Proposition d’amendement aux spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI

Par Guillaume Promé
le
15 Mai. 2023 RDM, Veille gratuite

Avec l’extension de la période de transition (voir le focus), les spécifications communes 2022/2346 pour les produits en annexe XVI du règlement DM (dispositifs non-médicaux) doivent être mises à jour.

Un draft d’amendement est en consultation, il repousse les dates suivantes :

  • Pour les dispositifs nécessitant une investigation clinique, la fin de la période de transition passe du 22 juin 2028 au 31 décembre 2029 (+1,5 an); la date limite pour avoir signé un accord avec un ON RDM passe du 22 juin 2026 au 1er janvier 2028 (+1,5 an).
  • Pour les dispositifs ne nécessitant pas une investigation clinique : la fin de la période de transition passe du 22 juin 2025 au 31 décembre 2028 (+3,5 ans) la date limite pour avoir signé un accord avec un ON RDM passe du 22 septembre 2023 au 1er janvier 2027 (+3,25 an).

Source : Team-NB