Guide Team-NB pour la qualification des logiciels sous l’IVDR
Guide Team NB pour la qualification des logiciels DMDIV selon le règlement (UE) 2017/746.
DIV
MDCG 2025-6 – Guide sur l’interaction entre le règlement MDR, le règlement IVDR et l’AIA (AI Act) pour l’IA dans les dispositifs médicaux (MDAI)
Résumé du guide MDCG 2025-6 sur l’interaction entre le règlement MDR, le règlement IVDR et l’AIA (AI Act).
MDCG 2025-5 : Études de performance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
Le guide MDCG 2025-5 détaille les exigences réglementaires pour les études de performance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) selon le Règlement (UE) 2017/746 (IVDR).
Phase pilote 1 du programme COMBINE : étude combinée DM-DIV et médicament
Phase 1 du programme COMBINE : procédure coordonnée pour l’évaluation des études combinées médicament-DM-DIV.