Impact du règlement européen sur les dispositifs médicaux, vu de Suisse
Swiss Medtech (association professionnelle du DM en Suisse) publie son étude sectorielle 2022 relative à l’industrie de la technologie médicale. Deux constats : l’industrie helvétique du DM va bien, merci pour elle; le règlement (UE) 2017/745 étouffe les industriels, tant pis pour nous.
Cet article reprend les points relatifs à la mise en application du RDM.
L’étude, très détaillé, aborde également les aspects économiques, stratégiques, technologiques et environnementaux du secteur. Il s’intéresse aux différents opérateurs économiques: fabricants, distributeurs et fournisseurs.
- La Suisse est devenue un pays tiers pour l’Europe, faute d’accord réglementaire
- Ce statut provoque des pénuries de DM pour 82% des importateurs et distributeurs
- 20% des fabricants prévoient de créer des emplois en R&D
- 53% des fabricants prévoient de créer des emplois en RA/QA.
- La mise en conformité au RDM augmente les frais de R&D de 12%, pour 79% des fabricants
- Le prix des DM augment de 6% en moyenne,
- 63% des fabricants ont dû réduire leur catalogue (13% de produits en moins en moyenne)
- Mettre à niveau la documentation et le SMQ est élu “plus grand challenge pour les fabricants”
- Les incertitudes autour des interprétations de la réglementation sont élues “plus grande difficulté des fabricants”
- Augmenter les prix des produits est élu “plus grande priorité des fabricants, des distributeurs et des fournisseurs”
- Une image résume l’évolution des accès aux différents marchés :
Source : Swiss Medtech