Marquage CE du cœur Carmat

31 décembre 2020 zzz. Autre

Marquage CE du cœur Carmat

Carmat (FR0010907956 éligible PEA-PME) a obtenu le marquage CE de son cœur artificiel : un pont à la transplantation destiné aux patients insuffisants cardiaques phase terminale.
Un marquage probablement sous la directive DMIA, mais DEKRA Certification B.V. est également notifié pour le règlement.

L’occasion de faire l’historique d’un CE sur le très long terme, de l’AFSSAPS à l’ANSM, de l’avant-directive au report du règlement, de Mitterrand à Macron.

L’aventure a commencé dès les années 90 avec des essais précliniques sur animaux, elle se poursuit maintenant avec la demande de remboursement, autour de 200k€.

Légende :

  • 🟢 : feu vert d’une autorité pour les investigations cliniques
  • 🔴 : arrêt des investigations cliniques
  • 🤍 : date d’implant, ✝️ : date de décès. Seul les premières phases sont reportées, l’étude compte en tout 13 patients.
  • +xxM€ : augmentation de capital, crédit, aide…
  • 💓 : 4 patients sont implantés de (vrais) cœurs, après recours au cœur Carmat

Sources :