Le position paper publié par Team-NB en avril 2026 précise la manière dont un organisme notifié peut apprécier la recevabilité d’une justification fondée sur l’article 61(10) du Règlement (UE) 2017/745.

Pour les fabricants, son intérêt est immédiat : il aide à comprendre quand une démonstration fondée sur des données non-cliniques peut être défendable, et dans quels cas elle bascule vers l’article 61(1).

Ce que Team-NB rappelle sur l’article 61(10)

L’article 61(10) reste une exception. Il ne dispense pas d’évaluation clinique et ne modifie pas les objectifs à démontrer. Le fabricant doit toujours établir la sécurité, la performance, les effets indésirables et l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque.

La différence porte sur la nature des preuves utilisées. Dans certains cas, ces éléments peuvent être démontrés par un ensemble de données non cliniques suffisamment robuste, à condition de justifier pourquoi les données cliniques ne sont pas appropriées.

Une approche structurée en deux temps

D’abord, le fabricant doit définir les paramètres pertinents à démontrer à partir de la destination, de l’état de l’art et des exigences générales de sécurité et de performance. Cela inclut notamment les bénéfices cliniques attendus, les risques cliniquement pertinents, les effets indésirables et les critères d’acceptation du rapport bénéfice/risque.

Ensuite, pour chaque paramètre, il faut déterminer si la méthode de démonstration appropriée est clinique ou non clinique. Si un paramètre critique dépend de données issues de l’usage clinique du dispositif ou d’un équivalent dans son contexte clinique prévu, l’approche relève de l’article 61(1). À l’inverse, l’article 61(10) n’est défendable que si tous les paramètres critiques peuvent être démontrés de manière fiable par des méthodes non cliniques validées, sans dépendance matérielle aux données cliniques.

Une lecture plus restrictive de l’article 61(10)

Le position paper ferme plusieurs arguments souvent utilisés dans les dossiers :

L’absence de données cliniques n’est pas une justification recevable. Dire que les données sont indisponibles ou difficiles à générer ne suffit pas, il faut démontrer qu’elles ne sont pas appropriées pour établir la conformité.

Le document indique aussi qu’une approche mixte est peu compatible avec l’article 61(10). Si certains paramètres critiques nécessitent du clinique alors la stratégie 61(10) devient fragile.

Autre point important : les revendications implicites doivent être pris en compte au même titre que les revendications explicites, un fabricant ne peut pas réduire artificiellement la portée clinique de son dispositif par une formulation minimale de la destination.

Les trois axes examinés par l’organisme notifié

1. Performance clinique attendue et revendications

L’ON cherche à comprendre le rôle du dispositif dans la prise en charge, sa contribution au résultat diagnostique ou thérapeutique, et la manière dont son bénéfice clinique sera démontré.

Plus le dispositif est déterminant pour le résultat clinique et plus l’article 61(10) devient difficile à soutenir. Il en va de même lorsque les caractéristiques individuelles du patient influencent fortement la performance, ou lorsque l’état de l’art définit les endpoints attendus à partir de données cliniques.

Le document rappelle aussi qu’un dispositif, y compris un accessoire, doit apporter un bénéfice clinique. Sans bénéfice clinique identifié, l’analyse bénéfice/risque devient incohérente.

2. Interaction entre le dispositif et le corps humain

L’analyse ne se limite pas au contact physique : Team-NB inclut aussi des interactions fonctionnelles, par exemple pour certains logiciels ou dispositifs d’IA agissant sur des processus cognitifs.

L’applicabilité de l’article 61(10) diminue lorsque le dispositif est invasif, agit sur des tissus sensibles, modifie directement des processus physiologiques, dépend de réponses biologiques difficiles à prédire ou présente une forte variabilité patient.

À l’inverse, elle devient plus plausible lorsque l’interaction est limitée, bien caractérisée et correctement couverte par des essais non cliniques représentatifs.

3. Gestion des risques

Le fabricant doit montrer que les méthodes non cliniques suffisent à démontrer l’efficacité des mesures de maîtrise des risques et que des données cliniques supplémentaires n’apporteraient pas d’information utile pour la sécurité. Cette partie relie directement la justification 61(10) à la gestion des risques, aux risques résiduels et à leur acceptabilité.

L’état de l’art devient central

Le document insiste fortement sur l’analyse de l’état de l’art. C’est elle qui permet d’identifier les paramètres pertinents, les bénéfices attendus, les risques cliniques et les méthodes normalement utilisées pour les démontrer.

Team-NB déconseille une approche trop générique. Pour l’article 61(10), les paramètres doivent généralement être définis au niveau du dispositif lui-même, en fonction de sa destination précise et de son contexte d’utilisation.

Impacts pour certains types de dispositifs

Accessoires et instruments chirurgicaux

Le document rejette l’idée selon laquelle ces dispositifs n’auraient pas de bénéfice clinique pertinent. Leur bénéfice peut être indirect, par exemple via la facilitation du succès procédural. Pour les fabricants concernés, cela implique d’identifier ce bénéfice clinique et d’expliquer pourquoi il peut, le cas échéant, être démontré sans données cliniques.

Instruments liés à une procédure ou à un implant

Team-NB précise que des données procédurales, comme le succès de procédure ou les complications peropératoires, peuvent constituer un indicateur clinique indirect utile de la sécurité et de la performance de l’instrument. Dans ce cas, l’article 61(10) peut ne plus être applicable, même sans données cliniques directes sur l’instrument lui-même.

Logiciels et IA

L’absence de contact corporel ne suffit pas à rendre l’article 61(10) pertinent. Une interaction cognitive ou décisionnelle peut justifier l’attente de données cliniques.

PMS et PMCF : une cohérence documentaire attendue

Le position paper rappelle qu’un dispositif relevant de l’article 61(10) doit être soutenu par une évaluation clinique et une documentation PMS complètes. La différence principale concerne le PMCF : un PMCF spécifique n’est généralement pas attendu pour un dispositif justifié sous 61(10), alors que des activités générales de PMCF restent habituellement nécessaires.

Si le fabricant prévoit de collecter des données cliniques via un PMCF spécifique, cela peut être interprété comme un indice que les données cliniques sont en réalité appropriées pour démontrer sécurité et performance.

La cohérence entre CER, PMS plan et PMCF plan devient donc un point de contrôle majeur.

Une justification à réévaluer dans le temps

Le document souligne qu’une justification 61(10) n’est pas figée. Elle doit être revue si de nouvelles données cliniques apparaissent sur le dispositif, sur des dispositifs similaires, ou si l’état de l’art évolue. Le passage de 61(10) vers 61(1) est donc envisageable au cours de la vie du dispositif. Le mouvement inverse est présenté comme peu probable.

Déficiences fréquemment relevées

Le texte est aussi utile parce qu’il liste les faiblesses souvent observées dans les dossiers :

• absence ou faiblesse de l’analyse de l’état de l’art dans le CER
• justification limitée à une reprise du texte réglementaire
• recours à 61(10) faute de données cliniques suffisantes
• absence de prise en compte des revendications implicites
• négation du bénéfice clinique du dispositif
• présence de données cliniques réellement contributives dans un dossier revendiquant 61(10)
• absence de PMS plan ou d’activités générales de PMCF
• incohérence entre justification 61(10) et stratégie PMCF

Conclusion pour les fabricants

Pour les fabricants, ce position paper rend l’article 61(10) plus lisible, mais aussi plus étroit dans son application :

• Une justification recevable doit être analytique, documentée et traçable. Elle doit montrer, paramètre par paramètre, pourquoi la démonstration peut reposer sur des méthodes non cliniques validées.
• Le CER ne peut pas être allégé au motif que l’article 61(10) est revendiqué.
• Les claims implicites doivent être identifiés.
• Le bénéfice clinique, y compris indirect, doit être explicité.
• Enfin, la cohérence entre CER, PMS plan et PMCF plan doit être démontrée sans contradiction.