Proposition d’amendement aux spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI

Par Guillaume Promé
le 15 Mai. 2023 • RDM, Veille gratuite

Avec l’extension de la période de transition (voir le focus), les spécifications communes 2022/2346 pour les produits en annexe XVI du règlement DM (dispositifs non-médicaux) doivent être mises à jour.

Un draft d’amendement est en consultation, il repousse les dates suivantes :

  • Pour les dispositifs nécessitant une investigation clinique, la fin de la période de transition passe du 22 juin 2028 au 31 décembre 2029 (+1,5 an); la date limite pour avoir signé un accord avec un ON RDM passe du 22 juin 2026 au 1er janvier 2028 (+1,5 an).
  • Pour les dispositifs ne nécessitant pas une investigation clinique : la fin de la période de transition passe du 22 juin 2025 au 31 décembre 2028 (+3,5 ans) la date limite pour avoir signé un accord avec un ON RDM passe du 22 septembre 2023 au 1er janvier 2027 (+3,25 an).

Source : Team-NB