documents sont disponibles sur le site de la commission, ils donnent des informations très techniques sur l’IUD : le format des codes et les éléments que vous pourrez utiliser pour l’étiquetage des dispositifs.
Le CAMD a publié un courrier dans lequel il s’inquiète de la situation engendrée par le décalage de deux ans d’Eudamed : résumé des points durs et des propositions.
Le draft du second correctif pour le règlement (UE) 2017/745 est disponible. Attention : il doit encore être approuvé. Modifications Rendez-vous à la page 49.
Eudamed décalé de 2 ans.
Revue, résumé et analyse du guide du MDCG pour les logiciels dispositifs médicaux : qualitfication et classification des softs
Conclusions de l’enquête Règlement (UE) 2017/745 et Fabricants : 15% des fabricants seront prêts, 20% des dispositifs retirés du marché
Mise à jour de la FAQ du MDCG pour les organismes notifiés
Enquête auprès des fabricants de dispositifs médicaux, par rapport à l’impact du nouveau règlement 2017/745
Guide du MDCG relatif à la déclaration des incidents pour les DM implantables actifs (pacemakers, sondes, défibrilateurs, …)
Résumé du guide du MDCG pour le RCSPC
La certification ISO 13485 est-elle obligatoire pour le médical ?
Les dispositifs de classe I chirurgicaux réutilisables nécessitant, avec le règlement 2017/745, l’intervention d’un organisme notifié, le BSI rappelle l’urgence pour les fabricants. Résumé Les.
[EDIT : article initialement publié le 16/08/2019, mise à jour avec la publication de la notification sur NANDO le 20/08/2019] Le ministère de la santé.
Une fiche informative sur l’IUD vient d’être publiée par la commission, elle fait une synthèse des exigences règlementaires sur l’IUD. La fiche rappelle l’utilisation de.
La commission européenne a publié un état des notifications des ON pour les règlements 2017/745 et 2017/746. Les informations principales sont résumées ci-dessous. Notifications pour.
Après le BSI UK et le TUV SUD, c’est au tour de DEKRA (CE 0124) d’être notifié pour le règlement 2017/745. À noter : l’exclusion des.
La commission est en phase d’enquête publique pour son projet de Règlement d’exécution pour les DM à usage unique : exigences en matière de sécurité et.
