Publication des templates pour l’Évaluation Biologique
De nouveaux modèles sont disponibles pour les abonnés, ils concernent l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, selon les exigences du règlement 2017/745 et de la série de norme ISO 10993-x, principalement la -1.
👉 Accéder aux templates pour l’évaluation biologique
Trois nouveaux documents vous attendent, soutenus par un dossier de gestion des risques mis à jour :
- Rédiger une procédure d’évaluation biologique, qui vous explique comment définir le contexte, analyser les risques biologiques et avoir recours (ou non) aux essais.
- Planifier l’évaluation, ses intervenants, ses essais.
- Rédiger un rapport final et intermédiaires, mis à jour à l’issue des différentes analyses des risques et essais en laboratoire.
- Alimenter le dossier de gestion des risques est, comme d’habitude avec les templates qualitiso, mis à contribution pour décrire le dispositif, son utilisation, sa composition, sa fabrication…
Notez que ce processus est particulièrement mature, les dernières révisions des normes sont d’ailleurs très récentes, il a ainsi une approche très pertinente de la gestion des risques, avec une réelle volonté de limiter les efforts “inutiles” : que ce soit pour les essais de caractérisation, d’évaluation biologique ou pour l’expérimentation animale, heureusement minimisée autant que possible.
Ces modèles vont vous permettre de comprendre les exigences en évaluation biologique et les moyens d’y répondre.
Il est à mon sens particulièrement important de ne pas tout déléguer* à un évaluateur externe ou un laboratoire : vous gagnerez énormément à maitriser les étapes de recherche de données, d’analyse et de définition des besoins, cela vous permet d’anticiper les problèmes de biocompatibilité et leurs réponses dès la conception, de quoi économiser des mois de travail et d’essais en laboratoire !
Et un grand merci à Arnaud Seyller pour son expertise !