MDCG 2026-6 : données cliniques pour les DM DIV orphelins
Gérer le recours à des données cliniques limitées, pour des DM-DIV destinés à des populations rares
DIV
MDCG 2020-16 rev5 – interprétation de la règle 7 de l’annexe VIII du règlement (UE) 2017/746 (IVDR) relative aux matériaux de contrôle.
Évolution de l’interprétation de la règle 7 de classification (IVDR annexe VIII), relative aux matériaux de contrôle.
Guide Team-NB pour la qualification des logiciels sous l’IVDR
Guide Team NB pour la qualification des logiciels DMDIV selon le règlement (UE) 2017/746.
MDCG 2025-6 – Guide sur l’interaction entre le règlement MDR, le règlement IVDR et l’AIA (AI Act) pour l’IA dans les dispositifs médicaux (MDAI)
Résumé du guide MDCG 2025-6 sur l’interaction entre le règlement MDR, le règlement IVDR et l’AIA (AI Act).
MDCG 2025-5 : Études de performance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
Le guide MDCG 2025-5 détaille les exigences réglementaires pour les études de performance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) selon le Règlement (UE) 2017/746 (IVDR).
Phase pilote 1 du programme COMBINE : étude combinée DM-DIV et médicament
Phase 1 du programme COMBINE : procédure coordonnée pour l’évaluation des études combinées médicament-DM-DIV.