Classification HAS des logiciels de santé
Lancé en avril dernier, le projet de classification HAS des solutions numériques en santé vient d’être validé.
Cette classification est basée sur l’utilisation prévue, les fonctionnalités et technologies des logiciels, elle concerne les logiciels de santé, dispositifs médicaux ou non.
Cette classification n’a pas d’utilité immédiate, elle se propose en support de travaux futurs.
Difficile d’imaginer des conséquences pour le DM, réglementé à échelle européenne, sauf pour les dossiers de remboursement en France.
Classification
Quatre niveaux sont proposés, avec un découpage possible en catégories (voir les détails).
| Niveau | Finalité | Personnalisable ? | Autonome (IA) ? |
|---|---|---|---|
| A | Service support aux patients, aux aidants ou aux professionnels dans le cadre de soins ou d’optimisation du parcours de soins ou la gestion médico/socio administrative sans action directe sur la santé des patients. |
possible | non |
| B | Information générale de l’utilisateur non personnalisée sur les conditions de vie, les règles hygiéno-diététiques, les pathologies/handicaps ou tout état de santé (au sens large du terme), les parcours de santé, de soins ou de vie, etc. Fournit également des supports ou outils de formation. |
non | non |
| C | Aide à la vie, à la prévention, au dépistage, au diagnostic, à l’observance, à la surveillance ou au traitement d’une pathologie, d’un état de santé ou dans le cadre d’une situation de handicap. Sans autonomie de la solution numérique dans la gestion de la décision thérapeutique. |
oui | non |
| D | Gestion autonome de la décision après analyse des données et diagnostic afin d’ajuster automatiquement, le traitement à administrer, sans intervention humaine. | oui | oui |
Source : HAS