[Draft] Règlement d’application pour la classification des dispositifs actifs en annexe XVI

Par Guillaume Promé
le
30 Août. 2022 RDM, Veille gratuite

Un brouillon de règlement d’application circule, il vise à définir les classes de certains dispositifs non-médicaux actifs visés en annexe XVI du règlement 2017/745. Quatre produits sont concernés :

Équipements destinés à être utilisés pour réduire, enlever ou détruire des tissus adipeux, tels que ceux destinés à la liposuccion, la lipolyse et la lipoplastie : IIb

Équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité destinés à être utilisés sur le corps humain :

  • IIa pour des fins d’épilation
  • IIb pour des traitements cutanés

Équipements destinés à la stimulation cérébrale transcrânienne au moyen de courants électriques ou de champs magnétiques ou électromagnétiques afin de modifier l’activité neuronale du cerveau : classe III


Source : Commission Européenne