FAQ du CAMD relative aux certificats de libre vente

Par Guillaume Promé
le 17 Juin. 2022 • RDM, Veille gratuite

Le certificat de libre vente est introduit dans l’article 60 du règlement (UE) 2017/745 :

À des fins d’exportation et à la demande d’un fabricant ou d’un mandataire, l’État membre dans lequel le fabricant ou le mandataire a son siège social délivre un certificat de libre vente attestant que le fabricant ou le mandataire, selon le cas, a son siège sur son territoire et que le dispositif en question muni du marquage CE conformément au présent règlement peut être commercialisé dans l’Union. Le certificat de libre vente comporte l’IUD-ID de base du dispositif tel qu’il a été transmis à la base de données IUD. Lorsqu’un organisme notifié a délivré un certificat, le certificat de libre vente comporte le numéro unique permettant d’identifier le certificat délivré.

Le CAMD y consacre une FAQ, résumée ci-dessous.

Qui est responsable de la délivrance d’un certificat de libre vente ?

L’État membre dans lequel un fabricant ou un mandataire a son siège social.

À qui un État membre peut-il délivrer un certificat de libre vente?

Aux fabricants ou aux mandataires.

L’État membre peut-il délivrer un certificat de libre vente aux producteurs de systèmes et nécessaires s’il est dans l’UE ou hors UE ?

Non.

Les États membres peuvent-ils délivrer aux distributeurs et aux importateurs un certificat de libre vente ?

Non.

Quels documents doivent être fournis à une autorité compétente lors de la demande d’un certificat de libre vente ?

Cela varie d’un État à l’autre, elle peut comprendre:
1. Un formulaire de demande.
2. Les copies de la ou des déclarations de conformité UE.
3. La (les) copie(s) du (des) certificat(s) CE.
4. Les coordonnées du fabricant et du mandataire, le cas échéant, et enregistrements du ou des dispositifs.
5. Le code IUD-ID.
6. Une copie de l’étiquette et de la notice d’utilisation.
7. Les copies de la certification ISO, le cas échéant.

Quels détails doivent figurer sur le certificat de libre vente ?

Liste non exhaustive:
1. Le nom et l’adresse du fabricant.
2. Le nom et l’adresse du mandataire.
3. Le nom et l’adresse du site de fabrication.
4. Détails de l’UDI- DI de base.
4. Détails de la déclaration de conformité de l’UE, tels que le cadre juridique (MDD/MDR) et la date de délivrance.
4. Détails du certificat CE, tels que l’identification de l’organisme notifié, le numéro du certificat, le cadre juridique (DDM/MDR), la date de délivrance et la validité (le cas échéant).
5. Une signature ou un cachet de l’autorité compétente émettrice.

Faut-il indiquer une date d’expiration sur un certificat de libre vente ?

Cela dépend de l’autorité compétente.

Des certificats de libre vente séparés sont-ils requis pour les dispositifs en auto certification et les dispositifs impliquant un organisme notifié ? Ou peuvent-ils être inclus sur un seul certificat ?

Cela dépend de l’autorité compétente.

Les dispositifs relevant de différents organismes notifiés peuvent-ils être inclus sur un seul certificat ?

Cela dépend de l’autorité compétente. [NDLR : situation qui semble impossible]

Un certificat de libre vente peut-il être délivré pour une liste de dispositifs qui contient à la fois des dispositifs conformes au RDM et des dispositifs conformes à la directive 93/42 ?

Non.

Le certificat de libre vente pour les anciens dispositifs doit-il être délivré en vertu du RDM ou des directives ?

Directives.

Peut-on encore obtenir un certificat de libre vente pour les dispositifs conformes aux directives ? Pendant combien de temps sera-t-il possible d’obtenir ce certificat ?

Oui, jusqu’en mai 2024.

Les signatures électroniques peuvent-elles être utilisées sur un certificat de libre vente ?

Oui.

Source : CAMD