Des nouvelles des normes à harmoniser pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
2 Nov. 2020 Veille gratuite

Draft de décision d’application de la commission du 29.10.2020 : une demande de normalisation adressée au CEN/CENELEC pour les règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.

L’idée est de lancer une “vague” de normes harmonisées, les dates échéances sont quasi toutes pour 2024.

Nouvelles révisions prises en compte

Cette demande comporte des révisions majeures pour les normes harmonisées, notamment :

  • EN ISO 10993-9:2019
  • EN ISO 10993-15:2019
  • EN ISO 11135:2014+A1:2019
  • EN ISO 11137-1:2015+A1:2019
  • EN ISO 14971:2019
  • EN ISO 25424:2019

Ainsi que de nombreuses révisions de la série IEC 60601.
L’amendement A1:2015 de la norme IEC 62304 est enfin pris en compte.
L’ ISO 14155 reste en révision 2011.

Source : docsroom