CR Comité d’interface ANSM / professionnels du DM : Groupe de Travail Eudamed

Le compte rendu de la réunion du 6 février 2020 “Comité d’interface ANSM / Organisations professionnelles Représentatives des industries des DM et des DMDIV
Groupe de Travail Eudamed” est publié.

Un message : le décalage d’Eudamed ne décale pas les exigences nécessitant Eudamed (sic).

Résumé

l’ANSM a indiqué souhaiter que les différents modules de Eudamed puissent être mis à disposition des différents acteurs concernés, à minima sur la base du volontariat, dès lors que ces modules seront techniquement opérationnels.

Avant la mise sur le marché d’un dispositif, le fabricant attribue au dispositif un IUD-ID de base, cette obligation d’attribution reste-t-elle valable suite au décalage de la mise à disposition de Eudamed ?

Oui, les exigences relatives à l’attribution de l’IUD ne sont pas conditionnées à la mise en service de Eudamed

Concernant l’apposition de l’IUD, le décalage de Eudamed aura-t-il un impact sur les délais d’apposition ?

Non, les exigences relatives à l’apposition de l’IUD ne sont pas conditionnées à la mise en service de Eudamed

Est-il possible de clarifier les délais d’enregistrement des dispositifs (nouveaux DM et DM en période transitoire) dans Eudamed ? Les fabricants auront-ils 24 mois pour enregistrer leurs DM à partir de la publication de l’avis au JO ?

Un délai de 18 mois (art. 123 point 3 e)+ 6 mois, soit 24 mois à compter de la publication de l’avis prévu à l’art 34, est prévu pour l’enregistrement des dispositifs.
Néanmoins, pour le fonctionnement du module Vigilance, afin de pouvoir signaler un incident (MIR) le dispositif concerné devra préalablement avoir été enregistré.

A partir du 26 mai 2020 les incidents graves sont-ils à déclarer à l’ANSM et à l’ON obligatoirement ?

Les obligations de vigilance RDM viennent en lieu et place des obligations de vigilance MDD à compter du 26 mai 2020 pour tous les DM (MDD ou RDM) donc les incidents graves seront à déclarer auprès de l’autorité compétente concernée (en fonction du lieu de survenue de l’incident).

Enregistrement des PSUR: afin de remplir les conditions de la période transitoire, la PMS doit être mise en place à partir de 2020, des PSUR doivent donc être transmis à l’ON. Les délais de transmission des PSUR à l’ON pour les dispositifs de classe III est-il impacté par le décalage de Eudamed ?

Non, les délais de communication des PSUR à l’ON ne sont pas conditionnés à la mise en service de Eudamed.

Pour les DM de classe I qui ne changent pas de classe, les délais d’enregistrement sont-ils également de 24 mois ?

Les délais d’enregistrement des dispositifs ne sont pas liés à leur classe.

source : ANSM