22 propositions du COCIR pour booster le passage au RDM
Le COCIR s’inquiète à son tour des retards de mise en œuvre du règlement 2017/745, un position paper propose 22 solutions, reprises ci-dessous.
- Prolonger la période de grâce pour les certificats directives
- Lâcher la grappe aux dossiers techniques selon les directives (faire des audits plus rapides, plus simples,
moins chers) - Lâcher la grappe aux évaluations cliniques selon les directives (faire des audits plus rapides, plus simples,
moins chers) - Lâcher la grappe aux ON (évaluation conjointe moins lourde, moins d’exigences sur le personnel…)
- Faire uniquement l’analyse des changements de la DT lors d’un passage DDM => RDM
- Faire des audits lights pour les dispositifs déjà CE selon les directives
- Délivrer des certificats conditionnels (et à mettre à jour plus tard) aux DM déjà CE selon les directives
- Simplifier la procédure pour les nouveaux dispositifs d’un groupe / d’une catégorie déjà certifiés
- Faire plus d’audits à distance
- Utiliser les rapports d’audit MDSAP dans le cadre des audits RDM
- Proposer un guide pour les évaluations cliniques
- Lâcher la grappe aux données cliniques (ex: utiliser des données non publiées)
- Mieux utiliser le rapport d’évaluation de l’évaluation clinique (?)
- Accélérer la soumission des DT
- Réduire le nombre de DT (?)
- Imposer une approche cohérente et prévisible des ON, favoriser le dialogue avec les fabricants
- Ne pas imposer un réexamen de la DT à chaque nouvelle publication d’un guide
- Demander aux ON d’expliquer les non-conformités qu’ils collent et proposer des moyens d’y répondre
- Interdire aux ON de coller des non-conformités qui sortent des exigences du règlement
- Retarder la réévaluation des ON
- Limiter les audits inopinés aux DM qui le méritent
- Accélérer la notification des ON
Hormis la première et la onzième, ces propositions ne vont vraisemblablement pas aboutir.
Source : COCIR