Des nouvelles de l’EN ISO 13485/A1
Un amendement est en cours de finalisation pour la norme EN ISO 13485:2016, il devrait être publié sous un an et harmonisé entre 2024 et 2028. Le contenu est comparable au guide CEN/TR 17223.
Seules les annexes Z sont modifiées, pour faire la correspondance avec les règlements DM.
Actuellement, il y-a de nombreux échanges entre le consultant HAS, les commissions de normalisations et la commission, au sujet de ces annexes.
Résumé
Champ
L’annexe couvre la relation de L’EN ISO 13485 avec l’article 10 et les annexes IX et XI, elles ne concernent que les fabricants.
- les obligations générales du fabricant prévues à l’article 10; et,
- les exigences en matière de SMQ figurant dans les annexes relatives à l’évaluation de la conformité (annexes IX et XI).
Non-couvert
Certaines exigences du RDM ne sont pas couvertes, notamment en matière :
- D’évaluation clinique
- De gestion des risques,
- De SAC
- D’IUD
Focus : gestion des risques
- Le processus de gestion des risques doit être conforme au RDM.
- La politique du fabricant pour déterminer le risque acceptable doit être conforme aux exigences générales de sécurité et de performance du règlement.
Correspondance entre L’ISO 13485 et l’article 10 du RDM
Notez la remarque autour de l’amélioration continue, qui risque de créer des tensions entre une vision qualité et une vision médicale, où le mieux peut être ennemi du bien.
| Article 10 du RDM | ISO 13485 | Remarques |
|---|---|---|
| 1 | 4.1, 7.1, 7.2.1 c), 7.2.2 c), 7.3, 7.5 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 comprend des exigences relatives au SMQ, à la conception, au développement et à la fabrication qui nécessitent l’intégration des exigences réglementaires dans le SMQ. |
| 2 | 7.1 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 comprend des exigences relatives à la gestion des risques dans la réalisation des produits. Le détail des exigences spécifiques de l’annexe 1, chapitre 1 du règlement n’est pas explicitement mentionné. |
| 3 | 7.3.7 | Non couvert : L’ISO 13485 exige une évaluation clinique conformément aux exigences réglementaires applicables. Les détails de l’article 61 ou l’annexe XIV ne sont pas fournis. |
| 4, 1er parag. | 4.2.3 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 exige que le SMQ comprenne un ou plusieurs fichiers contenant ou référençant des documents générés pour démontrer la conformité aux exigences réglementaires applicables. Un résumé des types de documents est fourni. Tous les détails des annexes II et III ne sont pas fournis explicitement. |
| 4, 2ème parag. | Non couvert. | |
| 5 | 4.2.3 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 exige que le SMQ comprenne un ou plusieurs fichiers contenant ou référençant des documents générés pour démontrer la conformité aux exigences réglementaires applicables. Un résumé des types de documents est fourni. Tous les détails de l’annexe XIII ne sont pas fournis explicitement. |
| 6 | Non couvert : La préparation de la déclaration de conformité n’est pas couverte par la norme EN ISO 13485 | |
| 7 | 7.5.8 | Non couvert : L’ISO 13485 comprend une exigence de contrôle de l’UDI dans le cadre du SMQ. Le détail du système prescrit à l’article 27 et avec les obligations d’enregistrement visées aux articles 29 et 31, n’est pas fourni. |
| 8, 1er parag. | 4.2.4, 4.2.5, 7.2.3 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 exige la conservation des documents, y compris les enregistrements, pendant au moins la période spécifiée par les exigences réglementaires applicables. La durée de conservation définie dans les règlements n’est pas explicitement prévue. |
| 8, 2e parag. | 7.2.3 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 exige la communication avec les autorités réglementaires conformément aux exigences réglementaires applicables. Le terme “autorités réglementaires” est utilisé dans un contexte général et le terme “AC”, tel qu’il est utilisé dans le règlement, n’est pas explicitement mentionné. La fourniture d’informations spécifiques, telles que détaillées dans le règlement, n’est pas explicitement mentionnée. |
| 8, 3ème parag. | Non couvert. | |
| 9, 1er parag., 1ère phrase | 4, 5, 6, 7, 8 | Couvert : L’ISO 13485 exige que le SMQ soit conforme aux exigences réglementaires applicables et que la production soit planifiée, exécutée, surveillée et contrôlée pour garantir que le produit est conforme aux spécifications et aux exigences réglementaires. |
| 9, 1er parag., 2ème phrase | 4.1.4, 4.2.4, 5.6.2, 5.6.3, 7.3.3, 7.3.9 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 comprend une référence générale aux exigences réglementaires et aux normes en tant qu’éléments de C&D. L’identification d’exigences réglementaires nouvelles ou révisées est identifiée en tant qu’entrée dans la revue de direction et les changements nécessaires à la suite de ces changements sont identifiés en tant que résultats de la revue de direction Les modifications apportées au DM sont couvertes par le contrôle des modifications de C&D. Les spécifications communes ne sont pas explicitement mentionnées. |
| 9, 1er parag., 3ème phrase !!! | 4.1 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 exige que l’efficacité du SMQ soit maintenue et fournit des exigences pour les processus d’amélioration, y compris les actions correctives et préventives. Il n’y a pas d’exigence explicite pour que le SMQ soit continuellement amélioré. |
| 9, 2ème parag. | 4, 5, 6, 7, 8 | Couvert. |
| 9, 3ème alinéa (a) | 4.1.1, 7.3.9 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 exige que l’organisme identifie les exigences réglementaires applicables et les intègre dans son SMQ. Une exigence explicite pour une stratégie réglementaire documentée n’est pas incluse. Le contrôle des modifications de C&D est explicitement spécifié. |
| 9, 3ème alinéa (b) | 4.2.3, 7.2.1c), 7.3.3b), 7.3.4a), 7.3.5 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 comprend une référence générale à l’inclusion des exigences réglementaires et des normes applicables en tant qu’éléments de conception. Les exigences générales de sécurité et de performance, les normes harmonisées ou les spécifications communes ne sont pas mentionnées explicitement. |
| 9, 3ème alinéa (c) | 5 | Couvert : L’ISO 13485 définit les responsabilités. |
| 9, 3ème alinéa (d) | 4.1.5, 6, 7.4.1 | Couvert : L’ISO 13485 comprend des exigences spécifiques pour la fourniture de RH, notamment en matière de compétences, d’infrastructure, d’environnement de travail et de contrôle de la contamination. |
| 9, 3ème alinéa (e) | 4.1.2, 7.1 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 comprend des exigences visant à appliquer une approche fondée sur le risque au SMQ et à appliquer la gestion des risques dans la réalisation des produits. Le détail des exigences spécifiques de l’annexe 1 du règlement n’est pas détaillé de manière spécifique. |
| 9,3e alinéa (f) | 7.3.7 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 exige une évaluation clinique conformément aux exigences réglementaires applicables. Les détails spécifiques de l’article 61 et de l’annexe XIV et la référence au SCAC ne sont pas explicitement inclus. |
| 9, 3ème alinéa (g) | 7.1, 7.3.2, 7.3.8, 7.5.1, 7.5.4 | Couvert : L’ISO 13485 exige la planification de la réalisation du produit, la planification de la C&D et la planification de la production et de la prestation de services. |
| 9, 3ème alinéa (h) | 7.5.8 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 comprend une exigence de contrôle de l’UDI dans le cadre du SMQ. Le détail du système prescrit dans le règlement n’est pas spécifié explicitement. |
| 9, 3ème alinéa (i) | 8.2.1, 8.5.1 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 exige un système de SAC dans le cadre du SMQ. Le détail de l’article 83 n’est pas spécifié explicitement. |
| 9 3ème alinéa (j) | 7.2.3 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 spécifie les exigences relatives à la communication avec les clients et les autorités réglementaires. Le terme “autorités réglementaires” est utilisé dans un contexte général et les termes “AC” et “ON”, tels qu’ils sont utilisés dans le règlement, ne sont pas explicitement mentionnés. Les autres opérateurs économiques et les autres parties prenantes ne sont pas explicitement mentionnés. |
| 9, 3ème alinéa (k) | 8.2.2, 8.2.3, 8.3.3 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 exige des processus de notification des événements conformément aux exigences réglementaires applicables. Les détails du système de vigilance et les délais de signalement ne sont pas spécifiés explicitement. |
| 9, 3ème alinéa (l) | 8.5.2, 8.5.3 | Couvert : L’ISO 13485 spécifie les exigences relatives à la gestion des CAPA, y compris la vérification de leur efficacité. |
| 9, 3ème alinéa (m) | 8.2.5, 8.2.6, 8.4, 8.5 | Couvert : L’ISO 13485 comprend des exigences relatives à la surveillance et à la mesure des processus, à l’analyse des données et à l’amélioration du produit. |
| 10 | 8.2.1, 8.5.1 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 exige un système de SAC conforme aux exigences réglementaires dans le cadre du SMQ. Le détail de l’article 83 n’est pas explicitement couvert : |
| 11 | 4.2.3a), 7.3.3, 7.5.1e) | Partiellement couvert : L’ISO 13485 comprend une exigence générale selon laquelle les données de conception doivent inclure les exigences réglementaires applicables et le dossier du DM doit inclure l’étiquetage, y compris les instructions d’utilisation. Les exigences spécifiques du chapitre III de l’annexe I ne sont pas explicitement incluses, pas plus que la langue dans laquelle les informations doivent être fournies. Les caractéristiques physiques des informations figurant sur l’étiquette ne sont pas explicitement couvertes. |
| 12 | 7.2.3, 8.2.2d), 8.2.3, 8.3.3 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 utilise les définitions de la norme ISO 9000 lorsque cette situation relève de la définition d’une correction plutôt que d’une action corrective. La communication avec les clients et les autorités réglementaires est nécessaire. Le terme “autorités réglementaires” est utilisé dans un contexte général et les termes “AC” et “ON”, tels qu’ils sont utilisés dans le règlement, ne sont pas explicitement mentionnés. Les distributeurs en tant que catégorie spécifique de clients, ainsi que les importateurs et les représentants autorisés ne sont pas explicitement mentionnés. |
| 13 | 8.2.3 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 comprend les exigences relatives à la notification des événements indésirables et mentionne les actions dans le domaine à notifier. Les exigences détaillées des articles 87 et 88 ne sont pas spécifiées explicitement. |
| 14, 1er parag. | 7.2.3 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 exige la communication avec les autorités réglementaires conformément aux exigences réglementaires applicables. Le terme “autorités réglementaires” est utilisé dans un contexte général et le terme “AC”, tel qu’il est utilisé dans le règlement, n’est pas explicitement mentionné. La fourniture d’informations comme dans le règlement, la langue dans laquelle elles doivent être fournies, la fourniture d’échantillons du dispositif à titre gratuit ou l’octroi de l’accès au dispositif ne sont pas explicitement couverts. |
| 14, 2e, 3e et 4e parag.s | Non couvert : | |
| 15 | 4.1, 4.2.3, 7.2.3, 7.4 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 exige la communication avec les autorités réglementaires conformément aux exigences réglementaires applicables. La fourniture d’informations sur l’identité d’un tiers qui a conçu ou fabriqué le DM, comme dans le règlement, n’est pas explicitement couverte. |
| 16 | Non couvert : |
Correspondance entre L’ISO 13485 et l’annexe IX du RDM
| Annexe IX du RDM | ISO 13485 | Remarques |
|---|---|---|
| 1 | 4.1 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 exige que le SMQ soit conforme aux exigences réglementaires applicables. L’ISO 13485 est applicable à toutes les tailles d’organisations et à tous les types et classes de dispositifs médicaux. L’ISO 13485 n’impose pas que le SMQ soit soumis à une évaluation ou à une certification par un tiers. |
| 2.1, 1ère phrase | Non couvert. | |
| 2.1, point 1 | Non couvert. | |
| 2.1, point 2 | 4.2 | Couvert : L’ISO 13485 exige que la documentation du SMQ comprenne des informations sur le(s) DM dans son champ d’application. |
| 2.1, point 3 | Non couvert. | |
| 2.1, point 4 | Non couvert. | |
| 2.1, point 5 | 4.2 | Couvert : L’ISO 13485 spécifie la documentation du SMQ et la manière dont elle est contrôlée. |
| 2.1, point 6 | 4.2, 5.1 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 exige la preuve de l’engagement de la haute direction à mettre en œuvre le SMQ. L’ISO 13485 n’exige pas explicitement un engagement documenté. |
| 2.1, point 7 | 4.1.4, 4.2, 5.1, 5.4.2, 5.6, 6.1, 8 | Couvert : L’ISO 13485 exige que le SMQ soit appliqué et maintenu. |
| 2.1, point 8 | 8.2.1, 8.5.1 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 fait référence à l’inclusion des exigences réglementaires applicables à la SAC dans le SMQ. Les exigences détaillées du règlement et du suivi clinique après la mise sur le marché ne sont pas explicitement mentionnées. |
| 2.1, point 9 | 8.2.1, 8.5.1 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 fait référence à l’inclusion des exigences réglementaires applicables à la SAC dans le SMQ. Les exigences détaillées dans la réglementation et le SCAC ne sont pas explicitement mentionnées. |
| 2.1, point 10 | 7.3.7 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 exige une évaluation clinique conformément aux dispositions prévues et documentées et aux exigences réglementaires applicables. Un plan d’évaluation clinique n’est pas explicitement mentionné. |
| 2.1, point 11 | Non couvert : | |
| 2.2, 1er parag. | 4.1, 4.2, 5, 6, 8 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 exige que le SMQ soit systématiquement mis en œuvre conformément aux exigences de la norme et aux exigences réglementaires applicables. L’ISO 13485 exige un manuel de qualité, des politiques et procédures écrites, une planification et des enregistrements. |
| 2.2, 2e alinéa, point a) | 4.2.1a), 5.1c), 5.3c), 5.4.1, 7.1a) | Couvert : L’ISO 13485 exige que des objectifs de qualité soient définis et documentés. |
| 2.2, 2ème alinéa, point b), tiret 1 | 5.5.1 | Couvert : L’ISO 13485 exige que les structures organisationnelles, les rôles et les responsabilités, ainsi que les interrelations soient définis et documentés. |
| 2.2, 2e alinéa, point b), tiret 2 | 5.6, 7.3.5, 8.1, 8.2.1, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.3, 8.4, | Couvert : L’ISO 13485 comprend des exigences relatives à la surveillance du fonctionnement du SMQ et au contrôle des produits non conformes. |
| 2.2 2ème alinéa, point b), tiret 3 | 4.1.5, 7.4.1 | Couvert : L’ISO 13485 comporte des exigences pour les cas où une organisation externalise et exerce une activité et ces exigences sont liées aux exigences d’évaluation et de sélection des fournisseurs, à leur suivi et à leur réévaluation. |
| 2.2 2ème alinéa, point b), tiret 4 | Non couvert. | |
| 2.2, 2ème alinéa (c) | 4.2.5, 7.3, | Couvert : L’ISO 13485 couvre les contrôles de la C&D ainsi que le contrôle de la documentation, y compris les enregistrements. |
| 2.2, 2ème alinéa, point c), tiret 1 | 4.1.1, 7.3.9 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 exige que l’organisme identifie les exigences réglementaires applicables et les intègre dans son SMQ. Une exigence explicite pour une stratégie réglementaire documentée n’est pas incluse. Le contrôle des modifications de C&D est explicitement spécifié. |
| 2.2, 2ème alinéa, point c), tiret 2 | 7.2.1c), 7.3.3 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 comprend une référence générale à l’inclusion des exigences réglementaires et des normes applicables en tant qu’éléments de conception. Les exigences générales de sécurité et de performance, les normes harmonisées ou les spécifications communes ne sont pas mentionnées explicitement. |
| 2.2, 2ème alinéa, point c), tiret 3 | 4.1.2, 7.1 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 comprend des exigences visant à appliquer une approche fondée sur le risque au SMQ et à appliquer la gestion des risques dans la réalisation des produits. Le détail des exigences spécifiques de l’annexe 1 du règlement n’est pas détaillé de manière spécifique. |
| 2.2, 2ème alinéa, point c), tiret 4 | 7.3.7 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 exige une évaluation clinique conformément aux exigences réglementaires applicables. Les détails spécifiques de l’article 61 et de l’annexe XIV et la référence au suivi clinique après commercialisation (PMCF) ne sont pas explicitement inclus. |
| 2.2, 2ème alinéa, point c), tiret 5 | 7.3 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 détaille les exigences relatives à la vérification et à la validation de la C&D. L’évaluation préclinique en tant qu’aspect de la vérification de la conception n’est pas mentionnée explicitement. |
| 2.2, 2e alinéa, point c), tiret 6 | 4.2.3a), 7.3.3b), 7.5.1e) | Partiellement couvert : L’ISO 13485 comprend une exigence générale selon laquelle les données de conception doivent inclure les exigences réglementaires applicables et le dossier du DM doit inclure l’étiquetage, y compris les instructions d’utilisation. Les exigences spécifiques du chapitre III de l’annexe I ne sont pas explicitement incluses. |
| 2.2, 2ème alinéa, point c), tiret 7 | 7.5.8, 7.5.9 | Couvert : L’ISO 13485 spécifie les exigences en matière d’identification et de traçabilité. |
| 2.2, 2ème alinéa, point c), tiret 8 | 4.1.4, 4.2.4, 5.6.2, 5.6.3, 7.3.3, 7.3.9 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 comprend une référence générale aux exigences réglementaires et aux normes en tant qu’éléments de C&D. L’identification d’exigences réglementaires nouvelles ou révisées est identifiée en tant qu’entrée dans la revue de direction et les changements nécessaires à la suite de ces changements requis en tant que résultats de la revue de direction. Les changements apportés au DM sont couverts par le contrôle des modifications de C&D. |
| 2.2, 2e alinéa, point d). | 7.5.1, 7.5.5, 7.5.6, 7.5.7 | Couvert : L’ISO 13485 couvre les contrôles dans la réalisation des produits, y compris la stérilisation. |
| 2.2, 2e alinéa, point e). | 7.4.3, 7.5.1, 7.6, 8.2.5, 8.2.6 | Couvert : L’ISO 13485 couvre la surveillance et la mesure des produits et l’étalonnage des équipements d’essai. |
| 2.2 3ème parag. | 7.2.3, 7.5.9 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 exige la communication avec les autorités réglementaires conformément aux exigences réglementaires applicables. Le terme “autorités réglementaires” est utilisé dans un contexte général et le terme “ON”, tel qu’il est utilisé dans le règlement, n’est pas explicitement mentionné. La fourniture d’informations spécifiques, telle que détaillée dans le règlement, n’est pas explicitement mentionnée. |
| 2.4 | 4.1.4, 7.2.3 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 exige l’incorporation des exigences réglementaires dans le SMQ et la communication avec les autorités réglementaires conformément aux exigences réglementaires. Le terme “autorités réglementaires” est utilisé dans un contexte général et le terme “ON”, tel qu’il est utilisé dans le règlement, n’est pas explicitement mentionné. La communication relative aux modifications du SMQ ou de la gamme de dispositifs médicaux n’est pas mentionnée spécifiquement. |
| 3.1 | Non couvert . | |
| 3.2 | 7.2.3 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 exige la communication avec les autorités réglementaires conformément aux exigences réglementaires applicables. Le terme “autorités réglementaires” est utilisé dans un contexte général et le terme “ON”, tel qu’il est utilisé dans le règlement, n’est pas explicitement mentionné. La fourniture d’informations spécifiques, telle que détaillée dans le règlement, n’est pas explicitement mentionnée. |
Correspondance entre L’ISO 13485 et l’annexe XI du RDM
| Annexe XI du RDM | § de L’ISO 13485 | Remarques |
|---|---|---|
| 4 | 4.1, 5.1, 8.2.6 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 comporte des exigences relatives à la mise en œuvre du SMQ et à la vérification finale. L’ISO 13485 n’a pas d’exigences pour que le SMQ soit soumis à une évaluation ou à une certification par un tiers. |
| 5 | Non couvert. | |
| 6.1, 1ère phrase | Non couvert. | |
| 6.1, point 1 | Voir tableau ZD.3, 2.1. | |
| 6.1, point 2 | 4.2.3 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 exige que le SMQ comprenne un ou plusieurs fichiers contenant ou référençant des documents générés pour démontrer la conformité aux exigences réglementaires applicables. Un résumé des types de documents est fourni. Tous les détails des annexes II et III ne sont pas fournis explicitement. |
| 6.1, point 3. | Non couvert . | |
| 6.2, 1er alinéa | 4.1 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 exige que le SMQ soit systématiquement mis en œuvre conformément aux exigences de la norme et aux exigences réglementaires applicables. L’ISO 13485 exige un manuel de qualité, des politiques et procédures écrites, une planification de la qualité et des enregistrements de qualité. L’ISO 13485 ne fait pas explicitement référence à la conformité à un certificat d’examen de type approuvé. |
| 6.2, 2ème alinéa, référence à l’annexe IX, 2.2 (a) | 4.2.1a), 5.1c), 5.3c), 5.4.1, 7.1a) | Couvert : L’ISO 13485 exige que des objectifs de qualité soient définis et documentés. |
| 6.2, 2ème alinéa, référence à l’annexe IX, 2.2 (b), tiret 1 | 5.5.1 | Couvert : L’ISO 13485 exige que les structures organisationnelles, les rôles et les responsabilités, ainsi que les interrelations soient définis et documentés. |
| 6.2, 2ème alinéa, référence à l’annexe IX, 2.2 (b), tiret 2 | 5.6, 7.3.5, 8.1, 8.2.1, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.3, 8.4, | Couvert : L’ISO 13485 comprend des exigences relatives à la surveillance du fonctionnement du SMQ et au contrôle des produits non conformes. |
| 6.2, 2ème alinéa, référence à l’annexe IX, 2.2 (b), tiret 3 | 4.1.5, 7.4.1 | Couvert : L’ISO 13485 comporte des exigences pour les cas où une organisation externalise et exerce une activité et ces exigences sont liées aux exigences d’évaluation et de sélection des fournisseurs, à leur suivi et à leur réévaluation. |
| 6.2, 2ème alinéa, référence à l’annexe IX, 2.2 (b), tiret 4 | Non couvert. | |
| 6.2, 2ème alinéa, référence à l’annexe IX, 2.2 (d) | 7.5.1, 7.5.5, 7.5.6, 7.5.7 | Couvert : L’ISO 13485 couvre les contrôles dans la réalisation des produits, y compris la stérilisation. |
| 6.2, 2ème alinéa, référence à l’annexe IX, 2.2 (e) | 7.4.3, 7.5.1, 7.6, 8.2.5, 8.2.6 | Couvert : L’ISO 13485 couvre la surveillance et la mesure des produits et l’étalonnage des équipements d’essai. |
| 7, 1er parag. | 7.2.3 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 exige la communication avec les autorités réglementaires conformément aux exigences réglementaires applicables. Le terme “autorités réglementaires” est utilisé dans un contexte général et le terme “ON”, tel qu’il est utilisé dans le règlement, n’est pas explicitement mentionné. La fourniture d’informations spécifiques, telle que détaillée dans le règlement, n’est pas explicitement mentionnée. |
| 12, 1er parag. | 4.2.1, 4.2.3, 4.2.4, 4.2.5, 6, 7.1, 7.4, 7.5, 7.6, 8.2.5, 8.2.6, 8.3, 8.5 | Couvert : L’ISO 13485 couvre les contrôles des documents, de l’infrastructure, de la réalisation des produits, y compris la stérilisation, la non-conformité et les actions correctives. |
| 12, 2e parag. | Voir les points 6 et 7 ci-dessus. | |
| 13 | 8.2.1, 8.5.1 | Partiellement couvert : L’ISO 13485 fait référence à l’inclusion des exigences réglementaires applicables à la SAC dans le SMQ. Les exigences détaillées dans le règlement ne sont pas explicitement mentionnées. |
Source : CEN/CENELEC