Marquage CE du cœur Carmat
Carmat (FR0010907956 éligible PEA-PME) a obtenu le marquage CE de son cœur artificiel : un pont à la transplantation destiné aux patients insuffisants cardiaques phase terminale.
Un marquage probablement sous la directive DMIA, mais DEKRA Certification B.V. est également notifié pour le règlement.
L’occasion de faire l’historique d’un CE sur le très long terme, de l’AFSSAPS à l’ANSM, de l’avant-directive au report du règlement, de Mitterrand à Macron.
L’aventure a commencé dès les années 90 avec des essais précliniques sur animaux, elle se poursuit maintenant avec la demande de remboursement, autour de 200k€.
Légende :
- 🟢 : feu vert d’une autorité pour les investigations cliniques
- 🔴 : arrêt des investigations cliniques
- 🤍 : date d’implant, ✝️ : date de décès. Seul les premières phases sont reportées, l’étude compte en tout 13 patients.
- +xxM€ : augmentation de capital, crédit, aide…
- 💓 : 4 patients sont implantés de (vrais) cœurs, après recours au cœur Carmat
Sources :
- Les 246 communiqués de presse de Carmat
- “Publication des 5 premières greffes de cœur post-implantation du cœur artificiel Carmat”
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