Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, en vue du règlement

Par Guillaume Promé
le 17 Mar. 2020 • RDM, Veille gratuite
Dates de l’article corrigés pour tenir compte du décalage d’un an du règlement DM, décidé après publication du guide.

Nouveau guide du MDCG, relatif aux mesures transitoires pour les DM classe I, conformément à l’article 120 (.3 et .4) du règlement (UE) 2017/745. En effet, les fabricants de classe I pourront continuer à mettre sur le marché jusqu’au 26 mai 2025 les DM CE selon la directive avant le 26 mai 2021,

Exigences pour les fabricants de dispositifs de classe I

  1. Le dispositif reste conforme à la directive 93/42/CEE,
  2. Au besoin : Un ON devra être impliqué dans le cadre du RDM (ex : instruments chirurgicaux réutilisables et DM passant en classe supérieur, coucou les logiciels),
  3. Une déclaration de conformité valide, conformément à l’annexe VII du DDM, doit être établie avant le 26 mai 2021,
  4. Aucune modification significative de la conception ou de la destination du dispositif après le 26 mai 2021,
  5. Les exigences du RDM relatives à la SAC, la vigilance, l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs s’appliquent à la place des exigences de la directive.

Révisions : contenu attendu d’une déclaration de conformité 93/42/CEE

Voir l’outil pour générer une déclaration de conformité directive. Attention, toutes les exigences listées par le MDCG ne sont pas obligatoires, ex : lister les normes appliquer.
  1. Numéro identifiant le produit, peut faire référence à un produit, un lot, un type ou un numéro de série,
  2. Nom et l’adresse du fabricant ou du mandataire,
  3. Déclaration indiquant que la déclaration est établie sous la seule responsabilité du fabricant,
  4. Identification du produit permettant sa traçabilité,
  5. Liste des autres règlementations respectées ; les normes ou spécifications techniques référencées (!),
  6. Le cas échéant : nom et le numéro d’identification de l’ON
  7. Le cas échéant : informations supplémentaires requises
  8. Date de délivrance de la déclaration + signature et titre ou un marquage équivalent de la personne autorisée

Source : docsroom