Les dispositifs couverts par un certificat directive, dont l’évaluation de la conformité selon le RDM nécessite un ON, et qui respectent les conditions de l’article 120.2 ou 120.3

Oui, le dispositif certifié RDM peut être mis sur le marché alors qu’une version DDM l’est aussi.

Les certificats restent valables jusqu’au 26 mai 2024, si les conditions portant sur la période transitoire sont respectées.

La classe est évaluée selon l’annexe VIII du règlement.

Les dispositifs implantables sur mesure de classe III peuvent être mis sur le marché jusqu’au 26 mai 2026, à condition que le fabricant ait introduit une demande d’évaluation de la conformité auprès d’un ON RDM au plus tard le 26 mai 2024 et signé un accord écrit au plus tard le 26 septembre 2024.

Le dispositif bénéficie de la totalité de la période transitoire (jusqu’au 31 décembre 2027 ou 2028).

Non.

Oui. Tant que le retrait du marquage CE était une condition ou une conséquence de la dérogation accordée par l’autorité nationale compétente, le dispositif peut être mis sur le marché avec un marquage CE, pour autant que toutes les autres conditions soient remplies

Le fabricant fait une “auto-déclaration”, l’ON peut émettre une “lettre de confirmation”, une autorité compétente peut délivrer un “certificat de libre vente”.

La demande doit inclure les éléments énumérés dans l’évaluation de la conformité (annexes IX à XI du RDM). Un examen complet de la demande avant la conclusion de l’accord écrit n’est pas nécessaire. La demande n’inclut pas la documentation technique. La demande identifie les dispositifs concernés, justifie le statut de DM, définit la classe et la procédure d’évaluation choisie. Un calendrier de soumission des documents après acceptation de la demande est défini par le fabricant. La demande inclut la documentation du SMQ.

La période transitoire cesse de s’appliquer. Si le fabricant ou l’ON résilie l’accord et que le fabricant conclut simultanément un accord avec un autre ON, la période transitoire continue de s’appliquer. La période transitoire ne doit pas continuer à s’appliquer lorsque le fabricant change d’ON en réaction à la décision de refuser la demande du fabricant ou de refuser la délivrance d’un certificat en raison de la non-conformité avec les exigences du RDM.

Les modifications administratives concernant l’organisation du fabricant (changements de nom, d’adresse ou de forme juridique, y compris une fusion ou une acquisition) ne doivent pas être considérées comme des modifications de la conception ou de la destination. Ne sont pas couvertes les situations dans lesquelles le fabricant transfère le(s) dispositif(s) à un autre fabricant qui a l’intention de mettre ce(s) dispositif(s) sur le marché dans le cadre du RDM, à moins qu’ils ne fassent partie de la même organisation

L’accord écrit doit comporter des indications sur le calendrier de soumission de la documentation pertinente, telle que la documentation technique complète pour tous les DM couverts par la demande.

Un dispositif est destiné à remplacer un dispositif suite à changement(s) significatif(s) de la conception et/ou des performances et/ou de l’utilisation prévue.

Le fabricant fournit la documentation du SMQ, dont les aspects surveillance, vigilance et enregistrements.

Non.

Non.

L’ON qui a délivré les certificats directive fixe les modalités du transfert de la surveillance, cela inclut le transfert de la documentation pertinente de l’ON sortant à l’ON entrant. L’accord fabricant / ON entrant / On sortant (“accord tripartite”) prévoit la possibilité pour l’ON entrant de suspendre ou de retirer un certificat délivré par l’ON directive. L’ON entrant n’assume pas la responsabilité des activités d’évaluation de la conformité effectuées par l’ON sortant.

Il peut y avoir des cas où L’ON sortant n’est pas en mesure de signer le contrat (ex : cessation d’activité).

Avant le 26 septembre 2024 : l’ON directive
Dès le 26 septembre, ou plus tôt si accord : l’ON règlement

L’étiquetage conserve le N° de l’ON qui a délivré le CE, sauf accord avec l’ON entrant.

Les dispositifs mis sur le marché conformément à une directive DM et qui bénéficient du prolongement des dispositions transitoires.