Évolution de l’interprétation de la règle 7 de classification (IVDR annexe VIII), relative aux matériaux de contrôle.
Guide Team NB pour la qualification des logiciels DMDIV selon le règlement (UE) 2017/746.
Résumé du guide MDCG 2025-6 sur l’interaction entre le règlement MDR, le règlement IVDR et l’AIA (AI Act).
Le guide MDCG 2025-5 détaille les exigences réglementaires pour les études de performance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) selon le Règlement (UE) 2017/746 (IVDR).
Phase 1 du programme COMBINE : procédure coordonnée pour l’évaluation des études combinées médicament-DM-DIV.
