Règlement d’exécution (UE) 2022/2346 et Gestion des risques des dispositifs en annexe XVI du RDM
Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) inclut dans son annexe XVI des dispositifs non-médicaux, mais présentant des risques comparables.
Ceci créé un paradoxe : dans le règlement, les risques sont acceptables au regard de leurs bénéfices, mais les dispositifs en annexe XVI n’en proposent pas.
Le règlement d’exécution (UE) 2022/2346 vient clarifier cette situation, en détaillant le processus de gestion des risques attendu. Il est applicable à partir du 22 juin 2023, sauf pour les produits déjà CE selon la directive 93/42 : l’applicabilité commence au 22 décembre 2022.
Planifier la gestion des risques
Classiquement, il s’agit de décrire le dispositif et son utilisation, d’affecter les ressources nécessaires, de définir une politique d’acceptabilité des risques et de planifier les étapes de la gestion des risques, pour chaque produit.
La gestion des risques est un processus, il faut donc le planifier, tout enregistrer et surveiller sa mise en œuvre et son efficacité.
La gestion des risques est réalisée durant tout le cycle de vie du produit. Elle est mise à jour au besoin, à chaque nouvelle information permettant une meilleure estimation des risques ou de nouvelles identifications, dans le cadre du processus de surveillance.
Analyser les risques
Comme d’habitude, les risques sont :
- Identifiés
- Estimés selon leur gravité et leur probabilité
- Maitrisés puis à nouveau estimés
- L’acceptabilité est finalement évaluée
Les annexes II à VII liste des points à prendre obligatoirement en compte pour les identifications, les estimations, les maitrises et les informations de sécurité à fournir. Ceci est détaillé pour chaque famille de dispositifs en annexe XVI.
Maitriser les risques
Quatre moyens de maitrise sont proposés, par ordre de préférence :
- Maitrise par conception
- Maitrise lors de la fabrication
- Ajout de moyens de protection
- Information et, au besoin, formation des utilisateurs
Nouveauté introduite par le règlement d’exécution : une exigence demande de baisser les performances si cela permet de réduire les risques :
Les mesures de maîtrise des risques sont adoptées même si elles entraînent une réduction des performances du dispositif, pour autant que la fonction principale du dispositif est préservée.
Une exigence à l’opposé de ce que l’on pratique pour les dispositifs médicaux, où l’on cherche à maximiser le rapport bénéfice/risque.
Accepter les risques
Le règlement d’exécution demande de réduire les risques autant que possible. Pratiquement : c’est impossible. Dans les faits, on réduira les risques autant que l’état de l’art le demande.
Le règlement d’exécution définit un critère d’acceptabilité minimal :
Les fabricants tiennent compte du fait que tous les risques, y compris les risques liés à une intervention chirurgicale, doivent être éliminés ou réduits autant que possible. Si les effets secondaires indésirables sont de nature passagère et ne nécessitent pas d’intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une maladie mettant en danger la vie du patient, une déficience permanente d’une fonction anatomique ou l’altération permanente d’une structure anatomique, les risques résiduels peuvent être considérés comme étant acceptables. Si une ou plusieurs des conditions énoncées à la présente section ne sont pas remplies, le fabricant fournit une justification pour démontrer l’acceptabilité des risques.
Néanmoins, l’obligation de maitriser autant que possible tous les risques est balayée au § 5 :
Pour chaque situation dangereuse, les fabricants évaluent les risques estimés (…) Si le risque est acceptable, il n’est pas nécessaire de mettre en œuvre des mesures de maîtrise des risques
Le critère d’acceptabilité est finalement assez simpliste :
Dernière nouveauté : il est demandé de lister les utilisateurs et consommateurs exclus de l’utilisation du dispositif.