Règlement d’exécution (UE) 2023/1194 : Amendement aux spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI

Par Guillaume Promé
le 5 Sep. 2023 • RDM, Veille gratuite

[article initialement publié le 15 mai 2023]

Avec l’extension de la période de transition (voir le focus), les spécifications communes 2022/2346 pour les produits en annexe XVI du règlement DM sont mises à jour avec le règlement d’exécution (UE) 2023/1194.

La période de transition est ainsi prolongée, les dates suivantes sont modifiées :

  • Pour les dispositifs nécessitant une investigation clinique, la fin de la période de transition passe du 22 juin 2028 au 31 décembre 2029 (+1,5 an); la date limite pour avoir signé un accord avec un ON RDM passe du 22 juin 2026 au 1er janvier 2028 (+1,5 an).
  • Pour les dispositifs ne nécessitant pas une investigation clinique : la fin de la période de transition passe du 22 juin 2025 au 31 décembre 2028 (+3,5 ans) la date limite pour avoir signé un accord avec un ON RDM passe du 22 septembre 2023 au 1er janvier 2027 (+3,25 an).