Enregistrement des dispositifs médicaux en Europe et à l’international

1 juillet 2020 Invité, Système de Management de la Qualité pas de commentaire

Export et enregistrement des dispositifs médicaux
Lorsque l’on veut commercialiser un dispositif médical dans un autre pays, tout n’est pas simple et il ne suffit pas de trouver un distributeur ou un client…

Une fois le choix du pays de destination fait par l’équipe commerciale, après analyse du marché, le service qualité et affaires réglementaires entre en jeu.

Les enregistrements permettent aux pays de s’assurer de la conformité du DM proposé par le fabricant, notamment via le marquage CE : une réponse aux exigences générales en matière de sécurité et de performances, nécessitant de mettre en place un système de management de la qualité conforme à l’ISO 13485 (votre ON vous le demandera si vous êtes en classe différente de la classe I).

Identifier les exigences règlementaires des pays ciblés

Bien souvent pour recueillir des informations officielles sur l’exportation d’un DM, il est nécessaire de se rendre sur le site du ministère de la Santé du pays concerné. Généralement, les données sont regroupées par type “réglementaire” de produits (médicaments, DM, DMDIV, …).

L’analyse permet de connaitre les actions à mettre en place avant de pouvoir exporter dans le pays choisit. Les demandes varient d’un pays à l’autre, même si le marquage CE et l’ISO 13485 ouvrent déjà de belles opportunités y compris outre Atlantique.

Dans les pays membres du MDSAP (USA, Canada, Brésil, Australie, Japon), la réglementation se tourne de plus en plus vers l’ISO 13485 mais des exigences par pays s’y ajoutent comme disposer d’un représentant légal dans le pays qui effectuera pour le fabricant toutes les demandes auprès des autorités compétentes, détiendra les droits d’enregistrement et de commercialisation et qui aura la charge de la signalisation des évènements indésirables relatifs aux DM. Ce représentant peut être une personne physique ou morale.

Enregistrer le dispositif et mettre en place un suivi

Il faut réunir la documentation à fournir à la demande d’enregistrement, après avoir établi la classe du DM dans le pays de destination. Bien souvent, il est nécessaire de fournir l’identité du fabricant, le nom du produit de l’importateur, du distributeur et du représentant légal, un justificatif permettant de prouver l’enregistrement auprès de l’autorité compétente dans le pays d’origine du fabricant, le dossier technique de l’appareil (évaluation clinique, aptitude à l’utilisation, manuel utilisateur). (Liste non exhaustive)

Les documents sont transmis à l’autorité compétente du pays qui validera, ou non, le dossier dans un délai pouvant aller d’une dizaine de jours à plusieurs mois en fonction du pays, de la complexité du dossier et … de vos interlocuteurs.

Parfois, des droits liés à la demande peuvent être réclamés (quelques centaines à plusieurs milliers d’euros).

Avant de commercialiser, il est nécessaire d’attendre la publication officielle de l’autorisation, que ce soit au Journal Officiel du pays ou sur le site de l’autorité compétente avec le numéro d’enregistrement.

Bien souvent, les enregistrements ne sont pas définitifs et demandent à être réalisé périodiquement (USA dernier trimestre de l’année) ou lorsque le certificat du SMQ arrive à son terme.

Les attestations d’enregistrement doivent être conservées avec les dossiers techniques des appareils et fournies sur simple demande d’un distributeur, client ou de l’organisme notifié.

Planifier et financer

Les recherches documentaires et l’analyse prennent environ 2 jours de travail si tout se passe bien, mais il faut également penser que les autorités compétentes des pays peuvent avoir des exigences en termes de langue ce qui rajoute le temps de traduction pour le manuel et logiciel.

Même si le marquage CE est un élément facilitant les démarches, Il peut être nécessaire de repenser la conception et la fabrication du produit en fonction du pays de destination

  • des matières peuvent être interdites,
  • des tests en laboratoires (sécurité, CEM, radio, …) non reconnus, ou des normes différentes

Le service qualité peut être amené à repenser une partie ou la totalité du SMQ, si les attentes du pays nécessitent la mise en place de nouvelle pratique de travail ou d’infrastructures.

Le choix d’un distributeur engagé peut faciliter les démarches d’enregistrement si celui-ci accepte de transmettre les données à l’autorité compétente et maîtrise déjà les attentes de celle-ci, il évite ainsi une partie de l’analyse.

Tenir l’enregistrement à jour

En cas de modification du dispositif, il faut se poser la question de la nécessité d’informer l’autorité compétente des pays de commercialisation mais la plupart d’entre eux fournissent des arbres de décision, qui seront bien entendu à conserver avec le dossier technique de l’appareil et à présenter en audit.

Conclusion

L’exportation donne des ailes aux commerciaux et peut faire augmenter le chiffre d’affaires de manière significative, mais il ne faut pas oublier que l’enregistrement prend du temps et demande des ressources pour le réaliser et le suivre. Et il s’agit souvent d’un travail de longue haleine entre le service commercial et la qualité.

Et au fait, EUDAMED facilitera-t-il les enregistrements européens ?

Autrice


Approuvé·e
SabrinaD
Sabrina
Descombes
Biographie:

Assistante qualité chargée d‎’affaires réglementaires
SMQ - Audit interne
UE : MDR 2017/745, FDA : 21 CFR part 820, MDSAP, Canada : DORS

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