MDCG 2022-4 (rev2): Surveillance et Dispositions Transitoires

[article initialement publié le 17 février 2022]

Le guide MDCG 2022-4 clarifie les dispositions transitoires prévues par l’article 120 du MDR pour les dispositifs couverts par des certificats délivrés en vertu de la MDD ou de l’AIMDD. Il précise les responsabilités des fabricants et des organismes notifiés durant cette période de transition.

Dispositions transitoires prolongées selon le règlement (UE) 2023/607

• 31 décembre 2027 : Date limite pour les dispositifs de classe III et certains dispositifs implantables de classe IIb.
• 31 décembre 2028 : Date limite pour les autres dispositifs de classe IIb, classe IIa et classe I mis sur le marché en condition stérile ou avec une fonction de mesure.
• La suppression de la date de “fin de vente” permet aux dispositifs mis sur le marché avant des dates spécifiques de rester disponibles indéfiniment, sous réserve de leur durée de vie ou de leur date d’expiration.

Obligations des fabricants

Les fabricants doivent :

• Maintenir la conformité avec la directive applicable.
• Mettre en œuvre un système de gestion de la qualité (QMS) conforme au MDR avant le 26 mai 2024.
• Respecter les exigences du MDR en matière de surveillance post-marché, surveillance du marché, vigilance et enregistrement des dispositifs.

Responsabilités des organismes notifiés

Les organismes notifiés doivent :

• Continuer la surveillance des dispositifs hérités sous les certificats MDD ou AIMDD.
• Transférer les responsabilités de surveillance aux organismes notifiés désignés MDR avant le 26 septembre 2024.
• Vérifier la conformité des fabricants aux exigences du MDR, y compris les mises à jour du QMS et des rapports périodiques de sécurité (PSURs).

Activités de surveillance

Les organismes notifiés :

• Examineront la documentation QMS pour garantir la conformité au MDR.
• Réaliseront des audits axés sur les dispositions du MDR, y compris la surveillance post-marché et la gestion des risques.
• Combineront les activités de surveillance sous MDD/AIMDD et MDR lorsque cela est applicable.

Scénarios de surveillance

Le guide identifie des scénarios de surveillance en fonction du statut de transition des fabricants :

1. Fabricants ne bénéficiant pas des dispositions transitoires révisées.
2. Fabricants avec des demandes de certification MDR en cours d’examen.
3. Fabricants avec des portées qui se chevauchent entre les certifications MDD/AIMDD et MDR.
4. Fabricants certifiés sous MDR par un organisme notifié différent.

Pour chaque scénario, les organismes notifiés doivent adapter leurs programmes d’audit pour garantir la conformité aux exigences du MDR.

Conditions

• Les dispositifs hérités ne doivent pas subir de modifications significatives de conception ou de finalité pour bénéficier des dispositions transitoires.
• Les fabricants doivent fournir une documentation appropriée et justifier que les modifications ne sont pas significatives.