La HAS propose une nouvelle classification pour les logiciels
Dans sa fiche du 20 avril, la HAS s’intéresse aux logiciels utilisés en santé,
Contexte décrit dans le document
Quelques poncifs :
Une unanimité se dégage : le numérique qui s’implante progressivement dans le système de santé constitue une opportunité … Il ne s’écoule désormais pas un mois sans qu’un rapport ou une étude ne soient publié à propos du numérique et de l’intelligence artificielle … la technologie numérique occupe une place de plus en plus centrale dans tous les aspects de la vie…De son côté, Sundar Pichai, PDG de Google depuis 2015, a déclaré le 22 janvier 2020 au Forum économique mondial de Davos que la santé représente “le plus grand potentiel au cours des cinq à dix prochaines années pour utiliser l’intelligence artificielle (IA)”.
Et des points intéressants :
Il est possible que les attentes par rapport au numérique soient démesurées, que nous éprouvions peut-être des désillusions mais à l’évidence nous entrons dans une phase de maturité
L’approche hétérogène (Française) est pointée, le liste identifie les acteurs suivants :
- Marquage CE des DM via un ON ou non,
- Évaluation en vue du remboursement par la CNEDiMTS,
- Référentiel de la HAS pour les LAP et LAD,
- Évaluations “sauvages” de solutions numériques, par exemple par l’IRDES, et
- Évaluations des ARS.
Notez que cette multitude d’acteurs n’est pas spécifique aux logiciels.
Une remarque discutable :
Aucun de ces processus, ni leur mise bout à bout, ne couvre l’ensemble du champ des solutions numériques
Aussi (?), la HAS recommande de “construire au plus tôt une matrice d’évaluation adaptée au numérique”, dans une finalité non-définie mais sous entend de nouvelles certifications franco-françaises.
Projet de classification des “solutions numériques”
La classification comporte 4 niveaux : A, B, C et D; D étant le plus critique.
Chaque niveau peut avoir des sous-niveau (ex : C1, C2).
- A : (Non DM) : stockage, partage, archivage … des données
- B : (Non-DM) : enregistrement, par le patient (C1) ou automatique (C2) de données “de santé non-médicales”
- C : (principalement DM) : solutions non-autonomes pour le suivi, le diagnostic, la thérapie …
- D : (DM) : solutions autonomes (sans intervention d’un humain) pour le suivi, le diagnostic, la thérapie …
Aussi, la HAS, contrairement à la règlementation UE, prend grandement en compte l’autonomie du logiciel : c’est-à-dire avec ou sans intervention humaine, que ce soit le patient ou un professionnel de santé.
On peut “retomber sur nos pieds” en concidérant que l’aspect “autonome” est pris en compte lors de l’analyse des risques, dont le résultat permet de définir la classe selon la règle 11 du règlement.
Définition des niveaux
Pour les niveaux C et D : les colonnes “Définition” et “Classe” sont pour information, elles ne sont pas présentes dans le document de la HAS, le but est de faire un parallèle avec le règlement (UE) 201/745. Notez que si le logiciel est embarqué dans un dispositif hardware il héritera de sa classe si elle est plus élevée que celle définie en considérant le logiciel indépendant (règle 11 du RDM).
Niveau A : Pas de bénéfice direct sur la santé des usagers/patients
| Finalité d’usage | Fonctionnalités | Description | Exemples |
|---|---|---|---|
| A1 | Service support | Permet un support médico administratif sans bénéfice direct sur la santé des patients. |
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Ces logiciels ne sont pas des dispositifs médicaux.
Niveau B : Aide à la compréhension des règles hygiéno-diététiques et des pathologies
| Finalité d’usage | Fonctionnalités | Description | Exemples |
|---|---|---|---|
| B1 | Information générale | Transmet des informations générales sur les conditions de vie, les règles hygiéno-diététiques, les pathologies. | Applications proposant des conseils hygiéno-diététiques (ex : alimentation, tabac, pratique d’entrainements sportifs ou physiques, protection solaire…) |
| B2 | Auto-surveillance | Permet aux patients/usagers d’enregistrer des paramètres afin de créer leurs propres carnets de suivi, sans transmission de données à un tiers et sans traitement de ces paramètres. | Carnets personnels de suivi électroniques (incluant symptômes, état de santé…). |
Ces logiciels ne sont pas des dispositifs médicaux.
Niveau C : Aide à la prévention, au dépistage, au diagnostic, à la surveillance ou au traitement d’une pathologie, SANS AUTONOMIE de la solution numérique dans la gestion de la décision
| Finalité d’usage | Fonctionnalités | Description | Exemples | Exclusions | Définition | Classe |
|---|---|---|---|---|---|---|
| C1 | Actions préventives sur le comportement | Apporter des informations hygiéno-diététiques utiles pour l’usager/le patient afin qu’il adapte son mode de vie, le comportement de l’usager/patient. | Systèmes proposant des conseils hygiéno-diététiques ciblés à partir des données médicales du patient. | Systèmes qui établissent des diagnostics et proposent des traitements. | prévention de maladie | I |
| C2 | Auto contrôle, Auto traitement, pour la gestion de la pathologie/du traitement | Aide pour la gestion autonome des traitements. | Systèmes utilisés par les patients à des fins d’autocontrôle ou d’auto-traitement, principalement dans le cadre de pathologies chroniques. Ces systèmes permettent aux patients de recevoir des alertes afin d’améliorer la gestion de leur maladie, ces alertes étant gérées par les patients eux-mêmes.
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|
Systèmes qui permettent un diagnostic ou l’initiation autonome d’un traitement. | contrôle d’une maladie | IIa ou IIb |
| C3 | Suivi de l’observance pour la gestion du traitement | Aide pour la gestion autonome des traitements. Permet de s’assurer de la bonne prise du traitement par le patient | Systèmes qui permettent d’enregistrer les données d’observance et de les envoyer, selon les cas, au patient pour l’inciter à une meilleure observance ou à un professionnel de santé afin d’estimer le taux d’utilisation à des fins d’appréciation de l’observance. | Systèmes qui permettent un diagnostic, l’initiation d’un traitement ou la gestion autonome d’une pathologie. | Borderline | Borderline |
| C4 | Télésurveillance médicale avec analyse automatique des données transmises à des fins d’alerte | Permet à un prof. de santé d’interpréter à distance les alertes à partir des données recueillies et de les gérer pour optimiser la prise en charge du patient | Systèmes qui permettent d’enregistrer et d’envoyer des données et des alertes à un professionnel de santé afin d’améliorer la gestion de leur maladie. Ces systèmes génèrent automatiquement des alertes qui sont gérées par un professionnel de santé | Systèmes qui permettent un diagnostic initial ou l’initiation d’un traitement, ou la gestion autonome d’un traitement sans intervention humaine. | Dépend des paramètres mesurés | Dépend des paramètres mesurés |
| C5 | Aide au dépistage | Permet une aide au dépistage d’une pathologie, par la production d’options proposées au patient ou au professionnel | Systèmes qui utilisent des données cliniques du patient pour aider un professionnel de santé dans le dépistage d’une pathologie, utilisés en général dans une population large et impliquant une confirmation diagnostique | diagnostic d’une maladie | IIa, IIb ou III en fonction des conséquences pour la santé du patient | |
| C6 | Aide au diagnostic | Permet une aide au diagnostic personnalisé d’une pathologie par la production d’options proposées au professionnel | Systèmes qui utilisent des données cliniques du patient pour aider un professionnel de santé au diagnostic d’une pathologie. | Ne sont pas dans cette catégorie les systèmes permettant uniquement de fournir une liste non personnalisée de symptômes et signes d’une maladie | diagnostic d’une maladie | IIa, IIb ou III en fonction des conséquences pour la santé du patient |
| C7 | Calcul de dose | Permet le calcul de performances cliniques visant à orienter la décision médicale ou la mise en œuvre d’un traitement | Systèmes qui utilisent des données cliniques du patient pour calculer eux-mêmes les paramètres d’un traitement ou les modalités de mise en œuvre d’un traitement, afin de guider la décision médicale. | traitement d’une maladie | IIa, IIb ou III en fonction des conséquences pour la santé du patient | |
| C8 | Aide à la décision thérapeutique | Propose différentes options thérapeutiques au professionnel pour aider à la décision thérapeutique d’une pathologie diagnostiquée | Systèmes qui utilisent des données cliniques du patient afin de proposer aux professionnels les différentes options de traitement possibles (par exemple en oncologie). | Applications qui fournissent des conseils de santé généraux non personnalisée, ou les systèmes destinés à améliorer les parcours de soins. | traitement d’une maladie | IIa, IIb ou III en fonction des conséquences pour la santé du patient |
Niveau D : Prévention, dépistage, diagnostic, surveillance ou traitement d’une pathologie, avec autonomie de la solution numérique dans la gestion de la décision
| Finalité d’usage | Fonctionnalités | Description | Exemples | Exclusions | Définition | Classe |
|---|---|---|---|---|---|---|
| D1 | Dépistage | Établit de façon autonome le dépistage d’une pathologie sans intervention humaine a priori | Systèmes qui utilisent des données cliniques du patient pour dépister par eux-mêmes une pathologie, utilisés en général dans une population large avant orientation vers une confirmation diagnostique. | Systèmes ayant la même fonctionnalité mais qui sont prévus en catégorie C. | diagnostic d’une maladie | IIa, IIb ou III en fonction des conséquences pour la santé du patient |
| D2 | Diagnostic | Établit de façon autonome le diagnostic personnalisé d’une pathologie | Systèmes qui utilisent des données cliniques du patient pour établir par eux-mêmes un diagnostic. | Systèmes permettant uniquement de fournir une liste de symptômes et signes d’une maladie | diagnostic d’une maladie | IIa, IIb ou III en fonction des conséquences pour la santé du patient |
| D3 | Calcul de dose | Calcule de façon autonome la dose optimale de(s) traitement(s) à administrer pour la mise en œuvre d’un traitement | Systèmes qui utilisent des données cliniques du patient pour calculer eux-mêmes les paramètres d’un traitement ou les modalités de mise en œuvre d’un traitement. | traitement d’une maladie | IIa, IIb ou III en fonction des conséquences pour la santé du patient | |
| D4 | Décision thérapeutique | Propose de façon autonome au professionnel le traitement d’une pathologie diagnostiquée | Systèmes et applications qui proposent aux professionnels des traitements personnalisés de leurs patients. | Applications qui fournissent des conseils de santé généraux non personnalisée, ou les systèmes destinés à améliorer les parcours de soins. | traitemant d’une maladie | IIa, IIb ou III en fonction des conséquences pour la santé du patient |
| D5 | Télésurveillance médicale active | Enregistre automatiquement les données, les transmet au patient et à un professionnel, tiers ou autre et gère de façon autonome le traitement. | Systèmes qui fournissent par eux-mêmes une analyse des données, peuvent générer une alerte et gèrent de façon autonome de traitement sur la mise en œuvre du traitement. | traitemant d’une maladie | IIa, IIb ou III en fonction des conséquences pour la santé du patient |
Source : HAS