FAQ : Marquage CE d’un Dispositif Médical de classe I sous le Règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le 10 Mar. 2020 • RDM

comment certifier un dispositif médical de classe I
Foire aux questions à destination des fabricants de dispositifs médicaux de classe I, concernant la certification des produits en contexte règlement (UE) 2017/745.

Comment connaitre la classe de mon dispositif ?

Vous devez appliquer les règles de classification, notez qu’un outil en ligne est à votre disposition pour une évaluation automatique.
Au besoin : vous pourrez toujours demander l’avis de l’ANSM, (ou du forum).

Quand faut-il respecter le règlement 2017/745 ?

– Dès le 26 mai 2021, si votre dispositif ne change pas de classe avec le règlement (il reste en classe I)
– Le 26 mai 2024 au plus tard, sinon

Mon dispositif change de classe, la déclaration de conformité et le dossier technique sont-ils à mettre à jour ?

Non, pendant la période de grâce vos dispositifs doivent rester conformes à la directive 93/42/CEE, la déclaration de conformité et le dossier technique ne sont pas soumis au règlement.

Mon dispositif change de classe, dois-je modifier mes procédures ?

Oui, il faut adapter vos procédures aux nouvelles exigences en matière d’enregistrement, de communication et de vigilance, dès le 26 mai 2021.

Mon dispositif change de classe, puis-je le modifier pendant la période de grâce ?

Non, toute modification substantielle (impactant performance, sécurité et/ou utilisation prévue) nécessite un nouveau CE… Qui devra forcément se faire selon le règlement, la directive disparaissant le 26 mai 2021.

Faut-il faire appel à un organisme certificateur ?

Non, ni organisme certificateur, ni organisme notifié, les dispositifs de classe I sont en auto-certification, c’était le cas sous la directive, cela reste vrai avec le règlement.

Faut-il avoir un système qualité ?

Oui, le même que pour les autres fabricants, de préférence selon l’ISO 13485, mais sans organisme notifié (ex : le GMED), ni organisme certificateur (ex : Afnor certification).

Faut-il être certifié ISO 13485 ?

Non, aucune obligation. Mais encore une fois : il vaut mieux l’utiliser, même sans être certifié.

Qui est susceptible de me contrôler ?

Si vous avez des problèmes sur le marché – ou si la mode est à vos produits – l’ANSM et la DGCCRF peuvent demander à jeter un œil à vos preuves de conformité (votre documentation technique, vos procédures, vos enregistrements), voire vous inspecter, sans préavis.

Comment prouver la conformité ?

En trois points :
1. Répondre aux exigences “système” du règlement dans votre SMQ (conception, traçabilité, surveillance…);
2. Répondre aux exigences “techniques” dans la documentation technique des dispositifs. Au besoin : faire des essais en laboratoire, des essais clinique… Surtout si vous êtes innovant ;
3. Faire une déclaration de conformité, apposer le CE, enregistrez vos produits.

Faut-il nécessairement faire une évaluation clinique ?

Oui, une évaluation clinique est nécessaire pour apporter les preuves des bénéfices cliniques revendiqués (et à l’occasion : les preuves de la sécurité du dispositif).
Notez que dans les cas les plus simples l’évaluation clinique est purement documentaire.

Faut-il faire une investigation clinique ?

Quelle que soit la classe de votre dispositif vous devrez générer des preuves cliniques. Si elles n’existent pas il faudra réaliser des essais sur patients.

Faut-il enregistrer/déclarer les dispositifs de classe I ?

Oui, immédiatement si le dispositif est nouveau, au maximum 24 mois après une publication attendue au JO (soit courant 2022) pour les DM déjà CE sous la directive.
Notez que le règlement prévoie un service d’enregistrement web : Eudamed, reporté à 2022 les enregistrements se feront vraisemblablement avec l’ANSM les premières années.

Faut-il apposer un IUD ?

Oui, mais pas avant le 26 mai 2025 (IUD sur le conditionnement) et 26 mai 2027 (IUD sur le dispositif).