Révisions 2019 des normes ISO 10993-7, ISO 10993-9 et ISO 10993-15 : les changements

Nouvelles publications pour 3 normes relatives à l’évaluation biologique :

1. ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène — Amendement 1
2. ISO 10993-15:2019 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
3. ISO 10993-9:2019 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation

Les principaux changements sont listés ci-dessous;

ISO 10993-7 : Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène

Ajout d’un amendement 1 relatif à l’applicabilité des limites admissibles pour les nouveau-nés et les nourrissons.

ISO 10993-9 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation

La norme comporte des exigences complémentaires aux autres caractérisations chimiques et analyse toxicologique : Les matériaux utilisés pour construire des dispositifs médicaux peuvent former des produits de dégradation lorsqu’ils sont exposés à l’environnement biologique et ces produits peuvent se comporter, dans le corps, différemment du matériau intact.

Notez qu’il ne s’agit pas de dégradation mécanique (particules) mais bien de dégradation non-mécanique (ions ou composés)

Les produits de dégradation peuvent être réactifs ou bien stables et sans réaction biochimique avec leur environnement. Une accumulation importante de quantités substantielles de produits de dégradation stables peut toutefois avoir des effets physiques sur les tissus alentour. Les produits de dégradation peuvent rester sur le lieu de leur génération ou être transportés dans l’environnement biologique par divers mécanismes.

Modifications :

• a) le terme «biodégradation» a été remplacé par «dégradation»;
• b) les informations ayant trait aux méthodes d’essai ont été modifiées pour prendre en considération les nanomatériaux et les normes pertinentes spécifiques aux matériaux.

ISO 10993-15:2019 :Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages

Pas un changement fondamental avec cette révision.

La norme spécifie les exigences générales pour la conception des essais d’identification et de quantification des produits de dégradation issus de dispositifs médicaux métalliques.

Dans ces milieux biologiques les matériaux métalliques peuvent subir une certaine dégradation et les différents produits de dégradation peuvent interagir avec le système biologique de différentes façons. Par conséquent, l’identification et la quantification de ces produits de dégradation constituent une phase importante dans l’évaluation de la qualité biologique des dispositifs médicaux.

• le document prend désormais en considération les matériaux conçus pour se dégrader dans le corps, ainsi que les matériaux qui ne sont pas conçus pour se dégrader;
• les informations ayant trait aux méthodes d’essai ont été modifiées pour prendre en considération les nanomatériaux et les normes pertinentes spécifiques aux matériaux;
• les spécifications relatives à la solution d’essai (électrolyte) ont été précisées;
• les spécifications relatives à la forme des échantillons ont été précisées;
• le mode opératoire de l’essai d’immersion a été complété;
• le statut de l’Annexe C dans l’édition précédente a été modifié et cette annexe figure désormais dans l’Annexe A.

Source : iso.org