Mise à jour du guide IMDRF lié à l’évaluation clinique : définitions et concepts clés
L’IMDRF a mis à jour son guide lié à l’évaluation clinique et ses définitions et concepts clés. Il s’agit d’une mise à jour ayant pour base la version de 2007 (GHTF/SG5/N1R8:2007) qui était encore sous format GHTF, l’ancêtre de l’IMDRF.
Modifications
Une première modification tient dans la prise en compte, au sein des définitions et concepts clés, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ces derniers voient ainsi le principe de l’évaluation des performances intégré au guide, en accord avec la définition du RDM 2017/746.
La définition de donnée clinique évolue également, avec l’ajout d’une nouvelle source de donnée clinique : les données provenant des registres, bases de données de vigilance ou encore des dossiers médicaux.
Enfin, la définition d’évaluation clinique évolue légèrement en intégrant la nécessité que cette démarche soit en accord avec une méthodologie scientifique.
Source : IMDRF