Les ministres de la santé au chevet du DM : résumé vidéo

Par Guillaume Promé
le
29 Juin. 2022 RDM, Veille gratuite

Le 14 juin dernier, les ministres de la santé de l’Union Européenne se sont réunis, l’occasion d’évoquer l’état d’avancement de la mise en œuvre du règlements 2017/745.

État d’avancement de la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux

Le document 9910/22 sert de base aux monologues, il est traduit ci-dessous.

Le règlement sur les dispositifs médicaux est applicable depuis le 26 mai 2021.

Des progrès considérables ont été réalisés au cours de l’année dernière en vue de sa mise en œuvre complète.

À l’heure actuelle, nous avons 30 organismes notifiés désignés dans le cadre du RDM, il y en aura bientôt 31. C’est onze de plus qu’à la fin du mois de mai de l’année dernière, ce qui indique une bonne progression. Les demandes de plus de 20 organismes d’évaluation de la conformité sont en cours de traitement.

Les nouveaux groupes d’experts, mis en place pour fournir des conseils scientifiques sur les dispositifs à haut risque, sont pleinement opérationnels et ont émis plusieurs avis.

Trois séries de normes harmonisées (sic) ont été publiées pour soutenir le développement et la certification des dispositifs médicaux.

En outre, deux actes d’exécution ont été adoptés concernant les modes d’emploi électroniques et la base de données européenne des dispositifs médicaux – EUDAMED.

Le développement d’EUDAMED a encore progressé, trois des six modules techniques étant désormais disponibles pour une utilisation volontaire.

Malgré ces réalisations, il reste encore beaucoup à faire pour utiliser le plus efficacement possible la période transitoire avant mai 2024. Lors des discussions fructueuses de la dernière réunion du groupe de coordination de coordination des dispositifs médicaux des 19 et 20 mai 2022, le groupe de coordination a approuvé une avis appelant les fabricants à assurer l’application en temps voulu des exigences du RDM. Bien que nécessaire, cette mesure n’est pas suffisante en soi pour remédier à la situation actuelle.

Le groupe de coordination Le groupe de coordination a donc convenu de travailler sur une liste d’actions possibles visant à renforcer les capacités des organismes notifiés et l’état de préparation des opérateurs économiques afin d’assurer la disponibilité de dispositifs médicaux sûrs.

La Commission s’engage pleinement à soutenir et à faciliter ce processus et continuera à travailler en étroite collaboration avec les autorités nationales compétentes au cours des prochains mois et années à venir pour mettre en œuvre les mesures nécessaires.

Pour que cela fonctionne de la manière la plus optimale optimale, nous appelons les États membres à engager les ressources nécessaires et à apporter leur soutien politique.

De tels efforts de toutes parts sont nécessaires pour éviter tout risque de pénurie de dispositifs médicaux essentiels à la fin de la période transitoire.

Résumé vidéo de la session

La désynchronisation audio / vidéo est d’origine, la version longue (40 minutes) est disponible ici. Comme souvent, l’Allemagne porte les débats.

Les actions évoquées

Les ministres lancent les idées suivantes pour limiter les dégâts :

  • Avoir plus d’ON
  • Augmenter les ressources des autorité compétentes pour accélérer la notification des ON
  • Simplifier les conditions de mise sur le marché pour des dispositifs orphelins et legacy
  • Simplifier les conditions de mise sur le marché pour des dispositifs sûrs et ceux de moindre volume
  • Simplifier les conditions de mise sur le marché pour des dispositifs essentiels les plus à risque
  • Alléger la charge administrative pesant sur les fabricants
  • Recourir à l’article 97 : un état membre prend sur lui de mettre sur le marché un DM non-conforme, mais suffisamment sûr et efficace
  • Recourir aux audits à distance
  • Prolonger la période de transition
  • Encourager les fabricants à ne pas être en retard