Demandes d’investigations cliniques : un point sur les délais en France
Délais de traitement des demandes d’investigations cliniques en France, un bilan depuis juin 2021.
Article Invité
🌐 Audits MDSAP : Nouvelles Exigences Et Précisions Du Guide
Gap analysis des modifications du guide “Audit Approach”, référentiel utilisé dans le cadre des audits MDSAP.
Covid-19 • Réponses des Medtech
Revue des différentes réponses des medtechs à la crise du coronavirus, par Mathilde Béal.
Enregistrement des dispositifs médicaux en Europe et à l’international
Exigences et aspects pratiques concernant l’enregistrement des dispositifs médicaux à l’international.
Qualification des logiciels : cas pratique
Retour d’expérience sur la qualification des logiciels utilisés par l’entreprise : exemple avec un ERP
Un Audit Confiné
Déroulement d’un audit à distance en période de confinement, par Benoit Daclin.
ISO 11737-2:2019 – Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation
La norme ISO 11737-2:2019 vient d’être révisée, elle est relative aux contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation.
Guide pour l’investigation clinique : Revue des modifications
Revue des changements du guide IMRDF pour les investigations cliniques sur les dispositifs médicaux
Guide IMDRF pour l’évaluation clinique : Revue des modifications
L’IMDRF a mis à jour son guide lié à l’évaluation : liste des modifications
Mise à jour du guide IMDRF lié à l’évaluation clinique : définitions et concepts clés
Mise à jour du guide IMDRF lié à l’évaluation clinique et ses définitions et concepts clé, ayant pour base la version de 2007 (GHTF/SG5/N1R8:2007) encore sous format GHTF
Dossier : Emballages des dispositifs médicaux stériles
De nombreux dispositifs médicaux doivent être stérilisés afin que soit maitrisé le risque de contamination microbienne, c’est par exemple le cas de dispositifs invasifs, tels.