Cartes d’implants : exigences, modèles et nouveaux symboles

[article initialement publié le 2 juillet 2019]

Le MDCG 2019-8 vient de mettre à jour son guide relatif à la carte d’implant à fournir aux patients, définie dans l’article 18 du règlement (UE) 2017/745.

 

Exigences relatives à la carte d’implant

  • Concernant les informations fournies avec la carte : la notion de “modèle du dispositif” du règlement est à comprendre comme “type de dispositif” (le modèle est renseigné sur Eudamed avec l’IUD-ID, le type est générique : pacemaker, prothèse de hanche…).
  • La carte d’implant doit contenir des champs vierges à remplir par l’établissement de santé pour accueillir :
    • le nom ou numéro d’identifiant du patient
    • le nom et l’adresse de l’établissement de santé / du prestataire de santé responsable de l’implantation
    • la date d’implantation
  • Le format de la carte d’implant doit être celui des cartes bancaires : 85.60 mm × 53.98 mm, et 2.88 mm – 3.48 mm pour le rayon de courbure des coins
  • Les informations fournies par le fabricant avec la carte contiennent :
    • Le nom du dispositif
    • Le type de dispositif
    • Le numéro de série ou de lot
    • L’IUD au format AIDC (machine)
    • L’UDI-DI au format HRI (humain)
    • Nom et adresse du fabricant
    • Site internet du fabricant
  • De nouveaux symboles sont disponibles pour répondre aux exigences règlementaires :

symboles à utiliser sur une carte d'implant

Avec 3 réelles nouveautés à retrouver dans la nouvelle révision de la norme ISO 15223-1 : “MD“, “UDI” et “IFU sur internet“, les autres symboles étant recyclés de normes déjà existantes, mais destinées à des finalités plus vastes.

Notez qu’il n’y-a pas de symboles pour les différents types de DM, cela devra être écrit de manière explicite, dans une (des) langue(s) adaptée(s).

Ces symboles devront être expliqués dans la notice d’utilisation, en faisant attention à la langue choisie

  • L’apposition du type va poser des problèmes de traduction, qui peuvent être résolus en proposant des termes internationaux, en indiquant toutes les traductions sur le marquage ou en prévoyant des stickers à apposer en fonction de la langue de l’établissement de santé
  • Il est recommandé de fournir les informations sus forme de brochure
  • Un système constitué de plusieurs cartes est à considérer en cas de remplacement prévu d’une pièce de l’implant :

Modèles de cartes d’implants et de livrets

Les annexes du document propose un modèle de carte d’implant :

Ainsi qu’un modèle de système de cartes :

et un modèle d’instructions d’utilisation de la carte :

recto :

verso :

Gestion des risques et de l’aptitude à l’utilisation

Évidement, ces informations étant critiques pour atteindre l’utilisation prévue dans tout le cycle de vie du dispositif : la carte et les livrets seront pris en compte lors de la gestion des risques, leur efficacité sera démontrée au travers de l’évaluation de l’aptitude à l’utilisation.

Cela peut notamment concerner le choix entre mention à écrire, fourniture d’autocollant, cas des implants multiples…)

Source : docsroom