Report du règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le 23 Avr. 2020 • RDM, Veille gratuite

Le règlement (UE) 2020/561 du 23 avril 2020 vient déclarer d’un an la mise en application du règlement (UE) 2017/745, qui passe au 26 mai 2021.

Voir la version mise à jour du règlement en ligne.

Historique

  1. 25 mars : proposition de la commission
  2. 3 avril : proposition de règlement
  3. 23 avril : soutien du conseil qui adopte le règlement (UE) 2020/561 modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions

Ce report est en réponse au Coronavirus, pour permettre au fabricant de contribuer à “l’effort de guerre”.

Les échéances décalées

La plupart des dates au 26 mai 2020 passent au 26 mai 2021 :

  • adoption des spécifications communes (date au plus tard)
  • fin des notifications directives pour les organismes notifiés
  • date limite de marquage CE avec un ON pour profiter du prolongement de certificat jusqu’au 26 mai 2024
  • date limite de mise sur le marché pour continuer à mettre à disposition ou en service jusqu’au 26 mai 2025
  • début des notifications selon le RDM pour les événements indésirables graves survenus durant les investigations cliniques
  • abrogation des exigences directives en matière de vigilance
  • date d’application du règlement, notez que les ON déjà notifié peuvent dès à présent délivrer un certificat selon le règlement.
  • date limite pour avoir Eudamed fonctionnel
  • date limite pour la commission pour fournir les orientations pour les experts cliniques européens (scrutiny)

Notez que la période de dérogation pour les DM certifiés selon la directive, via un ON, va maintenant du 24 avril 2020 au 25 mai 2021.

 

Modification de l’article 59 : prêts pour une seconde vague

En écho à la crise covid, l’article 59 est modifié :

Toute autorité compétente peut, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service, sur le territoire de l’État membre concerné, d’un dispositif donné pour lequel les procédures visées aux articles en question n’ont pas été appliquées mais dont l’utilisation est dans l’intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients.

 

Ceci rappelle la recommandation (UE) 2020/403, publiée le 13 mars 2020, pour faciliter l’import de masques non CE.

 

Source : europa.eu