Vers une non-harmonisation de l’ISO 14971:2019

Par Guillaume Promé
le 11 Août. 2019 • Risques et B/R

Nous n’avions pas besoin de ça : la nouvelle révision de l’ISO 14971 va vraisemblablement être retirée des accords de Vienne, celui-ci prévoit qu’une norme internationale (ISO, IEC) soit utilisée en Europe (les normes EN) pour répondre aux exigences du contexte règlementaire. L’idée étant évidemment d’avoir des standards utilisables partout dans le monde.

Or, la nouvelle révision de l’ISO 14971 (terminée depuis des mois, elle doit être publiée d’ici la fin de l’année) ne passe pas l’étape Européenne : le consultant HAS (Harmonized Standard) retoque la norme qui, il est vrai, a une annexe Z (liens avec le règlement 2017/745) incroyablement laconique.

Pourquoi une telle situation ?

Deux fautifs :

  • L’ISO, qui dès le début a décidé d’une évolution minimale de la norme et qui a su refuser toutes propositions de modification allant dans le sens du RDM (notamment sur l’évaluation systématique du rapport bénéfice / risque ou sur la maitrise obligatoire de tous les risques).
  • La team Europe (CEN et consultant HAS) qui n’a pas du tout anticipé une situation identifiée depuis le début des travaux de révision.

Quelles conséquences ?

Si la norme est retirée des accords, ce qui sera décidé en octobre, on peut s’attendre au planning suivant :

  1. Retrait de l’ISO 14971 des accords de Vienne
  2. Publication de l’ISO 14971:2019
  3. Publication de l’EN ISO 14971:2019 basée sur l’ISO 14971:2007, avec des annexes RDM et RDM-DIV
  4. Période de “transition/réflexion/réunion”:
    1. Les acteurs de la normalisation réessayent d’harmoniser la 14971:2019
    2. Les fabricants devront utiliser l’ISO 14971:2007 en Europe, la révision 2019 dans le reste du monde
  5. Harmonisation de la 14971 courant 2021, ou 2022, ou 2023, ou … jamais

Que faire ?

  1. Faites le deuil d’une harmonisation efficace des normes, c’est lent et les annexes Européennes ne sont d’aucune utilité tellement elles sont édulcorées.
  2. Faites le deuil d’une norme répondant à toutes vos problématiques en matière de gestion des risques : le contexte Européen est trop exigent pour une norme internationale
  3. Adaptez vos procédures et documents au règlement, que vous partiez de l’ISO 14971 révision 2007 ou 2019 la situation sera la même : la norme pose des bases à compléter selon le RDM

Vous pouvez évidemment utiliser les templates qualitiso pour la gestion des risques, ils sont en accord avec la  règlementation européenne et à l’ISO 14971, tout modèle confondu.

 

Source : ISO/TC 210