MDCG 2020-3 : définition et impact des changements significatifs pendant la période transitoire

Par Guillaume Promé
le 16 Mar. 2020 • RDM, Veille gratuite

Le MDCG a publié le guide 2020-3 relatif aux changements significatifs apportés aux dispositifs médicaux pendant la période de transition vers le règlement, telle que définie dans l’article 120 du règlement.

Cas des dispositifs déjà CE sous la directive et prolongeant leur certificat

Cette disposition permet de prolonger les certificats CE selon une directive.

Important : aucune modification significative de la conception ou de la destination d’un dispositif ne doit être effectuée après la date d’application du règlement (26 mai 2021). Notez également que les certificats prolongés ne pourront être modifiés (et donc étendus).

Évaluer les changements

  • Les changements sont soumis à l’ON
  • Des exemples de changements non-significatifs sont identifiés dans le guide : changements de nature administrative, délocalisation, ajout de nouveau site de production… du moment que les procédures certifiées ne changent pas.
  • Un guide NBOG peut être utilisé : lien

Critères d’évaluation des changements

Un changement significatif affecte la sécurité ou les performances, c’est essentiellement l’analyse des risques et l’évaluation clinique qui permettent de statuer.
  1. Changement de l’utilisation prévue
    1. extension de la finalité clinique
    2. nouveaux patients ou utilisateurs
    3. changement d’ordre clinique
  2. Changement de la conception
    1. besoin de refaire une évaluation clinique ou une évaluation de l’aptitude à l’utilisation
    2. nouveaux risques ou risques augmentés
    3. modification des contrôles internes, du principe d’utilisation, de la source d’énergie, des alarmes
  3. Changement logiciel
    1. m.à.j majeure de l’OS ou d’un SOUP
    2. m.à.j de l’architecture logicielle, de la structure des données, de tout algorithme
    3. automatisation d’une tâche réalisée par l’humain
    4. nouvelle fonction de diagnostic ou thérapeutique
    5. nouvelle interopérabilité
    6. Changement de l’IHM ou des données
    7. Changement en matière de cybersécurité
  4. Changement matériel
    1. d’origine humaine ou animale
    2. contenant des substances dangereuses
    3. modifications des ingrédients ou spécifications matière
    4. nouveau fournisseur nécessitant une nouvelle spécification

source : docsroom