Normes cherchent experts pour harmonisation, pas sérieux s’abstenir

Les normes s’harmonisent doucement, une offre de mission est publiée pour accélérer la manœuvre.

Contexte

Le règlement (UE) 2017/745 définit les exigences européennes relatives aux dispositifs médicaux, les moyens de réponse sont fournis par des normes internationales sélectionnées par le CEN / CENELEC en vue de l’euro 2024 (date prévue pour le gros des harmonisations).

Les annexes Z des normes EN font le lien entre exigences réglementaires et normatives. L’UE liste les normes harmonisées.

La rédaction des annexes Z est déléguée par DG SANTÉ à Ernet & Young (EY).

Via sa plateforme GigNow, EY fait appel aux experts freelances pour évaluer les normes au regard des règlements européens.

Mornes normes

Cette complexité induit des lenteurs difficilement acceptées par les utilisateurs, d’autant que l’apport des annexes est souvent dispensable.


Source : EY