MDCG 2022-4 : Surveillance et Dispositions Transitoires
Le guide MDCG 2022-4 traite de la surveillance pour les dispositifs mis sur le marché conformément aux directives DM et DMIA (possibilité offerte jusqu’au 26 mai 2024). Il s’agit donc de développer les mesures à prendre pour la période de transition directives => règlements, détaillée dans l’article 120 du RDM.
Le document rappelle les exigences pour les organismes notifiés et pour les fabricants, il propose en annexe un comparatif RDM / DDM en matière de surveillance.
Il est donc destiné aux fabricants qui ont des DM sur le marché, certifiés selon une directive, par un organisme notifié.
Il ne contient rien de nouveau par rapport au règlement.
Côté Fabricants
Les dispositifs CE selon une directive doivent être surveillés selon le règlement, cela concerne :
- La Surveillance, dont PSUR
- La Vigilance
- Les Enregistrements sur Eudamed
Le volet surveillance d’Eudamed n’étant pas prêt, les fabricants doivent suivre les dispositions nationales transitoires.
Côté Organisme Notifié
Les ON surveillent les fabricants selon la directive (c’est le champ de leur notification) tout en tenant compte du règlement.
Le SMQ est audité pour vérifier qu’il intègre les exigences de l’article 120 du RDM.
L’ON vérifie également les mesures du fabricant en matière de PSUR.
Si le fabricant est un criminel, l’ON doit le dire à l’autorité compétente
L’ON organise ses audits est ses plans d’échantillonnage comme bon lui semble, en fonction des caractéristiques des DM, des éventuels changements significatifs et de sa soif d’argent.
Source : MDCG