🌐 Audits MDSAP : Nouvelles Exigences Et PrĂ©cisions Du Guide

Par Sabrina Descombes
le
15 FĂ©v. 2021 ‱ MDSAP
À propos du MDSAP
Le Medical Device Single Audit Program (MDSAP) permet un audit en une seule fois du SMQ qui rĂ©pond Ă  plusieurs rĂ©glementations : il couvre le BrĂ©sil, l’Australie, les États-Unis, le Canada et le Japon.Les audits sont menĂ©s par les organismes notifiĂ©s qui disposent d’une autorisation d’audit suivant ce rĂ©fĂ©rentiel ainsi que d’auditeurs formĂ©s Ă  celui-ci. Il est donc possible de se faire auditer une seule fois pour ces 5 pays ! Mais attention au coĂ»t de l’audit 


Notez que si vos dispositifs sont aussi commercialisĂ©s en France ou en Europe, il n’est pas nĂ©cessaire de demander Ă  votre ON deux audits : il est tout Ă  fait possible sur un mĂȘme audit de certification ou de re-certification d’ĂȘtre auditĂ© MDSAP et obtenir le marquage CE et l’ISO13485.

Les nouveautĂ©s du guide “Approche des audits”

La FDA met à disposition une série de guides et formulaires pour le MDSAP, le Guide « MDSAP AUDIT APPROACH » a connu une mise à jour en septembre 2020, elle est résumée ci-dessous. Cette mise à jour est fortement marquée par les évolutions récentes de la réglementation australienne.
Les pays du MDSAP

Introduction au guide

Ici, le fonctionnement se fait suivant des « TASK » divisĂ©es en 8 chapitres. Force du guide : les « tasks » permettent de balayer le SMQ de maniĂšre transversale et « oblige » Ă  avoir un raisonnement sur la globalitĂ© de l’entreprise et non pas sur un point unique.

Le guide vous oriente sur la façon de mettre en Ɠuvre les audits MDSAP en interne. Car oui, une fois que vous ĂȘtes « MDSAP », il est fortement conseillĂ© de rĂ©aliser les audits internes « suivant le MDSAP » et non plus comme avant « suivant l’ISO 13485 ».

Notez que vous avez la possibilitĂ© de ne pas rĂ©aliser tout vos audits internes suivant MDSAP : il faudra alors auditer suivant MDSAP les produits concernĂ©s et auditer selon l’ISO 13485 pour les autres produits, mais cela reviendrait Ă  faire le travail en double !

Un guide clarifié

En résumé :

  • AmĂ©lioration de la mise en page pour davantage de lisibilitĂ©.
  • Rajout de titre Ă  chaque « task » qui permet de donner un ordre d’idĂ©e du sujet Ă  venir.
  • Terme « manufacturer » / « organization » remplacĂ© par « medical device organization »
  • Terme « Audit Model » remplacĂ© par « Audit Approach »
  • Reformulations de certaines phrases afin de mieux comprendre les attentes

Des nouvelles annexes

Deux nouvelles annexes sont rajoutées :

  • L’annexe 3 qui contient un tableau rĂ©capitulatif des dĂ©lais de dĂ©claration des Ă©vĂšnements indĂ©sirables dans les diffĂ©rentes juridictions du MDSAP.
  • L’annexe 4 contient des orientations spĂ©cifiques aux pays sur les attentes concernant divers types d’accords entre fabricants et fournisseurs qui ne sont pas suffisamment repris dans le MDSAP.

Le cas des dispositifs stériles

Pour les produits stĂ©riles, lors de l’audit initial ou de recertification, une Ă©tude complĂšte sera menĂ©e et ensuite s’il n’y a pas de changement significatif concernant le contrĂŽle de la stĂ©rilitĂ©, le contrĂŽle se limitera Ă  la vĂ©rification de la mise en Ɠuvre appropriĂ©e des paramĂštres de processus validĂ©s, activitĂ© de contrĂŽle et de surveillance mais aussi la version dĂ©finitive du produit.

Les changements dans le détail

Chapitre 1 : Gestion des processus

  • Task 1 : “Les preuves de la planification du SMQ doivent au moins comprendre des documents qui identifient et enregistrent les entrĂ©es et les sorties de la planification du SMQ. Une procĂ©dure de planification du SMQ peut Ă©galement ĂȘtre disponible.”
  • Task 5 : dĂ©veloppement des attentes australiennes concernant la sous-traitance.
  • Task 8 : dĂ©veloppement des attentes australiennes concernant l’enregistrement des documents et leur contrĂŽle

Chapitre 2 : Autorisation de mise sur le marché des dispositifs et enregistrement des installations

  • Task 1 : il est prĂ©cisĂ© de porter une attention particuliĂšre aux produits sous MDSAP nĂ©cessitant une autorisation de mise sur le marchĂ© dans le pays de destination, afin de s’assurer que le fabricant est bien autorisĂ© Ă  exporter.

Australie : rajout «  SĂ©lectionnez un terme GMDN pertinent »

BrĂ©sil ; rajout de la dĂ©finition de fabricant : “Fabricant : toute personne qui conçoit, fabrique, assemble ou traite des dispositifs finis, y compris ceux qui n’effectuent que le processus de stĂ©rilisation, l’Ă©tiquetage et l’emballage.”

Changement de la durĂ©e d’enregistrement : 10 ans au lieu de 5 ans

  • Task 2 : prĂ©cision sur les attentes australiennes concernant le sponsor
  • Task 3 : importance du lien entre les modifications de conception et les autorisations de mise sur le marchĂ©.

Précision sur les attentes australiennes concernant les notifications aux ON.

Chapitre 3 : Mesure, analyse et amélioration

  • Task 2 : peut ĂȘtre liĂ©e Ă  la task 12 afin d’informer l’équipe d’audit des NC pouvant ĂȘtre Ă©tudiĂ©es lors de la future task. Le but est de voir si les indicateurs font bien ressortir les plaintes et retours d’audit.
  • Task 7 : prĂ©cision sur les attentes australiennes concernant les modifications substantielles et les notifications Ă  l’ON et au TGA.
  • Task 12 : rajout de la demande de sĂ©lection d’enregistrement qui reprĂ©sente un risque Ă©levĂ© pour l’utilisateur ou un impact sur les fonctionnalitĂ©s liĂ©es Ă  sa conception. Faire le lien avec les infos de SAC pour choisir un DT Ă  auditer.
  • Task 15 : rajout de la demande de sĂ©lection d’enregistrement de problĂšme qualitĂ© pour Ă©valuer la prise en charge d’une plainte suivant l’évaluation des risques.

Chapitre 4 : Rapports sur les événements indésirables et les avis consultatifs relatifs aux dispositifs médicaux

Ajout d’une note pour le Canada sur l’obligation de signaler les incidents rĂ©pondants aux exigences du §59.1 ne s’applique pas si l’incident n’a pas eu lieu sur le sol canadien sauf si l’incident a Ă©tĂ© dĂ©clarĂ© Ă  l’autoritĂ© du pays dans lequel l’incident a eu lieu et qu’il prend des mesures correctives.

Pour les USA, ajout d’une allocation (allowance) supplĂ©mentaire pour les rapports de synthĂšse trimestriels pour les MDR de dysfonctionnement.

Chapitre 5 : Conception et développement

  • Task 5 : rajout dans les attentes australiennes : “VĂ©rifier que le fabricant a pris en compte le retour d’information de SAC en tant que contribution au suivi et au maintien des exigences du produit et Ă  l’amĂ©lioration des processus de rĂ©alisation du produit”.
  • Task 6 : ajout d’attentes spĂ©cifiques de l’Australie “Confirmer que les donnĂ©es de conception comprennent les principes essentiels pertinents. Les solutions adoptĂ©es par le fabricant pour la conception et la construction d’un DM doivent ĂȘtre conformes aux principes de sĂ©curitĂ© qui sont dĂ©rivĂ©s de l’Ă©tat de l’art gĂ©nĂ©ralement reconnu. Les principes de sĂ©curitĂ© sont gĂ©nĂ©ralement identifiĂ©s dans les normes internationales reconnues. La conformitĂ© Ă  une norme donnĂ©e n’est pas obligatoire en vertu de la lĂ©gislation australienne, mais c’est une façon de dĂ©montrer la conformitĂ© aux principes essentiels.”

La TGA doit prĂ©sumer la conformitĂ© aux Principes Essentiels pertinents si le fabricant a appliquĂ©, dans son intĂ©gralitĂ©, une norme pertinente identifiĂ©e dans une ordonnance sur les normes des dispositifs mĂ©dicaux. Si les normes pertinentes n’ont pas Ă©tĂ© identifiĂ©es comme Ă©lĂ©ments de conception : documentez une justification pour expliquer pourquoi des alternatives ont Ă©tĂ© appliquĂ©es pour dĂ©montrer la conformitĂ© avec les Principes Essentiels.

  • Task 7 : mise Ă  jour des attentes australiennes “Si les normes pertinentes n’ont pas Ă©tĂ© appliquĂ©es, ou ne l’ont pas Ă©tĂ© entiĂšrement, assurez-vous que le fabricant a documentĂ© une justification pour expliquer pourquoi des mĂ©thodes alternatives ont Ă©tĂ© appliquĂ©es pour dĂ©montrer la conformitĂ© avec les principes essentiels. Pour les dispositifs incorporant une substance mĂ©dicamenteuse, vĂ©rifier que la documentation identifie Ă©galement les donnĂ©es Ă  tirer des essais effectuĂ©s en relation avec la substance et son interaction avec le dispositif”

Dans les prĂ©cisions d’évaluation de la conformitĂ© « Choix des activitĂ©s de vĂ©rification Ă  examiner Â» rajout de la notion de risque « Dans la mesure du possible, sĂ©lectionnez la documentation des activitĂ©s de vĂ©rification de la conception qui sont associĂ©es Ă  des rĂ©sultats jugĂ©s essentiels pour le bon fonctionnement de l’appareil ou qui sont associĂ©s au risque le plus Ă©levĂ© pour l’utilisateur ou le patient. Â»

  • Task 8 : rajout attentes australiennes “Pour les dispositifs contenant des matĂ©riaux sensibles Ă  la tempĂ©rature, les conditions environnementales doivent ĂȘtre prises en compte pour les exigences spĂ©cifiques Ă  chaque pays. Par exemple, les Ă©chantillons d’essai doivent ĂȘtre conditionnĂ©s conformĂ©ment Ă  l’ISTA 2A pour couvrir la zone climatique australienne (plage de tempĂ©ratures extrĂȘmes -29°C / +50°C) pour la validation de l’emballage.”
  • Task 11 : mise Ă  jour des attentes australiennes  “Pour plus d’informations sur les sources et les types de preuves cliniques et sur la maniĂšre dont elles peuvent ĂȘtre utilisĂ©es pour dĂ©montrer la conformitĂ© avec les principes essentiels australiens, les auditeurs peuvent se rĂ©fĂ©rer aux lignes directrices sur les preuves cliniques”.
  • Task 13 : mise Ă  jour des attentes australiennes “Si le fabricant est Ă©galement titulaire d’un certificat d’Ă©valuation de la conformitĂ© de la TGA, il est Ă©galement tenu de notifier ces changements Ă  la TGA. VĂ©rifiez que le fabricant a pris en compte les retours d’information post-production pour surveiller et maintenir les exigences du produit et amĂ©liorer les processus de rĂ©alisation du produit.”

Chapter 6 : Production and Service Controls

Task 16 : rajout attentes australiennes : “VĂ©rifier que la conception et l’emplacement des IFU avec un DM, y compris l’Ă©tiquetage et le mode d’emploi, sont conformes au principe essentiel 13 et que les cartes et les prospectus d’implants sont conformes au principe essentiel 13A.”

Chapitre 7 : Achats

  • Task 5 : mise Ă  jour des attentes australiennes “Les procĂ©dures d’Ă©valuation de la conformitĂ© exigent qu’un fabricant dĂ©montre sa conformitĂ© avec les principes essentiels par l’application d’un SMQ. Le fabricant doit donc montrer comment les principes de gestion des risques ont Ă©tĂ© appliquĂ©s pendant la conception et la construction, y compris les achats, pour attĂ©nuer les risques.
    Les conditions de l’autorisation de mise sur le marchĂ© exigent que les promoteurs australiens entreprennent certaines activitĂ©s rĂ©glementaires, notamment:

    • le traitement des plaintes des clients ,
    • la gestion et la communication des dossiers techniques/documents techniques,
    • la dĂ©claration des Ă©vĂ©nements indĂ©sirables ,
    • l’exĂ©cution des rappels,
    • l’assurance que le nom et l’adresse du promoteur sont fournis avec le DM ,
    • l’entreposage des dispositifs et
    • la tenue des dossiers de plainte et de distribution.
  • Certains promoteurs fournissent Ă©galement des services d’installation et d’entretien d’un dispositif au nom du fabricant. Lorsqu’une exigence rĂ©glementaire pour un promoteur recoupe une exigence rĂ©glementaire ou une exigence de la norme ISO 13485 pour le fabricant, l’activitĂ© doit ĂȘtre traitĂ©e comme une activitĂ© externalisĂ©e et documentĂ©e dans le SMQ.
  • VĂ©rifier que le fabricant dispose de contrĂŽles adĂ©quats des fournisseurs pour attĂ©nuer les risques et s’assurer que le promoteur rĂ©alise les activitĂ©s externalisĂ©es incluses dans un accord Ă©crit pour ces activitĂ©s.”

MDSAP et FDA

Annexe 1 : Audit des technologies et de la documentation technique liées aux produits et aux processus

Documentation technique sur l’audit : rajout des attentes en termes d’enregistrements :

  • “RĂ©sultats du processus de conception et de dĂ©veloppement, tels que : rĂ©sultats de la conception, donnĂ©es de vĂ©rification de la conception avec critĂšres d’acceptation, donnĂ©es de validation de la conception avec critĂšres d’acceptation, dossier de gestion des risques, analyse des facteurs humains, validation du logiciel, rapport d’Ă©valuation clinique, sĂ©curitĂ© Ă©lectrique et compatibilitĂ© Ă©lectromagnĂ©tique, etc.”
  • “RĂ©sultats spĂ©cifiques de la conception, donnĂ©es de vĂ©rification de la conception avec critĂšres d’acceptation, donnĂ©es de validation de la conception avec critĂšres d’acceptation pour les produits pour lesquels une autoritĂ© rĂ©glementaire a des attentes spĂ©cifiques quant au type de preuves permettant de dĂ©montrer la conformitĂ© aux exigences rĂ©glementaires.”
  • “SpĂ©cifications pour l’emballage et l’Ă©tiquetage, y compris les mĂ©thodes et les processus utilisĂ©s pour la validation aprĂšs le transport et le conditionnement.”

Rajout d’un point de vĂ©rification lors des audits de surveillance “la mise Ă  jour des documents de gestion des risques (par exemple, les niveaux d’occurrence dans l’analyse des risques) sur la base des donnĂ©es de SAC.”

Rajout dans le tableau rĂ©sumant les tasks vĂ©rifiĂ©es par l’auditeur pour la constitution du dossier technique : “Preuve de la conformitĂ© aux exigences rĂ©glementaires spĂ©cifiĂ©es pour les produits ou les processus. Preuve de l’inclusion d’un retour d’information dans la gestion des risques pour le suivi et le maintien des exigences relatives aux produits ainsi que des processus de rĂ©alisation ou d’amĂ©lioration des produits.”

Exigence australienne, ajout de : “L’inclusion des informations recueillies dans les processus de retour d’information comme contribution potentielle Ă  la gestion des risques pour le suivi et le maintien des exigences du produit ainsi que des processus de rĂ©alisation ou d’amĂ©lioration du produit.”

Annexe 2 : Audit des exigences relatives aux dispositifs médicaux stériles

Rajout d’infos sur le classement des N.C. sur les DM stĂ©riles “Si les exigences relatives aux dispositifs mĂ©dicaux stĂ©riles sont auditĂ©es sĂ©parĂ©ment par un auditeur ou un expert technique compĂ©tent, cela couvre toutes les exigences applicables et les rĂ©sultats de cet audit font partie du rapport d’audit du MDSAP. Cela ne doit pas empĂȘcher l’Ă©quipe d’audit du MDSAP de suivre les pistes relatives aux exigences applicables aux dispositifs mĂ©dicaux stĂ©riles. Toute N.C. rĂ©sultant de l’audit des DM stĂ©riles et des processus de stĂ©rilisation doit ĂȘtre classĂ©e conformĂ©ment aux politiques du MDSAP concernant le classement des N.C.”

Annexe 3 : Processus de notification des événements indésirables et des avis consultatifs relatifs aux dispositifs médicaux Référence rapide

N’existait pas dans la version prĂ©cĂ©dente du MDSAP, guide rapide pour les dĂ©lais de soumission des rapports en cas d’évĂšnement indĂ©sirable, mais il est conseillĂ© de se rapporter aux exigences de chaque pays.

Annexe 4 : Exigences relatives aux accords Ă©crits

Les différentes clauses précisent ce qui incombe au fabricant en fonction de ses interactions avec les fournisseurs, les mandataires, les représentants légaux.

Hormis l’Australie, les autres pays du MDSAP n’ont pas d’exigences particuliĂšres en termes d’accord Ă©crit.

Retour d’expĂ©rience

Le premier audit met le pied Ă  l’étrier et il peut ĂȘtre difficile Ă  gĂ©rer lorsqu’on ne connait pas la façon dont les auditeurs utilisent et suivent le Companion Guide.

Ces derniers se rĂ©partissent les diffĂ©rents chapitres et « tasks » mais parfois certains sujets sont appelĂ©s dans plusieurs chapitres du fait de leur interdĂ©pendance. Il est donc nĂ©cessaire de revenir plusieurs fois sur les mĂȘmes documents et rĂ©pondre aux mĂȘmes questions mais pas du mĂȘme auditeur.

De plus, ne soyez pas surpris d’avoir deux rapports d’audit !!

Le fait de rĂ©aliser un audit MDSAP implique pour les auditeurs la rĂ©daction d’un rapport spĂ©cifique oĂč les non-conformitĂ©s ne sont pas Ă©valuĂ©es sous le mĂȘme principe qu’habituellement (mineure – majeure) mais sous forme de grade 1 Ă  5. Mais pour vous, pas de changement notable
 OUF (dans tous les cas il faudra rĂ©pondre Ă  tout) ! Il est juste attendu une rĂ©ponse aux non-conformitĂ©s en anglais, sinon les dĂ©lais de rĂ©ponse ne change pas et on reste sur le mĂȘme principe : analyse de la cause de la N.C. et action pour ne plus que la N.C. se reproduise.

Alors n’hĂ©sitez pas Ă  vous lancer dans ce MDSAP, le plus dur c’est la mise en place ! N’oubliez pas qu’une preuve de formation aux diffĂ©rents rĂ©fĂ©rentiels est attendue (ISO 13485 + rĂ©glementation locale).


Source : FDA