Règlement (UE) 2017/745 Archives

Eurofins Product Testing Italy S.r.l. est notifié pour le RDM

22 juillet 2021 Règlement (UE) 2017/745, Veille payante

Notification de Eurofins Italie pour le règlement dispositifs médicaux

Nouvelles procédures ANSM de demande d’avis scientifique pour les DM incorporant une substance médicamenteuse

21 juillet 2021 Règlement (UE) 2017/745, Veille payante

Mise à jour des modalités de demande d’avis scientifique pour les DM intégrant un médicament

MDCG 2021-19 : Gérer l’IUD dans votre système qualité

21 juillet 2021 IUD, Système de Management de la Qualité, Veille payante

Guide MDCG relatif à la gestion des IUD via le système qualité des fabricants

Un troisième correctif pour le règlement (UE) 2017/745

20 juillet 2021 Règlement (UE) 2017/745, Veille payante

Nouveau correctif pour le règlement (UE) 2017/745, avec pas moins de 89 modifications.

Premières normes harmonisées pour le règlement 2017/745

19 juillet 2021 Règlement (UE) 2017/745, Veille gratuite

5 normes sont harmonisées pour le règlement dispositifs médicaux

Notification de Kiwa pour le règlement DM

14 juillet 2021 Règlement (UE) 2017/745, Veille gratuite

KIWA CERMET ITALIA S.P.A. est le 21ᵉ organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Des nouvelles de la disponibilité des modules Eudamed

9 juillet 2021 Eudamed, Veille payante

Le calendrier de disponibilité des modules Eudamed se précise

Eudamed, un paysage mondial du dispositif médical

7 juillet 2021 Eudamed, Listes, Données

Eudamed a franchi le cap des 8’000 enregistrements, le paysage du DM se dessine.

FAQ de l’EMA : dispositifs combinés en contexte règlements DM et DM-DIV

1 juillet 2021 Règlement (UE) 2017/745, Veille payante

Orientations de l’EMA concernant les dispositifs combinés à un médicament, relativement aux règlements dispositifs médicaux

Normes cherchent experts pour harmonisation, pas sérieux s’abstenir

28 juin 2021 Normes, Règlement (UE) 2017/745, Veille gratuite

Appel aux experts freelances pour évaluer les normes au regard des règlements européens

MDCG 2021-13 : enregistrement des acteurs dans EUDAMED

24 juin 2021 Eudamed, Veille gratuite

Enregistrement des acteurs sur Eudamed : vigilance, DM sur-mesure, DM hérités, producteur de systèmes et nécessaires

Mandataire suisse CH-REP

21 juin 2021 Règlement (UE) 2017/745, Veille payante

Non accord avec l’Europe et mandataire obligatoire pour la Suisse

Comparatif : tarifs des Organismes Notifiés 2017/745

10 juin 2021 Listes, Données, Règlement (UE) 2017/745

Grille simplifiée des tarifs des organismes notifiés pour le règlement (UE) 2017/745

Clarifications du MDCG dans son guide 2021-10 relatif aux annexes E à I du guide N48 de l’IMDRF relatif à l’IUD, en contexte règlements DM(DIV) 2017/745(746).

7 juin 2021 IUD, MDCG, Veille gratuite

Breaking news.

MDCG 2021-12 : FAQ relative à l’EMDN

7 juin 2021 Eudamed, MDCG, Veille payante

MDCG 2021-12 : FAQ relative à la nomenclature européenne des dispositifs médicaux

Marché UE du DM et nouveau règlement : la Turquie suit, la Suisse trinque

27 mai 2021 Règlement (UE) 2017/745, Veille payante

Des nouvelles des accords de reconnaissance mutuelle avec la Suisse et la Turquie

26 mai 2021 : des règles plus strictes pour réduire la charge administrative et renforcer la compétitivité, de l’innovation.

26 mai 2021 Règlement (UE) 2017/745, Veille gratuite

Aujourd’hui, de nouvelles règles de l’Union européenne (UE) en matière de dispositifs médicaux entrent en vigueur. Elles permettent la mise en place d’un cadre réglementaire moderne et plus robuste pour protéger la santé publique et la sécurité des patients. La mise en application de ces nouvelles règles avait été reportée d’un an en raison des défis sans précédent posés par la pandémie de Covid-19 : il fallait d’abord que les dispositifs médicaux d’une importance vitale soient mis à disposition le plus largement possible, partout dans l’Union.