Nouveau document publié sur le site de la commission, il détaille le cas de l’enregistrement des dispositifs médicaux déjà CE (sous les directives DM) sur Eudamed, nous parlons des “legacy devices” ou “dispositifs hérités” qui vont continuer à être commercialisés sous le règlement (UE) 2017/745.

Ce document complète le guide MDCG 2019-5 déjà publié sur le sujet.

Quels dispositifs faut-il enregistrer ?

Les DM CE selon une directive DM, de classe I_stérile, I_{avec fonction de mesurage}, IIa, IIb ou III : qui a donc eu recours à un organisme notifié pour son CE.

Quand faut-il enregistrer les dispositifs ?

À votre convenance, mais obligatoirement en cas d’incident grave : pour pouvoir gérer les actions de vigilance via Eudamed et au plus tard en mai 2023 si votre dispositif n’est pas remplacé par un DM CE selon le règlement.

Faut-il générer un IUD pour ces dispositifs ?

Non, bien qu’Eudamed nécessite son propre Eudamed-ID.

Si un IUD-DI est déjà disponible il sera utilisé pour générer un Eudamed-ID,  identifiant Eudamed.

Détails :

• Un IUD-DI est déjà utilisé :
  • Ancien IUD-DI : xxxxxxxxxxxxx
  • Eudamed-DI : B-xxxxxxxxxxxxx, créé à partir de l’identifiant fourni
• Le fabricant n’a pas d’IUD-DI pour son dispositif :
  • Un Eudamed-DI est généré : B-xxxxxxxxxxxxx
  • Un Eudamed-ID : D-xxxxxxxxxxxxx est créé à partir de l’Eudamed-DI

Avec : Eudamed-DI : élément d’identification Eudamed, équivalent l’IUD-DI de base (ce dernier n’étant pas demandé pour les dispositifs hérités). Eudamed-ID : identifiant généré. xxxxxxxxxxxxx: code alphanumérique de 25 caractères maximum, intégrant une clé de contrôle à deux chiffres, pour info son calcul est détaillé dans le document.

Que faire si le dispositif hérité devient CE selon le règlement ?

S’il n’y a pas eu de modification du dispositif et de son utilisation : le dispositif est enregistré par le fabricant selon le RDM, Eudamed fait automatiquement le lien avec les enregistrements “version directive”.

Source : commission européenne