Guide IMDRF pour l’évaluation clinique : Revue des modifications

L’IMDRF a mis à jour son guide pour l’évaluation clinique des dispositifs médicaux. Il s’agit d’une mise à jour ayant pour base la version de 2007 (GHTF/SG5/N2R8:2007) qui était encore sous format GHTF, l’ancêtre de l’IMDRF.

Revue des modifications du guide

Une première modification tient dans la prise en compte des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro avec l’intégration de l’évaluation des performances. Un paragraphe spécifique est également ajouté, présentant les références des autres guides GHTF/IMDRF à considérer sur les DMDIV.

Au sein du guide, plusieurs définitions du guide sont amendées, supprimées ou ajoutées en tenant compte des autres guides et travaux de l’IMDRF.

Une clarification du paragraphe lié à l’équivalence entre dispositifs médicaux a été apportée. L’ancien guide GHTF demandait notamment une utilisation prévue identique des deux dispositifs médicaux là où le nouveau guide apporte un peu de souplesse, demandant une similarité.

Les logiciels considérés comme dispositifs médicaux font leur apparition, confirmant qu’ils doivent avoir une évaluation clinique et qu’un guide spécifique a été rédigé sur ce sujet : “Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation SaMD WG/N41:2017”

La section sur les sources de données cliniques a également été mise à jour, en ajoutant les dossiers médicaux comme source possible ainsi que les registres, notamment ceux entrant dans le champ de la définition de l’IMDRF.

Les documents liés aux conflits et déclarations d’intérêts, liens et accords financiers créés à l’occasion des investigations cliniques sont maintenant à considérer au sein des évaluations cliniques utilisant les données cliniques générées par ces mêmes investigations.

De même, il est maintenant exigé de démontrer que les données cliniques collectées lors d’investigation clinique dans d’autres territoires l’ont été légalement, en accord avec les exigences du pays où le dispositif sera mis à disposition, et que les données cliniques générées dans ces autres territoires ne peuvent pas influencer la qualité des données, prenant en compte les variabilités induites par des facteurs intrinsèques (génétique, âge, genre, …) ou des facteurs extrinsèques (pratique clinique, environnement, …)

Enfin, la conclusion de l’évaluation clinique doit maintenant également porter sur la conformité aux exigences générales ainsi que statuer sur un besoin en donnée clinique complémentaire.

Des nouveautés également côté annexes

Deux nouvelles annexes :

• Une nouvelle annexe A proposant des précisions sur la démonstration d’équivalence entre dispositifs médicaux, similaire à ce que l’on retrouve dans le MEDDEV 2.7/1 rev 4.
• Une nouvelle annexe D détaillant les modalités d’évaluation des données cliniques issues d’investigation clinique réalisée dans d’autres territoires.

Source : IMDRF