Plan conjoint de mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux

Un nouveau document du MDCG est disponible : Plan de mise en œuvre/préparation du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745. Ce document présente un plan conjoint de la Commission et des États membres, comprenant des actions prioritaires et d’urgence pour mettre en place un système opérationnel d’ici mai 2020.

Il est résumé ci-dessous.

Contexte

La courte période de transition pour l’application de la nouvelle législation est le résultat d’un compromis dans l’intérêt de la sécurité des patients, et en réponse aux scandales liés à des dispositifs médicaux défectueux dans le passé. Elle vise à garantir que les exigences renforcées du nouveau cadre s’appliquent le plus rapidement possible.

Les États membres et la Commission ont travaillé très dur pour assurer une mise en œuvre efficace des nouvelles règles. Des progrès significatifs ont été réalisés et beaucoup de travail est en cours.

Des efforts importants ont également été entrepris en termes de désignation des organismes notifiés. Malgré cela, la disponibilité et la capacité des organismes notifiés dans le cadre du RDM restent un défi majeur.

Il est essentiel que tous les acteurs concernés intensifient encore leurs efforts et travaillent en étroite collaboration pour mettre en place un système opérationnel en mai 2020.

Les défis uniques liés aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, où l’ampleur des changements est encore plus importante, doivent être pleinement reconnus, bien que la date d’application de cette législation (RIV) soit encore éloignée de deux ans.

Plan

Eudamed

• Le retard de la base de données n’empêche pas l’application de la nouvelle réglementation
• Le RDM stipule que les obligations qui sont liées à EUDAMED continueront à s’appliquer également dans cette situation, tandis que l’échange d’informations aura lieu conformément aux dispositions et aux moyens correspondants établis dans le cadre des directives actuelles.
• D’un point de vue opérationnel, le développement d’EUDAMED se poursuivra sur la base des spécifications fonctionnelles rendues publiques en mars 2019. Après la publication du module “Acteurs” d’ici au 26 mai 2020, les services de la Commission continueront à finaliser la première série de modules, à savoir les modules “Enregistrement des UDI/dispositifs“, “Organismes notifiés” et “Certificats“, en vue d’un déploiement ultérieur lorsqu’ils seront fonctionnels.
• Actions :
  • Commission :
    • Publier et mettre à disposition le module permettant aux opérateurs économiques d’obtenir un numéro d’enregistrement unique
    • Fournir des mises à jour régulières aux États membres et aux parties prenantes
    • Créer un sous-groupe sur EUDAMED dans le cadre du MDCG
  • MDCG :
    • Prise de position sur l’utilisation des SRN et appeler à une approche commune sur l’émission de SRN dans l’UE
    • Approuver les orientations sur les pratiques administratives harmonisées et les solutions techniques en l’absence d’EUDAMED
    • Approuver une fiche d’information énumérant les informations qui seront mises à la disposition du public une fois que EUDAMED sera pleinement opérationnel

Mise sur le marché de dispositifs après le 26 mai 2020

• Risque potentiel de pénurie et de perturbation de l’approvisionnement en dispositifs médicaux critiques en raison du manque de capacité de certification par les organismes notifiés ou du risque de réduction des portefeuilles de produits.
• Difficile de quantifier l’ampleur de ce défi car aucune donnée spécifique n’a été présentée par l’industrie
• La portée de la période transitoire a été clarifiée, permettant aux dispositifs de classe I conformément à la directive 93/42/CEE, pour lesquels la déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2020 et pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité exige l’intervention d’un ON, de bénéficier de la période transitoire
• Un facteur supplémentaire à prendre en compte par les parties prenantes est la possibilité que l’accord de reconnaissance mutuelle entre l’UE et la Suisse ne soit pas actualisé d’ici le 26 mai 2020.
• En dernier recours, dans les circonstances exceptionnelles où les procédures d’évaluation de la conformité n’ont pas été effectuées, mais où l’utilisation des dispositifs est dans l’intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients, une autorité nationale compétente peut autoriser la mise sur le marché sur son territoire conformément à l’article 59 (dérogations nationales).
• Actions :
  • Commission :
    • Demander des rapports réguliers à l’industrie et aux ON et suivre l’évolution du marché et les activités menées par les organismes notifiés afin de détecter les éventuels retards qui pourraient entraîner une pénurie de dispositifs sur le marché
    • Prévoir des mécanismes de communication entre les autorités des États membres et la Commission sur la disponibilité, le risque potentiel de pénurie et les mesures prises pour assurer la disponibilité de dispositifs médicaux sûrs et critiques
  • MDCG :
    • Approuver les orientations relatives à l’application de la période transitoire, notamment en ce qui concerne l’interprétation des conditions relatives aux “changements significatifs“
    • Approuver les orientations relatives à la consultation des autorités compétentes pour les dispositifs hérités avec des substances auxiliaires ou fabriqués à partir de tissus animaux
    • Approuver les orientations sur la manière dont les fabricants concernés de certains dispositifs de classe I peuvent utiliser efficacement les dispositions transitoires

Évaluation clinique et panels d’experts

• L’appel à manifestation d’intérêt pour les experts a été publié le 27 septembre et s’est poursuivi jusqu’au 24 novembre 2019. Plus de 700 candidatures ont été reçues. Les services de la Commission finalisent actuellement la sélection des experts et espèrent pouvoir publier leurs noms et constituer les panels avant le 26 mai 2020.
• En raison de l’incertitude concernant le volume de travail à prévoir et pour garantir la meilleure qualité possible, il est suggéré de limiter dans un premier temps les tâches des panels aux procédures de consultation clinique / d’évaluation des performances et d’introduire progressivement d’autres fonctions, par exemple les consultations et les conseils ad hoc, dans les années à venir
• Actions :
  • Commission :
    • Nommer les experts des groupes d’experts et publier une liste d’experts ainsi que fournir des informations sur une page web dédiée
    • Mettre en place les groupes d’experts pour les procédures de consultation en matière d’évaluation clinique et de performance
  • MDCG :
    • Approuver les orientations sur les preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs médicaux déjà certifiés en vertu des directives et sur l’équivalence pour les technologies bien établies

Source : europa.eu