Coronavirus : impact sur les activités du GMED, IAD ID 3 : Gestion des événements ou circonstances extraordinaires

Par Guillaume Promé
le
13 Mar. 2020 Veille gratuite

Le GMED groupe LNE a communiqué suite à la crise du coronavirus :

Tous les déplacements à destination des zones à risques établies par les autorités françaises sont suspendus (…) Dans ce contexte, les dispositions exceptionnelles mises en place peuvent avoir des incidences sur les audits planifiés sur les deux prochains mois avec GMED.

GMED étudie chaque situation au cas par cas et pourra être amené à prendre des dispositions transitoires (audit documentaire et planification de l’audit sur site à une date ultérieure, audit à distance…) suivant les principes énoncés dans le document de l’International Accreditation Forum, régissant les situations de crise : document IAF ID3 – Informative Document For Management of Extraordinary Events or Circomstances Affecting Abs, CABs and Certified Organizations.

 

L’occasion de voir le contenu de ce document.

Définition

Événement ou circonstance extraordinaire : Une circonstance indépendante de la volonté de l’organisation, communément appelée “force majeure” ou “acte de Dieu” (act of God). Il peut s’agir d’une guerre, d’une grève, d’une émeute, d’une instabilité politique, de tensions géopolitiques, de terrorisme, de criminalité, d’une pandémie, d’une inondation, d’un tremblement de terre, d’un piratage informatique malveillant ou d’autres catastrophes naturelles ou d’origine humaine.

Mesures pour le contrôle des ON par les AC

(non résumé ici)

Mesures pour le contrôle des fabricants par les ON

Processus

  • L’ON doit établir une politique et un processus documentés, décrivant les mesures qu’il prendra en cas d’événement extraordinaire
  • L’ON doit définir un plan d’action

Évaluation des risques

L’ON doit évaluer les risques liés au maintien de la certification du fabricant.

Questions pour l’identification :

  • Quand le fabricant pourra-t-elle fonctionner normalement ?
  • Quand le fabricant pourra-t-il expédier des produits ou fournir le service défini dans le cadre du champ d’application actuel de la certification ?
  • Le fabricant devra-t-il utiliser d’autres sites de fabrication et/ou de distribution ?
    • Ces sites sont-ils actuellement couverts par la certification actuelle ou devront-ils être évalués ?
  • L’inventaire existant est-il toujours conforme aux spécifications du client ou le fabricant contactera-t-il ses clients au sujet d’éventuelles concessions ?
  • Si le fabricant est certifié selon une norme de système de gestion qui exige un plan de reprise après sinistre ou un plan d’intervention d’urgence, le fabricant a-t-il mis en œuvre le plan et a-t-il été efficace ?
  • Certains des processus et/ou services réalisés ou des produits expédiés seront-ils sous-traités à d’autres organisations ?
    • Comment les activités de ces autres organisations seront-elles contrôlées par le fabricant ?
  • Dans quelle mesure le fonctionnement du système de gestion a-t-il été affecté ?
  • Le fabricant a-t-il effectué une étude d’impact ?

Processus “dégradé” : méthode d’évaluation à court terme

Si le risque de maintien de la certification est faible, et sur la base des informations recueillies, l’ON peut devoir envisager d’autres méthodes d’évaluation à court terme pour vérifier l’efficacité continue du système pour l’organisation.

Il peut s’agir de demander que la documentation pertinente (par exemple, les CR des réunions de revue de direction, les registres des actions correctives, les résultats des audits internes, les rapports d’essai/inspection, etc.) soit examinée hors site par l’ON afin de déterminer si la certification est toujours appropriée (à court terme uniquement).

Le processus devrait au moins aborder les points suivants :

  • Communication proactive entre le fabricant et l’ON.
  • Les mesures que prendra l’ON pour évaluer l’organisation concernée et la manière dont le plan pour aller de l’avant seront communiquées.
  • Préciser la durée maximale pendant laquelle une autre méthode d’évaluation à court terme pourrait être utilisée avant la suspension ou le retrait de la certification
  • Les critères de renouvellement de la surveillance normale, y compris la méthode et le calendrier des activités et des évaluations de réintégration.
  • Modifications éventuelles des plans de surveillance des fabricants au cas par cas et conformément aux procédures de l’ON.
  • Veiller à ce que tout écart par rapport aux exigences d’accréditation et aux procédures de l’ON soit justifié et documenté, et à ce qu’un accord soit conclu avec l’ON sur les plans visant à remédier aux écarts temporaires par rapport aux exigences.
  • Rétablissement des activités de surveillance/certification conformément aux plans de surveillance de l’ON lorsque l’accès au lieu affecté est rétabli.

Mesures pour les audits

  • 1ᵉʳ audit de surveillance : il peut être envisagé de reporter la première surveillance pour une période n’excédant normalement pas 6 mois, Dans le cas contraire, le certificat doit être suspendu ou le champ d’application réduit
  • Autres audits de surveillance : Si un fabricant doit s’arrêter complètement pour une période limitée (moins de 6 mois), il serait raisonnable pour un ON de reporter un audit qui devait avoir lieu pendant l’arrêt jusqu’à ce que l’organisation reprenne ses activités
  • Audit de renouvellement : à condition que des preuves suffisantes aient été recueillies pour donner l’assurance que le système de gestion certifié est efficace, il peut être envisagé de prolonger la certification pour une période n’excédant pas normalement 6 mois au-delà de la date d’expiration initiale

source : gmed