DM numériques pour les professionnels : vers des référentiels d’évaluation HAS
Les autorités françaises ne sont pas rassurées par les dispositifs médicaux numériques, aussi : la DSS (Direction de la Sécurité Sociale) a demandé à la HAS (Haute Autorité de Santé) de se pencher sur le sujet, comme expliqué dans une note de cadrage.
De nombreuses solutions sont aujourd’hui utilisées dans le cadre de soins courants sans que leur utilité ou leur pertinence ne soient réellement établie ou questionnée.
HAS, à propos du marquage CE
Les dispositifs concernés
Les dispositifs médicaux ciblés doivent être destinés aux professionnels de santé (les DM à usage individuel ne sont pas concernés). Ils doivent évidement être utiles (le CE est sensé l’attester) et innovants (🦄).
Sont visés: les DM d’aide au dépistage, d’aide au diagnostic, d’aide à la décision médicale, d’aide à la décision thérapeutique (hors logiciels LAP/LAD qui ont déjà leur propre référentiel HAS). Ces DM logiciels sont de classe IIa à III, selon la règle 11 du règlement, un organisme notifié, voire un groupe d’experts en évaluation clinique, sont déjà sollicités pour évaluer la conformité (performance et sécurité).
Les livrables de la HAS
La HAS prévoient de produire, à minima, d’ici le premier trimestre 2023 :
- Un document de synthèse : état des lieux, revue de la littérature, opinion des acteurs, matrice de risque, matrice d’évaluation
- Un guide d’aide au choix : incluant des points déjà traités dans la documentation technique (développement, validation, maintenance, protection des données) et un volet modèle économique
- Des guides méthodologiques et des référentiels d’évaluation.
Source : HAS