[article initialement publié le 10 juin 2021]

L’article 50 du règlement oblige les organismes notifiés à publier la liste des frais associés aux certifications et suivi des DM, le guide MDCG 2022-14 insiste sur cette obligation et invite les ON à adapter leurs tarifs aux tailles des entreprises.

Une liste de liens vers les tarifs des ON est fournie par l’UE: version 2026.

Malgré un effort d’harmonisations, les tarifs restent très difficiles à comparer, de part la richesse du secteur et des prestations. Aussi, pour pouvoir les manipuler, les tarifs ont été intégré aux bases de connaissance de QualitiBot, cela permet une manipulation contextualisé de toutes ces informations (avoir une réponse adaptée à votre cas).

Le comparatif ci-dessous a été généré par QualitiBot

Hypothèses de calcul

• Dispositif médical de classe IIb non implantable.
• Une journée correspond à 8 heures.
• Revue DT générale : 8 heures.
• Revue DT clinique : 8 heures.
• Audit SMQ : 16 heures ou 2 journées-auditeur.
• Les forfaits et minimums publiés prévalent sur le calcul résultant des taux horaires ou journaliers.
• Les audits inopinés sont retenus au forfait, au minimum ou à la durée explicitement publiée. Ils ne sont pas automatiquement portés à 2 jours.
• Les tarifs en PLN et en SEK sont convertis au taux du 22 juillet 2026 : 1 EUR = 4,33050 PLN et 1 EUR = 11,04850 SEK

Règles de normalisation tarifaire

• Un forfait publié est retenu en priorité lorsqu’il correspond directement au poste demandé.
• À défaut de forfait, un taux horaire est multiplié par 8 pour une revue DT et par 16 pour l’audit SMQ.
• À défaut de taux horaire, un taux journalier est multiplié par 1 pour chaque revue DT et par 2 pour l’audit SMQ.
• Lorsqu’un minimum publié dépasse le montant calculé, ce minimum est retenu.
• Lorsqu’une fourchette est publiée sans critère permettant de sélectionner une valeur unique, la fourchette est conservée.
• Un poste inclus dans un autre forfait n’est pas valorisé séparément afin d’éviter un double comptage. Une cellule laissée vide correspond à un tarif non publié, non dissociable ou non exploitable selon les données disponibles.
• Les frais d’application, de maintenance annuelle, de déplacement, d’hébergement, d’essais, de consultation et les frais d’autorité ne sont pas ajoutés, sauf lorsqu’ils sont explicitement inclus dans le tarif retenu.

Traitement des cas particuliers

Une revue clinique incluse dans la revue DT n’est pas chiffrée séparément afin d’éviter un double comptage. Ce traitement concerne notamment NB0344, NB0477, NB1011, NB1370, NB2862 et NB3033. De même, lorsque la délivrance du certificat est incluse dans un forfait ou explicitement gratuite, seul le montant distinct publié est repris.

Les fourchettes sont conservées lorsqu’aucun facteur publié ne permet de retenir une valeur unique. Elles concernent notamment les audits inopinés des NB0051, NB0344, NB0459, NB0476, NB1912, NB1984 et NB2797, ainsi que certains tarifs du NB1370, du NB2274 et du NB3033. Les minimums publiés sont retenus pour les NB0044, NB0050, NB0197, NB0344, NB0459, NB0476, NB0598, NB0633, NB1023, NB1912 et NB1984.

Une cellule vide ne signifie pas un tarif nul. Elle correspond à l’une des situations suivantes :

• aucun tarif distinct n’est publié pour le poste demandé ;
• le poste est intégré à une prestation globale sans ventilation exploitable ;
• le tarif dépend d’un devis individualisé ;
• la grille disponible ne couvre pas explicitement le MDR.

Les NB0123, NB0426 et NB3022 ne disposent pas, dans les sources exploitées, d’une grille permettant une ventilation homogène des postes demandés. Pour le NB0318, la revue clinique n’est pas tarifée séparément. Pour les NB1011 et NB0633, les coûts d’évaluation sont principalement contractuels ou inclus dans le tarif global applicable.

L’audit SMQ correspond systématiquement à deux journées-auditeur selon l’hypothèse retenue. L’audit inopiné suit une logique distincte : il est repris au forfait, au minimum ou à la durée propre publiés par chaque organisme. Il n’est donc pas multiplié par deux lorsqu’un forfait couvre déjà une équipe, une journée ou une préparation et un rapport. Cette distinction s’applique notamment aux NB0197, NB0297, NB0482, NB1011, NB1639, NB2292, NB2696, NB2764, NB2862, NB3033 et NB3121.

Remarques et limites

Les montants ne constituent pas des devis et ne sont pas directement comparables à périmètre identique. Les grilles appliquent des facteurs variables, notamment l’effectif, le nombre de sites, les codes MDS, la complexité et la maturité du dossier, le nombre de variantes, les cycles de revue, les non-conformités et la localisation de l’audit. Certaines prestations comprennent la préparation, le rapport ou la décision de certification, tandis que d’autres les facturent séparément.

Les montants sont hors TVA lorsqu’elle est exclue ou non précisée par la grille. Les déplacements, temps de trajet, hébergement, essais, laboratoires externes, experts, consultations d’autorités et frais d’autorités compétentes sont exclus, sauf inclusion explicite dans le tarif retenu.

Une cellule vide ne vaut pas 0 €. Elle indique l’absence de tarif distinct publié, une prestation incluse dans un autre forfait, une tarification uniquement sur devis ou une grille ne permettant pas une ventilation homogène. Les valeurs de 0 € correspondent uniquement aux prestations explicitement incluses ou gratuites selon la source.

Les montants présentés comme minimums résultent de l’application du minimum publié lorsqu’il excède le calcul sur 8 heures ou 16 heures. Les fourchettes sont conservées lorsque la grille ne permet pas de sélectionner un montant unique sans données complémentaires