Mandat pour des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIV

[article initialement publié le 22 avril 2021]

Mise à jour 17/05 : il semble que le CEN/CENELEC ait accepté le mandat de Normalisation soumis par l’Europe, source : super Mario.


Nouvelle décision d’exécution de la commission, qui relance le processus d’harmonisation des normes pour les règlements 2017/745 et 2017/746 : CEN et CENELEC vont pouvoir bosser sur les annexes Z des normes européennes (voir l’explication du MDCG).

Notez qu’un premier mandat avait été rejeté en juin 2020 du fait d’exigences irréalistes de l’Europe sur des normes internationales, l’annexe III du mandat a donc été rabotée, tout en gardant l’exigence Européenne de réduire les risques autant que possible sans altérer le rapport bénéfice/risque (à ce propos, cela retarde l’harmonisation de l’ISO 14971).

La liste gagne plus de 40 références depuis les précédentes versions, elle compte 228 normes pour le règlement DM.

Mais pas de panique, le délai d’adoption est fixé au 27 mai 2024.


Retrouvez la liste des normes pour le règlement 2017/745 et d’autres normes utiles dans la liste des normes applicables :

normes pour les DM


Source : Commission Européenne