MDCG 2022-14 : il faut sauver le soldat RDM

Par Guillaume Promé
le 30 Août. 2022 • RDM, Veille gratuite

Le MDCG a publié le position paper 2022-14, relatif aux capacités des organismes notifiés et des fabricants en ces temps de transition au règlement 2017/745, un document en réponse à la réunion des ministres de la santé européens le 14 juin dernier.

Aussi, le MDCG liste ses recommandations pour accélérer la transition, sans toucher au planning ni aux exigences.

Booster la capacité des organismes notifiés

  1. Recourir à des audits hybrides.
  2. Utiliser les preuves de conformité aux directives quand elles répondent aux exigences du règlement.
  3. Selon le MDCG 2022-4 : pondérer l’ampleur des audits et de l’échantillonnage dans le cadre de la surveillance des DM profitant des mesures transitoires.
  4. Limiter la charge administrative des ON (le MDCG y planche) et limiter les exigences indues des organismes notifiés envers les fabricants..
  5. Accélérer le déploiement d’Eudamed et supprimer les doubles enregistrements.
  6. Renforcer les capacités des organismes notifiés (plus de formation, moins de formalités administratives).
  7. La fréquence de réévaluation des ON déjà notifié sera réduite, pour soulager les autorités compétentes nationales (passer de 3 à 5 ans). Oui, c’est de la triche, on avait dit que l’on ne touchait pas aux exigences.
  8. Accélérer la notification des ON.
  9. Faciliter l’ajout de codes pour les ON déjà notifiés.
  10. Prioriser les travaux du MDCG sur le renforcement des capacités des ON.
  11. Ne pas appliquer les nouveaux guides MDCG aux demandes de certification RDM déjà en cours.

Booster l’accès aux organismes notifiés

  1. Les ON sont invités à publier leurs tarifs et à ne pas trop saigner les PME.
  2. Les ON sont priés de réserver des capacités aux PME (NDLR : qui représentent 95% du secteur).

Booster la préparation des fabricants

  1. Les fabricants doivent être rapidement conformes, cela fait deux fois qu’on vous le dit.
  2. Avoir un dialogue structuré avec les organismes notifiés, qui ont trop tendance à ne rien vous lâcher sous couvert de “on ne fait pas du conseil ma bonne dame”.
  3. Aider les fabricants à comprendre le bazar général avec des webinaires, des guides et des ateliers.

Du boost en vrac

  1. Lâcher la grappe aux dispositifs anciens, sûrs et efficaces.
  2. Pondre de la littérature pour la mise en œuvre des exigences en matière d’évaluation clinique.
  3. Faire des mesures spécifiques pour les DM orphelins. Le MDCG travaille d’abord sur une définition.
  4. Pour les DM combinés à un médicament : les autorités du médicament sont priées d’aider les organismes notifiés dans le cadre des doubles évaluations.

Pour finir, la porte est ouverte aux dérogations pour les DM œuvrant dans l’intérêt de la santé publique, si et seulement si les fabricants font tout ce qu’ils peuvent pour être conformes au règlement.

Source : MDCG