ISO 11737-2:2019 – Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation

Par ARNAUD_SEYLLER
le 22 Déc. 2019 • Article Invité, Documentation Technique

La norme ISO 11737-2:2019 vient d’être révisée, elle est relative aux contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation.

Résumé des changements

Les principaux changements sont résumés ci-dessous :

  • ajout d’une exigence concernant les échantillons pour essai et l’intervalle de temps entre la fabrication du produit et l’exposition à l’agent stérilisant caractéristique de la fabrication courante;
  • ajout d’une exigence concernant les échantillons restant immergés dans des milieux de culture et la fourniture d’une justification en cas d’impossibilité;
  • fourniture de recommandations supplémentaires concernant la réalisation des contrôles de stérilité sur les emballages et précisant que les emballages ne sont généralement pas soumis à essai, sauf s’ils font partie intégrante du produit;
  • fourniture de recommandations supplémentaires concernant la signification du terme «environnement contrôlé» lors de la réalisation des contrôles de stérilité;
  • fourniture de recommandations supplémentaires traitant des circonstances dans lesquelles l’essai de validation de la méthode ne donne pas de résultats acceptables et indiquant qu’après plusieurs tentatives pour éliminer les substances inhibitrices, il convient d’accepter une réduction de ces substances, accompagnée d’une justification et d’une appréciation des risques;
  • fourniture de recommandations concernant l’identification de la croissance microbienne lors d’un contrôle de stérilité, précisant que généralement, en cas de croissance positive, il convient que le ou les microorganisme(s) soient identifiés;
  • fourniture de recommandations concernant la pertinence de la méthode, indiquant qu’il convient d’envisager de démontrer périodiquement l’adéquation de la méthode en cours pour s’assurer qu’il n’y a pas eu d’accumulation de changements mineurs au fil du temps;
  • ajout d’un tableau visant à clarifier les cas dans lesquels les responsabilités type incombent au fabricant ou au laboratoire.

Source : iso.org