Guide pour les fabricants de DM de classe I, Is, Im et Icr

Le MDCG a publié un nouveau guide à destination des fabricants de dispositifs de classe I.

Le guide est résumé ci-dessous, les liens sont donnés avec les outils et templates qualitiso applicables.

Résumé des étapes pour le fabricant

  1. Confirmer que le produit est un dispositif médical (OTL.STT)
  2. Intégrer les exigences du RDM dans le SMQ (templates)
  3. Confirmer le produit comme étant un instrument médical de classe I (OTL.CLS)
  4. Procédures avant la mise sur le marché
    1. Satisfaire aux exigences générales de sécurité et de performance (OTL.REG)
    2. Effectuer une évaluation clinique (évaluation clinique)
    3. Préparer la documentation technique (OTL.IMDRF.TOC et DOC.DT)
    4. Demande d’intervention de l’organisme notifié pour les classes Im, Is et Icr
    5. Préparer les instructions d’utilisation (OTL.INS) et l’étiquetage (OTL.ETQ)
  5. Vérifier la conformité avec des exigences générales applicables au fabricant (voir § suivant)
  6. Faire une déclaration UE de conformité
  7. Apposer le marquage CE
  8. Enregistrer le dispositif et le fabricant dans Eudamed (lorsque disponible)
  9. Effectuer les actions post market : surveillance après commercialisation (SAC), vigilance (PRO.VGL) et gestion des produits non formes (PRO.NC-CAPA).

Exigences sur le SQM

Une attention particulière sera accordée à la mise en place d’un système de gestion de la qualité approprié qui garantira la conformité avec le règlement de la manière la plus efficace possible, par exemple au moyen d’un audit interne. Le SMQ sera documenté, mise en œuvre, maintenu, tenu à jour et continuellement amélioré et couvrira à au moins les aspects suivants :

  • une stratégie de conformité réglementaire (OTL.STR)
  • l’identification des exigences générales applicables en matière de sécurité et de performance et l’exploration des options pour répondre à ces exigences (OTL.REG)
  • la responsabilité de la direction (SMQ)
  • la gestion des ressources, y compris la sélection et le contrôle des fournisseurs et des sous-traitants ; (SMQ)
  • la gestion des risques (Gestion des risques et du rapport B/R)
  • l’évaluation clinique, y compris le suivi clinique après-commercialisation (SCAC) (évaluation clinique et SCAC)
  • la réalisation du produit, y compris la planification, la conception, le développement, la production et la fourniture de services ; (SMQ)
  • la vérification des affectations de l’UDI (PRO.IDT)
  • la mise en place, la mise en œuvre et la maintenance d’un système de surveillance après commercialisation (PRO.SAC)
  • gestion de la communication avec les autorités compétentes, les organismes notifiés et les autres opérateurs économiques,
    clients et/ou d’autres parties prenantes (PRO.COM)
  • les processus de notification des incidents graves et des actions correctives de sécurité sur le terrain dans le cadre de la
    vigilance (PRO.COM, PRO.NC-CAPA, PRO.VGL)
  • la gestion des actions correctives et préventives et la vérification de leur efficacité (PRO.NC-CAPA)
  • les processus de surveillance et de mesure des résultats, d’analyse des données et d’amélioration des produits (PRO.SAC, PRO.MAA)

source : europa.eu