Adoption du RDM en France : les sanctions prévues contre les opérateurs économiques

Par Guillaume Promé
le 5 Sep. 2022 • RDM

L’ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 adapte le code de la santé publique (le CSP) au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (le RDM). Les exigences sont connues, un règlement européen étant repris sans modification par les États membres, mais les sanctions en cas de non-respect sont nationales.

Cet article liste les 19 sanctions prévues pour les opérateurs économiques, en détaillant les causes (les exigences non-respectées), les acteurs visés et les peines associées (amendes, voire prison). Elles sont regroupées selon le sujets : investigations cliniques, enregistrements, vigilance, conformité des dispositifs, allégations (publicités) et exigences nationales.

Les opérateurs notés “*” sont déduis, ils ne sont pas précisés dans l’ordonnance.

Investigations cliniques

Opérateur Cause Exigences (CSP) Sanction (€) Sanction (prison)
Fabricant Pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une investigation clinique sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et écrit de l’intéressé, des titulaires de l’autorité parentale ou du tuteur ou d’autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à l’investigation clinique.Pratiquer une investigation clinique alors que le consentement a été retiré. L. 1125-21 45’000€ 3 ans
Fabricant Pratiquer ou de faire pratiquer une investigation clinique en méconnaissance des articles 64 à 66 L. 1125-22 45’000€ 3 ans
Fabricant, Investigateur Pratiquer ou de faire pratiquer une investigation clinique :
– Sans avoir obtenu l’avis favorable d’un comité de protection des personnes et, dans les cas d’investigations cliniques mentionnées aux deuxième et troisième alinéas du II de l’article L. 1125-1, l’autorisation de l’autorité compétente ;
– Dans des conditions contraires aux dispositions de l’article L. 1125-11 ;
– Dont la réalisation a été interdite ou suspendue par l’autorité compétente.		 L. 1125-24 15’000€ 1 an
Promoteur La responsabilité civile n’est pas garantie par l’assurance prévue L. 1125-25 15’000€ 1 an
Promoteur (Dans le cadre d’une investigation clinique comportant une intervention non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes) Ne pas fournir gratuitement aux investigateurs, pendant la durée de l’investigation clinique, les dispositifs médicaux faisant l’objet de l’investigation clinique L. 1125-26 30’000€ N.A.
Promoteur (Lorsqu’une investigation clinique est conduite à l’Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un hôpital des armées disposant d’une pharmacie à usage intérieur) Ne pas avoir communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance de cette pharmacie les données relatives aux investigations cliniques entrant dans l’une des catégories mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5126-7 L. 1125-28 30’000€ N.A.

Enregistrements

Opérateur Cause Exigences (CSP) Sanction (€) Sanction (prison)
Fabricant Méconnaitre le paragraphe 1 de l’article 77 et le paragraphe 2 de l’article 80 du RDM (communication d’informations destinées à être mises à la disposition du public dans Eudamed) L. 1125-29 15’000€ 1 an
Fabricant, Mandataire, Importateur
(si siège social en France)		 Ne pas procéder à l’enregistrement ou à la mise à jour des informations relative au DM L. 5461-4 75’000€ 1 an
Fabricant Mettre un DM sur le marché sans avoir procédé aux formalités d’enregistrement ou sans procéder à la mise à jour des informations concernant le dispositif, L. 5461-4–1 75’000€ 1 an

Vigilance

Opérateur Cause Exigences (CSP) Sanction (€) Sanction (prison)
Fabricant, Mandataire S’abstenir de notifier à l’ANSM un incident grave survenu en France L. 5461-2.-I. 150’000€ 2 ans
Fabricant, Mandataire S’abstenir de notifier à l’ANSM un DM présentant un risque grave L. 5461-2.-II 150’000€ 2 ans
Fabricant, Mandataire S’abstenir de notifier à l’ANSM toute mesure corrective de sécurité relative à un dispositif mis à disposition sur le territoire français, ou toute mesure corrective de sécurité prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est légalement mis à disposition sur le territoire français L. 5461-2.-III 150’000€ 2 ans
Importateur, Distributeur S’abstenir d’informer immédiatement l’ANSM que le dispositif, mis sur le marché, mis en service ou mis à disposition sur le territoire français, présente un risque grave ou est un dispositif falsifié L. 5461-2-1 150’000€ 1 ans

Conformité du dispositif, du stockage, du transport

Opérateur Cause Exigences (CSP) Sanction (€) Sanction (prison)
Fabricant*,  Mandataire* Mettre sur le marché ou mettre en service sur le territoire français un DM ou ses accessoires :
– Sans qu’ait été établie la déclaration de conformité UE
– Pour lesquels le marquage CE a été indûment apposé ;
– En l’absence de certificat de conformité valide
– Non conformes aux exigences générales en matière de sécurité et de performances		 L. 5461-3.-I 375’000€ 5 ans
Fabricant*,  Mandataire* Mettre sur le marché ou mettre en service sur le territoire français un dispositif en annexe XVI
– Sans qu’ait été établie la déclaration de conformité UE
– Pour lesquels le marquage CE a été indûment apposé ;
– En l’absence de certificat de conformité valide
– Non conformes aux exigences générales en matière de sécurité et de performances		 L. 5461-3.-II 375’000€ 5 ans
Importateur, Distributeur Importer ou de mettre à disposition sur le marché un DM :
– Devant être regardé comme non conforme au regard des vérifications prévues pour les importateurs / distributeurs ;
– Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est sous la responsabilité de l’importateur, compromettent sa conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performance ou ne sont pas conformes aux conditions fixées par le fabricant ;
– Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est sous la responsabilité du distributeur, ne sont pas conformes aux conditions fixées par le fabricant.		 L. 5461-3.-III 375’000€ 5 ans
Fabricant*,  Mandataire* Voir les trois points ci-dessus, lorsqu’en plus :
– Le dispositif commercialisé est de nature à entraîner un risque grave pour la santé de l’homme ;
– Les délits ont été commis en bande organisée ;
– Les délits ont été commis sur un réseau de communication électronique à destination d’un public non déterminé.		 L. 5461-3.-IV 750’000€ 7 ans

Allégations (publicité)

Opérateur Cause Exigences (CSP) Sanction (€) Sanction (prison)
Fabricant, Mandataire, Importateur, Distributeur Réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité soumise à autorisation préalable lorsque l’ANSM n’a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré l’autorisation. L. 5461-6 15’000€ 1 an

Exigences spécifiques (Françaises)

Opérateur Cause Exigences (CSP) Sanction (€) Sanction (prison)
Distributeur*,  Utilisateur* Vendre, revendre ou utiliser un DM sans respecter les conditions fixées dans l’article L. 5211-6 (conditions particulières pour certains DM) L. 5461-6-2 150’000€ 2 ans

Bonus : sanctions prévues à l’égard des organismes notifiés