FAQ : Prolongation de la période de transition du RDM et suppression des dates limites de vente

Par Guillaume Promé
le
27 Mar. 2023 RDM, Veille gratuite

Suite au prolongement de la période de transition et à la suppression des dates limites de ventes définies dans le règlement (UE) 2017/745, la commission européenne publie une série de questions/réponses, résumée ci-dessous.

Dispositions transitoires pour le règlement (UE) 2017/745

Quels dispositifs peuvent bénéficier de la période transitoire prolongée ?

Les dispositifs couverts par un certificat directive, dont l’évaluation de la conformité selon le RDM nécessite un ON, et qui respectent les conditions de l’article 120.2 ou 120.3

Les dispositifs qui ont déjà été certifiés conformément au RDM peuvent-ils bénéficier d’une période transitoire prolongée ?

Oui, le dispositif certifié RDM peut être mis sur le marché alors qu’une version DDM l’est aussi.

Qu’en est-il des “anciens dispositifs” pour lesquels le fabricant ne souhaite pas appliquer le règlement DM ?

Les certificats restent valables jusqu’au 26 mai 2024, si les conditions portant sur la période transitoire sont respectées.

Quelles sont les règles de classification applicables pour déterminer si la période transitoire prolongée prend fin le 31 décembre 2027 ou 2028 ?

La classe est évaluée selon l’annexe VIII du règlement.

La période transitoire prolongée s’applique-t-elle également aux dispositifs sur mesure ?

Les dispositifs implantables sur mesure de classe III peuvent être mis sur le marché jusqu’au 26 mai 2026, à condition que le fabricant ait introduit une demande d’évaluation de la conformité auprès d’un ON RDM au plus tard le 26 mai 2024 et signé un accord écrit au plus tard le 26 septembre 2024.

Si un certificat a expiré avant le 20 mars 2023 et qu’une autorité compétente a accordé une dérogation conformément, quelle est la durée de la période de transition ?

Le dispositif bénéficie de la totalité de la période transitoire (jusqu’au 31 décembre 2027 ou 2028).

Comment le fabricant peut-il démontrer que son dispositif bénéficie de la prolongation de la période transitoire ?

Le fabricant fait une “auto-déclaration”, l’ON peut émettre une “lettre de confirmation”, une autorité compétente peut délivrer un “certificat de libre vente”.

Quels sont les éléments nécessaires à l’introduction d’une demande formelle par le fabricant ?

La demande doit inclure les éléments énumérés dans l’évaluation de la conformité (annexes IX à XI du RDM). Un examen complet de la demande avant la conclusion de l’accord écrit n’est pas nécessaire. La demande n’inclut pas la documentation technique. La demande identifie les dispositifs concernés, justifie le statut de DM, définit la classe et la procédure d’évaluation choisie. Un calendrier de soumission des documents après acceptation de la demande est défini par le fabricant. La demande inclut la documentation du SMQ.

Quels sont les éléments nécessaires d’un accord écrit entre le fabricant et l’ON RDM ?

L’accord écrit doit comporter des indications sur le calendrier de soumission de la documentation pertinente, telle que la documentation technique complète pour tous les DM couverts par la demande.

Que signifie l’expression “dispositif destiné à remplacer ce dispositif” ?

Un dispositif est destiné à remplacer un dispositif suite à changement(s) significatif(s) de la conception et/ou des performances et/ou de l’utilisation prévue.

Quelles preuves le fabricant doit-il fournir pour prouver qu’il a mis en place un système de gestion de la qualité conformément au RDM ?

Le fabricant fournit la documentation du SMQ, dont les aspects surveillance, vigilance et enregistrements.

Les fabricants qui ont introduit une demande d’évaluation de la conformité et conclu un accord écrit avec un ON avant le 20 mars 2023 doivent-ils introduire une nouvelle demande et/ou conclure un nouvel accord écrit ?

Non.

Quels sont les dispositions quant au transfert de la surveillance de l’ON DDM à l’ON RDM ?

L’ON qui a délivré les certificats directive fixe les modalités du transfert de la surveillance, cela inclut le transfert de la documentation pertinente de l’ON sortant à l’ON entrant. L’accord fabricant / ON entrant / On sortant (“accord tripartite”) prévoit la possibilité pour l’ON entrant de suspendre ou de retirer un certificat délivré par l’ON directive. L’ON entrant n’assume pas la responsabilité des activités d’évaluation de la conformité effectuées par l’ON sortant.

Qu’implique la limitation “lorsque cela est réalisable” ? (dans le cadre du transfert de la surveillance entre ON)

Il peut y avoir des cas où L’ON sortant n’est pas en mesure de signer le contrat (ex : cessation d’activité).

Quel ON est responsable de la mise en œuvre de la surveillance ?

Avant le 26 septembre 2024 : l’ON directive
Dès le 26 septembre, ou plus tôt si accord : l’ON règlement

En cas de transfert de la surveillance à un autre ON, quelles sont les implications sur l’étiquetage en ce qui concerne le numéro d’identification de l’ON ?

L’étiquetage conserve le N° de l’ON qui a délivré le CE, sauf accord avec l’ON entrant.

Quels sont les dispositifs qui bénéficieront de la suppression de la date limite de mise en vente ?

Les dispositifs mis sur le marché conformément à une directive DM et qui bénéficient du prolongement des dispositions transitoires.


Source : Commission européenne