Guide : IUD-ID de base et modifications de l’IUD-ID

[article initialement publié le 19/02/2020]

Mise à jour du guide du MDCG relatif à l’IUD-ID de base et ses modifications. Dont les exigences sont définies dans le chapitre III et l’annexe VI du règlement (UE) 2017/745.

Rappels :

  • IUD = IUD-ID + IUD-IP = code sur l’étiquette du dispositif
  • IUD-ID : identifiant du modèle
  • IUD-IP : identifiant de la production
  • IUD de base : identifiant du modèle, utilisé à des fins règlementaire (notamment pour Eudamed)
  • Un IUD de base est associé à un unique IUD-ID

Utilité de l’IUD de base

Cet identifiant est celui du groupe de dispositif, il est utilisé dans la documentation technique, la déclaration de conformité associées, les certificats, le RCSPC.
L’IUD de base n’est pas reporté sur l’emballage ou l’étiquetage.

Il est également utilisé pour définir le champ du certificat de l’entreprise.

Cet identifiant ne remplace pas le modèle, le type ni le nom du dispositif.

Modification de l’IUD-IUD

Le changement doit être majeur et impacter l’utilisation prévue, exemples :

  • Changement de nom, de marque
  • Changement de version, de génération, de modèle
  • Changement du nombre de dispositifs dans l’emballage
  • Nouveaux avertissements cliniques
  • Nouvelles contre-indications
  • Passage en usage unique
  • Passage en stérile
  • Nouveau besoin de stérilisation avant utilisation
  • Utilisation de nouvelles substances dangereuses (pas de changement si la substance est identifiée comme dangereuse après commercialisation du dispositif)
  • Si le risque le justifie : en cas de changement de couleur (ex : la couleur utilisée pour identifier un raccord) ou encore de langue utilisée

source : docsroom